公司想要申请第二类医疗器械生产许可,需要提交哪些资料?根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条:在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向当地省药监部门申请生产许可,需要提交以下资料:1、所生产的医疗器械的注册证,及其产品技术要求复印件;2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印件;3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件;4、生产管理、...
发布时间:2025-05-08
天津药监局:建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导,经器械注册处4个工作日内审核后纳入...
发布时间:2025-05-07
陕西省药监局创新构建服务型执法体系,标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心,通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程,覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节,形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体系。 以往的传统监管模式存在“重处罚轻引导”的局限性,相较于以往,《方案》突破性...
4月29日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)黄主任走访广州恒成智道信息科技有限公司(以下简称恒成智道),受到了恒成智道朱总的热情接待。 此次交流,黄主任向恒成智道朱总介绍了CIO在线平台,并就合作内容进行深入探讨。双方愿以平台作为纽带,探索医药行业发展,绘制互利共赢新蓝图。
发布时间:2025-05-06
4月29日,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)谢会长携专家团队一行,走访广东省中药协会(以下简称中药协会),受到了中药协会李会长和许秘书长的热情接待。此次会议,双方就简化中成药港澳上市注册审批申报资料及技术要求、药物警戒事项、药典品种和标准以及新发布药典等相关事项进行探讨。凝聚智慧、共寻发展契机,助力医药行业迈向更规范、更创新的未来。
4月27日下午,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)黄主任和高副秘书长受汕头市药业商会邀请,走访中科中山医药创新研究院(以下简称中山药创院)。 在中山药创院安评中心崔工和成果转化中心岑主任陪同下,促进会一行参观了中山药创院研发中心。展厅以“创新驱动 医药未来”为主题,展示医药创新成果、科研实力及产业转化的重要窗口,呈现药物研发的前沿技术、核心平...
4月28日上午,汕头市药业商会李会长一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长的热情接待。汕头市药业商会李会长偕同柏亚集团江副总与谢会长展开深入交流,三方以药用塑料为切入点,共同探讨构建政府、企业、行业的协同治理模式,打造合规、安全、高效的产业新业态。旨在强化医药及包材生产企业原料合规意识,推动药用塑料国产化降本方案落地。
4月24日下午,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)一行走访广东卫生发展总公司(以下简称卫发),受到了余总和张总的热情接待。 本次走访中,卫发余总表示,公司涉及医药产品及医疗器械代理经营等业务。愿与促进会携手策划创新项目以达成资源对接。努力推动医药产业创新协同,实现多方共赢发展,为行业注入新活力。
4月25日上午,广东优气科技有限公司(以下简称广东优气)侯总到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到促进会谢会长的热情接待。 广东优气侯总表示该公司是一家专业气体一站式服务商。双方期望能够进一步合作,携手整合资源,为医药及气体服务领域的创新发展、合规运营注入新活力。关于广东优气科技有限公司:广东优气科技有限公司是一家专业气体一站式服务商,公司位于广...
化妆品抽检不合格频发!广东作为化妆品生产重镇,如何应对质量问题?短短半月,国家药监局第3次发布化妆品抽检不合格通告,照比3月份(1则)与2024年4月(1则)多了3则。广东作为全国化妆品生产重镇,因企业密度高、代工链条复杂,风险更为突出,是化妆品质量问题的多发区域。其他地区包括天津市、上海市、江苏省、浙江省、山东省、广西省等也涉及到部分问题。季节性因素对产品...
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