视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【行业热点】中药材市场价格持续上涨，背后原因分析及未来价格趋势探讨！

近期，各类药品的价格走势可谓是冰火两重天，一边是医保谈判再现国家级的灵魂砍价，另一边则是各大中药的持续提价。前段时间某安宫牛黄丸的销售价格从780提到860元，涨幅约10%。紧接着其他公司也透露说安宫牛黄丸的出厂价在今年也会有所提升，提价的原因主要是基于上游原料硫磺以及麝香成本的上涨所致。那么，中药材的市场价格普遍上涨的原因是什么？持续周期大概是多久？会影响...

发布时间：2021-12-31
【行业热点】新规执业药师报考年限缩短一年！执业药师应如何制定自身发展规...

12月3日，国家人社部发布《关于部分准入类职业资格考试工作年限调整方案公示》（以下简称《公示》）。《公示》调整了执业药师的考试条件，药学类、中药类专业大专、本科学历的工作年限要求都减少了1年，该调整对执业药师职业发展有什么影响？执业药师们如何做好自身发展规划？为此，我们特邀了CIO合规保证组织GSP资深专家路路通老师来为我们深入讲解！1、执业药师考试门槛的...

发布时间：2021-12-30
化妆品新原料如何判定？

该案例下关联内容：文件：化妆品新原料注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：新原料备案注册案例背景化妆品新原料如何判定？专家解析化妆品新原料的判定有三类情况。在《化妆品监督管理条例》中，对新原料的判定有两类，分别是第十一条和第十四条，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料；经注册、备案的化妆品新原料纳入...

发布时间：2021-12-22
【行业热点】创新药捷报频传，药品注册优先审评程序是关键！

近期，国家药监局频繁公布创新药上市捷报，如：11月26日批准了3个中药创新药上市，往前11月25日、11月10日都各有发布创新药上市的相关讯息，这无疑体现了我国目前创新药研发的迅速发展。那么，为了鼓励创新药的发展，我国在药品注册方面有什么政策支持？企业又应如何相应政策，推进创新药的研发和上市？CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师将在本节视频中结合行业展开情...

发布时间：2021-12-22
【实战分享】MAH在委托药物警戒时应注意什么？药物警戒专项检查查什么？

12月1日起，《药物警戒质量管理规范》正式实施。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，适用于药品上市许可持有人和临床试验的申办者开展药物警戒活动，其中包含了临床和上市后两个重要阶段。那么，临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点？MAH在委托药物警戒时，该如何做好管理工作，需特别注意哪些内容？药物警戒专项检查查什么？CIO特聘专家广...

发布时间：2021-12-20
【政策解读】如何辨别儿童化妆品？专属标识“小金盾”出台带来的影响！

2021年10月8日，国家药监局公布了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的一个规范性的文件。目前国家对于儿童化妆品监督管理的重视是史无前例的，而如今电商平台上的儿童化妆品种类非常多，价格差别也比较的大。那么，在面对这么多选择的时候，作为消费者，我们如何辨别儿童化妆品呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家...

发布时间：2021-12-13
国产化妆品VS进口化妆品如何界定？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品注册备案案例背景化妆品分为国产化妆品和进口化妆品，那么是如何界定的呢？专家解析根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条，化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。...

发布时间：2021-12-11
【行业热点】第六批国家带量采购中药企的博弈及对策问题探讨

11月30日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，正式公布全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家傅书勇老师来和我们分享一下第六批国家带量采购当中的博弈以及企业的对策问...

发布时间：2021-12-07
【行业热点】破解药品生产高额成本，原料药反垄断监管，制剂生产企业重大利...

为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。2021年11月15日，国务院反垄断委员会印发了关于原料药领域的反垄断指南。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家张岩老师来给我们谈一下原料药垄断会对药品生产造成什么样的影响？实施反垄断监管后又有什么利好？1、原料药垄断会对药品生产造成...

发布时间：2021-12-06
【行业热点】附条件批准上市是什么？对创新药发展有何影响?

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液和奥雷巴替尼片上市，这两种都是我国自主研发的创新药。我们发现，自2020年7月国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件后，创新药的研发以及上市都得到了迅速发展。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家林琳老师来谈谈她的看法！老师将在本节视频中结合行业实际开展情况...

发布时间：2021-12-02

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