飞行检查公告| 国家药监局+广东药监局 飞行检查频率变化，回顾分析

飞行检查公告| 国家药监局+广东药监局 飞行检查频率变化，回顾分析

发布时间：2024-09-30

B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

B证企业如何遴选审核受托生产企业？药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？1、应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用、生产能力、质量保证及控制能力、风险识别及防控能力、安全环保控制能力等情况进行考察，...

发布时间：2024-09-29

监管检查与企业责任| 药械化GMP检查力度，回顾分析（广东篇）

发布时间：2024-09-29

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

改扩车间/生产线用于生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？有网友提问：公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，公司1、是否可以先新增生产范围？待报CDE后，由CDE开展注册现场核查和上市前GMP符合性检查？2、还是因新改扩车间和生产线，在...

发布时间：2024-09-27

监管检查与企业责任| 2020-2023年药械化GMP检查力度，回顾分...

监管检查与企业责任| 2020-2023年药械化GMP检查力度，回顾分析CIO服务推荐：

发布时间：2024-09-26

答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。——法规里面没有条款明确规定,药物警戒负责人不能由质量负责人兼职，那就是可以。理论可行，但是从法规制定药物警戒不同负责人的目的来说，药物警戒的负责人是最好有医学背景，或者流行病学背景，或者有临床药理的背景...

发布时间：2024-09-26

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。· 由于放射性药品经营企业的经营品种相对较少；· 且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位的过程中，药品安全风险和质量管理工作...

发布时间：2024-09-25

警惕| 进口化妆品境外检查，质量参差不齐 ——国家药监局：“蓝顶喷雾”...

发布时间：2024-09-24

更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！

药品连锁企业注意！这四大方面将是未来的监管重点！近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。一、严格审核连锁企业开办条件·至少要有10家经营类别相同的直营门店；·经营类别均为乙类非处方药的，其连锁总部的《药品经营许可证》应为标识“仅经营...

发布时间：2024-09-23

《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

发布时间：2024-09-20