基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口申请，网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213690 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；
2、使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；
3、具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；
4、取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；
5、经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
6、无易制毒化学品购销不良记录。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：60个工作日；承诺办结时限：40个工作日。
1、受理
2、资料审查、技术审查、现场核查和评定：20个工作日
办理结果：（1）资料审查：按照许可条件及申报材料要求对申请资料进行审查。
（2）技术审查：对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。不符合要求的，书面说明理由直接交政务窗口退审；经审查需要企业补充材料的，制作《补充材料通知书》，在现场检查时一并补充完善。
（3）现场检查：对企业发出现场检查通知，组织检查员按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）等有关规定进行现场检查。申请人完成整改并提交整改报告，对整改情况进行审查或复查。
（4）综合评定：根据技术审查、现场检查和企业整改情况，对企业进行综合评价，出具综合评定意见。
3、公安机关核查意见：0个工作日
办理结果：按照《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）对申报企业进行审查；核查公司所有能接触到该类药品的人员有无涉毒活动。
4、行政审核：5个工作日
5、审定：5个工作日
办理结果：（1）符合法定条件的，作出行政许可决定，在审批表上签署同意的意见；（2）不符合法定条件的，不予许可，在审批表上签署不同意的意见，并说明理由。
6、办结
办理结果：（1）对同意增加许可范围的，药品生产监管处工作人员在审批系统中填写并核对许可信息，由省局政务窗口在申请企业的《药品生产许可证》正副本上增加范围，并送达申请人；（2）对不同意增加许可范围的，由药品生产监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》，交省局政务窗口送达申请人；《不予行政许可决定书》中应书面说明不予许可理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
申请材料
1、生产第一类中的药品类易制毒化学品申请表；>>申请表
2、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
3、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批申请材料目录；
4、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；
5、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
7、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9、药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）；
10、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
11、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料；
12、经办人的身份证复印件、法人授权书原件。
结果样本
常见问题
问题1：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的向谁申请？
答：《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日国务院令第445号，2016年2月6日予以修改）第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；……
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
