视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【行业热点】（四）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则，首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多，也将有更多品种可能被纳入带量采购。同时，带量采购逐渐呈...

发布时间：2021-09-30
【行业热点】（三）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则，首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多，也将有更多品种可能被纳入带量采购。同时，带量采购逐渐呈...

发布时间：2021-09-27
MAH：持有人内部变更生产场地如何申报呢？

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景持有人内部变更生产场地如何申报呢？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开有人认为应当先向省局申请《药品生产许可证》生产地址变更后，再申请...

发布时间：2021-09-23
注册：中药饮片实施批文管理了吗？

该案例下关联内容：文件：全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿培训：中药材、中药饮片经营管理服务：药品注册申请案例背景中药饮片实施批文管理了吗？企业是否需要有批文才能销售？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开发文要求中药饮片进行批文管理，但是能查询到批准信息的中药饮片则需要申请...

发布时间：2021-09-23
【行业热点】（二）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则，首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多，也将有更多品种可能被纳入带量采购。同时，带量采购逐渐呈...

发布时间：2021-09-17
GMP：化妆品生产企业应如何管理危险品？

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量风险隐患排查表培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例背景化妆品生产企业应如何管理危险品？专家解析像易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的危险品如盐酸、硫酸、乙醇、氢氧化钠、84消毒液等在《化妆品生产许可检查要点》中有明确规定需设置专门区域或设施来进行储存。企业在厂房空间充裕的情况下可建立单独的危险品仓...

发布时间：2021-09-14
【行业热点】（一）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称为《意见》）。该《意见》最大的亮点是规定了带量采购的品种范围与规则，首次提出将“不同通用名药品合并开展集中带量采购”的说法。这就意味着药品见的竞争范围将进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多，也将有更多品种可能被纳入带量采购。同时，带量采购逐渐呈...

发布时间：2021-09-10
【政策解读】疫情下湖北省药监局深化“放管服”，开启GSP远程审计模式

2021年7月1日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知。指南中所称非现场检查，则是通多文件审核、视频调查和混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。这是国内首次在监管中提出可以使用远程方式进行检查的《指南》，旨在避免因突发疾病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险，基于药品经营场地...

发布时间：2021-09-03
GMP：境内销售进口化妆品加贴的中文标签与原标签不一致是否合规

该案例下关联内容：文件：化妆品标签管理办法培训：《化妆品标签管理办法》培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某企业在中国境内销售进口化妆品加贴的中文标签内容与原标签内容不一致。此情况是否合规呢？专家解析那根据《化妆品监督管理条例》第三十五条明确规定，加贴中文标签的进口化妆品，其中文标签内容要与原标签内容一致。由此可知，当加贴中文标签的进口化妆品，其中文标签内...

发布时间：2021-08-31
GMP：稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

该案例下关联内容：文件：ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适？专家解析不同类型的稳定性试验有不同的答案。建议对于稳定性试验样品提取，一般可以在试验计划一个允许的时间偏差范围内进行，并应于...

发布时间：2021-08-30

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