执业药师注册信息通告（2024年第17期，2024年4月28日-2024年4月30日）序号姓名资格证号许可内容许可证书名称许可编号执业单位许可日期有效期至许可机关1周婷婷20231002651000005351变更注册执业药师注册证512224340282四川高济兰芝大药房有限公司德昌西环路店2024-04-282029-03-27四川省药品监督管理局2廖清美0187297再次注册执业药师注册证512224340279凉山川西南零售连锁药业有限公司西南大药房九分店2024-04-282029-05-13四川省药品监督管理局3王兴冲201810026510002097再次注册执业药师注册证512224050360四川永正药房连锁有限公司合江县20店2024-04-282029-05-21四川省药品监督管理局4杨清婷20211002651000036178首次注册执业药师注册证511224080180广元市健康惠民药业有限公司惠民药房072店2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局5颜婷娟ZY00364155注销注册执业药师注册证511224170130logout达州瑞祥医药连锁有限公司鑫源连锁店2024-04-282024-04-28四川省药品监督管理局6胡林20221102651000003361变更注册执业药师注册证511224050363泸州普仁药房连锁有限公司泸县天兴分店2024-04-282028-04-16四川省药品监督管理局7赵琳ZZ00296628再次注册执业药师注册证512224340278凉山川西南零售连锁药业有限公司西南大药房三十分店2024-04-282029-05-13四川省药品监督管理局8徐娟0177811变更注册执业药师注册证511224050361四川永正药房连锁有限公司叙永县346直营店2024-04-282026-01-04四川省药品监督管理局9陈功喜20201002651000028389变更注册执业药师注册证512224080179广元市泰和药业连锁有限公司瀚文府店2024-04-282026-05-31四川省药品监督管理局10吴缘0090813再次注册执业药师注册证512224340280凉山川西南零售连锁药业有限公司西南大药房一分店2024-04-282029-05-13四川省药品监督管理局11黄开荣201910026540000041首次注册执业药师注册证512224090219遂宁市杏林南兴药店（个人独资）2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局12安智德201910026510006682变更注册执业药师注册证512224080177旺苍军蓉药店（个人独资）2024-04-282028-06-18四川省药品监督管理局13高帆ZZ00296378再次注册执业药师注册证512224180137天全县龙一药品零售连锁向阳药店2024-04-282029-05-06四川省药品监督管理局14张争珍ZY00362235变更注册执业药师注册证511224080182四川一心堂医药连锁有限公司剑阁兴旺药店2024-04-282025-03-30四川省药品监督管理局15刘正敏201910026510004729变更注册执业药师注册证512224030288自贡瑞佳祥药业有限公司2024-04-282025-06-18四川省药品监督管理局16周小蓉201810026510002709变更注册执业药师注册证511224080176旺苍军蓉药店商业南街店2024-04-282024-11-10四川省药品监督管理局17王大军20211002651000039364注销注册执业药师注册证512222170128logout达州市九九医药连锁有限公司渠县望溪二连锁店2024-04-282024-04-28四川省药品监督管理局18杜大林0041660,0041660,0041660注销注册执业药师注册证512220060752logout四川金江源大药房连锁有限公司聚合店2024-04-282024-04-28四川省药品监督管理局19唐彩美ZY00425399变更注册执业药师注册证511224200121安岳唐芝林药品有限公司2024-04-282025-02-06四川省药品监督管理局20廖虹0175110再次注册执业药师注册证512224030287自贡市贡井区成佳中心药店2024-04-282029-05-07四川省药品监督管理局21周亚利0170222注销注册执业药师注册证512221016706logout大邑县晋原镇合康大药房2024-04-282024-04-28四川省药品监督管理局22蒙莉2017026510262015511402000350,201910026510009159注销注册执业药师注册证512224170618logout宣汉百姓源南昆药房南胜路店2024-04-282024-04-28四川省药品监督管理局23刘军ZY00217519,20201002651000028453变更注册执业药师注册证513224080178旺苍军蓉药店（个人独资）2024-04-282025-11-15四川省药品监督管理局24柳蓓蓓2017026510262015511904000212再次注册执业药师注册证511324340281攀钢西昌医院2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局25刘毅ZZ00413454变更注册执业药师注册证512224180138雅安市名山区济瑾堂大药房七麟加盟店2024-04-282025-10-13四川省药品监督管理局26朱明洪ZZ00416334再次注册执业药师注册证512224170621达州好药师大药房连锁有限公司宣汉卫士连锁店2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局27陈琳ZZ00416873变更注册执业药师注册证512224340286四川高济兰芝大药房有限公司西昌海晏西路店2024-04-282025-12-07四川省药品监督管理局28黄利英ZY00532779变更注册执业药师注册证511224170622宣汉县张继宁大药房2024-04-282026-06-07四川省药品监督管理局29祝青201810026520000077再次注册执业药师注册证511224170617渠县本草堂鑫泰医药连锁有限公司十七连锁店2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局30薛红20201002651000028454变更注册执业药师注册证511224080175旺苍军蓉药店百丈街店2024-04-282027-11-28四川省药品监督管理局31段启秀201910026510005720注销注册执业药师注册证512221060735logout中江县美迪唐嘉瑛大药房2024-04-282024-04-28四川省药品监督管理局32杨小丽201910026510006662变更注册执业药师注册证512224080181四川一心堂医药连锁有限公司广元利州区蜀门南路二店2024-04-282027-05-18四川省药品监督管理局33苏呷木色作20231002651000005303,201810026510004872变更注册执业药师注册证511224340283四川高济兰芝大药房有限公司西昌花园路店2024-04-282025-05-14四川省药品监督管理局34郭小平ZY00299987再次注册执业药师注册证511224090220遂宁正和祥药业有限公司射洪三店2024-04-282029-05-16四川省药品监督管理局35夏晓清ZY00534735再次注册执业药师注册证511224090218遂宁市安居区益康缘博海药店2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局36陈书念2017026510262014511402000374注销注册执业药师注册证512221160667logout广安三义堂大药房前锋区光明路连锁第四百二十九店2024-04-282024-04-28四川省药品监督管理局37杨善萍201910026510010867变更注册执业药师注册证511224200122资阳市雁江区和泰堂国盛药店（个人独资）2024-04-282025-07-01四川省药品监督管理局38李丹2017026510262017511203000025再次注册执业药师注册证512224170620大竹县李丹（达州市九九医药连锁有限公司连锁店）药店2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局39黄显菊ZZ00295657再次注册执业药师注册证512224170619大竹县李家乡伍氏药店2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局40何树0125537变更注册执业药师注册证512224180135汉源县盛康大药房康乐店2024-04-282027-01-25四川省药品监督管理局41黄丽君ZZ00295343变更注册执业药师注册证512224130298四川鹤鸣堂药业连锁有限公司西充第278店2024-04-292026-03-11四川省药品监督管理局42岳鑫龙20231002661000002633首次注册执业药师注册证511224170631达州市达川区德华堂大药房2024-04-302029-04-29四川省药品监督管理局43肖庆碧201910026510007182变更注册执业药师注册证512224100309四川齐力堂医药连锁有限公司三十八分店2024-04-292025-06-09四川省药品监督管理局44唐升奇0176515再次注册执业药师注册证511324050364合江县大桥中心卫生院2024-04-282029-04-27四川省药品监督管理局45黄丽军20201002651000028992变更注册执业药师注册证512224100304四川省内江康正大药房连锁有限公司威远高石店2024-04-282028-03-16四川省药品监督管理局46王娟00299325变更注册执业药师注册证511221051338泸州普仁药房连锁有限公司泸县2连锁店2024-04-282026-12-24四川省药品监督管理局47欧俊萍2017026510262016510205000198变更注册执业药师注册证512224030290荣县旭阳镇友益大药房望景路店2024-04-292025-06-02四川省药品监督管理局48谭新0042053变更注册执业药师注册证512224100313四川齐力堂医药连锁有限公司能力路店2024-04-292025-03-04四川省药品监督管理局49胡毅20201002651000027249变更注册执业药师注册证512224050372泸州福康大药房有限公司古蔺县双沙直营店2024-04-302028-08-03四川省药品监督管理局50韩丽2016026510262015511106000162变更注册执业药师注册证511224050378四川一心堂医药连锁有限公司古蔺龙山店2024-04-302026-07-25四川省药品监督管理局51宿露萍20221102651000001060首次注册执业药师注册证512224012594成都济舟堂大药房有限责任公司2024-04-302029-04-29四川省药品监督管理局52石蓉zy00359281变更注册执业药师注册证511224012564崇州市三郎和平药房2024-04-292026-12-05四川省药品监督管理局53孙玉忠20231002651000005198首次注册执业药师注册证512224180142汉源药善堂大药房2024-04-292029-04-28四川省药品监督管理局54何蓉20231002651000004896首次注册执业药师注册证512224150337宜宾天天康大药房零售连锁有限责任公司原著荟店2024-04-292029-04-28四川省药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根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2024年4月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录，信息公告如下（名单详见附件）：附件：1.湖南省药品监督管理局2024年4月首次注册第二类医疗器械产品目录　　　2.湖南省药品监督管理局2024年4月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2024年5月6日湖南省药品监督管理局2024年4月首次注册第二类医疗器械产品目录序号注册证编号注册人名称产品名称批准日期有效期至1湘械注准20242090258湖南宏卓生物科技有限公司热疗贴2024-04-012029-03-312湘械注准20242090259湖南德源祥生物科技有限公司远红外筋骨治疗贴2024-04-022029-04-013湘械注准20242090260湖南德源祥生物科技有限公司远红外治疗贴2024-04-022029-04-014湘械注准20242070261恒怡医疗科技(湖南)有限公司腕式血压计2024-04-022029-04-015湘械注准20242030262湖南圣安杰医疗科技有限公司数字式球囊扩充压力泵2024-04-022029-04-016湘械注准20242190263长沙力之医疗科技有限公司下肢评估与训练系统2024-04-022029-04-017湘械注准20242140264湖南英术生命科技有限公司一次性使用输尿管支架2024-04-022029-04-018湘械注准20242140265湖南创健医疗器械有限公司重组胶原蛋白润滑剂2024-04-022029-04-019湘械注准20242400266湖南众科生物科技有限公司胃泌素17（G-17）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2024-04-022029-04-0110湘械注准20242400267湖南携光生物技术有限公司反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2024-04-022029-04-0111湘械注准20242400268可孚医疗科技股份有限公司大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）2024-04-022029-04-0112湘械注准20242400269长沙康泰医芯生物科技有限责任公司人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）2024-04-022029-04-0113湘械注准20242220270湖南品信生物工程有限公司细胞医学图像分析系统2024-04-022029-04-0114湘械注准20242220271湖南众科生物科技有限公司血糖尿酸测试仪2024-04-022029-04-0115湘械注准20242220272湖南众科生物科技有限公司干化学分析仪2024-04-022029-04-0116湘械注准20242140273湖南海诚智慧医疗科技有限公司海盐水护理液2024-04-032029-04-0217湘械注准20242140274湖南星博达耀矗生物科技有限公司医用重组胶原蛋白贴2024-04-032029-04-0218湘械注准20242060275湖南灵康医疗科技有限公司医用内窥镜冷光源2024-04-032029-04-0219湘械注准20242090276湖南半岛医疗科技有限公司光超声治疗仪2024-04-032029-04-0220湘械注准20242090277邵阳智康医疗器械有限公司眼部热敷贴2024-04-032029-04-0221湘械注准20242080278湖南贝斯特医疗器械科技有限公司医用中心制氧系统2024-04-032029-04-0222湘械注准20242070279湖南莱孚曼医疗科技有限公司一次性医用温度传感器2024-04-032029-04-0223湘械注准20242200280湖南牧歌医疗科技有限公司电动拔罐器2024-04-032029-04-0224湘械注准20242060281湖南美浩医疗科技有限公司电子内窥镜图像处理器2024-04-032029-04-0225湘械注准20242080282长沙巨翊医疗科技有限公司医用分子筛制氧机2024-04-072029-04-0626湘械注准20242080283湖南朴谷医疗器械有限责任公司医用中心制氧系统2024-04-082029-04-0727湘械注准20242080284湖南朴谷医疗器械有限责任公司医用分子筛制氧机2024-04-082029-04-0728湘械注准20242400285三诺生物传感股份有限公司糖化血红蛋白质控品2024-04-092029-04-0829湘械注准20242140286湖南敷尔斯生物医药有限公司医用重组胶原蛋白护理贴2024-04-112029-04-1030湘械注准20242030287湖南黑焰数字医学科技有限公司医用个性化神经外科手术导板2024-04-112029-04-1031湘械注准20242180288英姿医疗科技（湖南）有限公司宫腔内窥镜2024-04-112029-04-1032湘械注准20242060289长沙美创生命科技有限公司一次性电子支气管成像导管2024-04-122029-04-1133湘械注准20242080290长沙美创生命科技有限公司一次性可视双腔支气管插管2024-04-122029-04-1134湘械注准20242090291湖南特利雅医疗科技有限公司红外线治疗仪2024-04-122029-04-1135湘械注准20242210292湖南禾苗医疗设备有限公司体态医学图像处理软件2024-04-122029-04-1136湘械注准20242070293可孚医疗科技股份有限公司电子血压计（臂式）2024-04-122029-04-1137湘械注准20242400294湖南诺唯赞医疗科技有限公司β 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依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将4月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1医用重组胶原蛋白冻干修复敷料哈尔滨圣吉药业股份有限公司黑械注准202421400282医用透明质酸钠冻干修复敷料哈尔滨圣吉药业股份有限公司黑械注准202421400293医用重组胶原蛋白修复敷料哈尔滨圣吉药业股份有限公司黑械注准202421400304医用透明质酸钠修复敷料哈尔滨圣吉药业股份有限公司黑械注准202421400315医用重组胶原蛋白修复液哈尔滨富勒烯药业有限公司黑械注准202421400326医用生物蛋白妇科凝胶哈尔滨君安堂医药有限公司黑械注准202421800337定制式固定义齿黑河市众博义齿有限公司黑械注准202421700348定制式固定义齿黑龙江硕航医疗有限公司黑械注准202421700359定制式活动义齿黑龙江硕航医疗有限公司黑械注准2024217003610重组胶原蛋白修复膏遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2024214003711医用透明质酸钠修复液遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2024214003812重组胶原蛋白修复冻干敷料遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2024214003913重组胶原蛋白修复液遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2024214004014医用透明质酸钠修复贴遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2024214004115重组胶原蛋白修复凝胶遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2024214004216重组胶原蛋白修复贴遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2024214004317医用皮肤屏障修复液哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准2024214004418医用重组胶原蛋白修复敷料哈尔滨康友药业有限公司黑械注准2024214004519医用皮肤屏障修复液哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准2024214004620医用皮肤屏障修复贴哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准2024214004721定制式固定义齿黑龙江铭诺医疗器械有限公司黑械注准2024217004822定制式活动义齿黑龙江铭诺医疗器械有限公司黑械注准20242170049黑龙江省药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序批准Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。盐酸伊普可泮与补体旁路途径中的 B 因子(FB)结合,调节 C3 的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大，控制 C3b 介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。该品种上市为阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者提供了新的治疗手段。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准泰州亿腾景昂药业股份有限公司申报的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）上市。该药品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂,可选择性抑制I类和IV类HDACs，抑制细胞增殖、促进终末分化和/或诱导凋亡，发挥抗肿瘤作用。该药品上市为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业批准日期所在地注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司2014-12-10广东国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司2015-4-20北京国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司2015-7-3陕西国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司2015-4-22广东国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司2015-8-24北京国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司2015-11-20天津国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司2015-12-22上海国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司2016-2-26上海国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司2016-2-17北京国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司2016-3-28广东国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司2016-5-25北京国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司2016-5-31上海国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司2016-10-8江苏国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2016-10-17浙江国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司2016-11-21北京国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司2016.11.14北京国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司2017-4-26北京国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司2017-4-25上海国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司2017-4-25浙江国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司2017-4-28江苏国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司2017-5-31北京国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司2017-6-2广东国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司2017-6-26上海国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司2017-7-25广东国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司2017-10-17北京国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司2017-12-11广东国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-1-18福建国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2018-1-25山东国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司2018-3-15上海国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司2018-3-27广东国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司2018-4-20北京国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司2018-5-08江苏国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司2018-7-12上海国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司2018-7-18广东国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司2018-8-11北京国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司2018-8-11天津国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司2018-8-12上海国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司2018-8-29上海国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司2018-9-28江苏国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司2018-11-16广东国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-11-16福建国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司2018-11-28广东国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司2018-12-07江苏国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司2018-12-21北京国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司2018-12-24上海国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司2019-1-7重庆国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司2019-2-22北京国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2019-3-12广东国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司2019-3-19上海国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2019-4-30北京国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司2019-5-5上海国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司2019-5-6安徽合肥国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司2019-5-6上海国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司2019-5-31湖北国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic 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Vascular2020-06-15美国国械注进2020313032586糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司2020-08-07上海市国械注准2020321068687糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司2020-08-07深圳市国械注准2020321068788髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司2020-08-20北京国械注准2020313070789取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司2020-09-07广东省国械注准2020303072890血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司2020-09-29深圳市国械注准2020307077491压力微导管深圳北芯生命科技有限公司2020-09-29深圳市国械注准2020307077592氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司2020-02-02上海国械注准2020308006693记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司2020.10.26甘肃国械注准2020313082394冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤（北京）网络科技有限公司2020-11-03北京国械注准2020321084495KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司2020-11-09杭州国械注准2020340084596药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司2020.11.9浙江省国械注准2020303085797周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司2020.11.17江苏省国械注准2020313089898肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司2020-11-30杭州市国械注准2020321092099椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司2020-12-17上海市国械注准20203130971100髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司2021-1-12广东国械注准20213130022101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司2021-1-13湖南国械注准20213030023102一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司2021-3-9江苏国械注准20213060169103一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技发展有限公司2021-3-16北京国械注准20213060175104幽门螺杆菌23S 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GmbH2023-10-16德国国械注进20233060455233关节置换手术模拟软件北京长木谷医疗科技有限公司2023-10-23北京国械注准20233211543234质子治疗系统瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司2023-11-1德国国械注进20233050480235单光子发射及X射线计算机断层成像系统北京永新医疗设备有限公司2023-11-7北京国械注准20233061628236增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体西安康拓医疗技术股份有限公司2023-11-9陕西国械注准20233131652237增材制造匹配式人工膝关节假体纳通生物科技（北京）有限公司2023-11-17北京国械注准20233131698238腹腔内窥镜单孔手术系统深圳市精锋医疗科技股份有限公司2023-11-24广东国械注准20233011753239一次性使用心腔内超声诊断导管江苏霆升科技有限公司2023-11-28江苏国械注准20233061761240明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司2023-11-29江苏国械注准20233171776241经导管二尖瓣夹系统杭州德晋医疗科技有限公司2023-11-29浙江国械注准20233131775242冷冻消融设备康沣生物科技（上海）股份有限公司2023-12-4上海国械注准20233011815243球囊型冷冻消融导管康沣生物科技（上海）股份有限公司2023-12-4上海国械注准20233011816244骨盆骨折复位手术导航定位系统北京罗森博特科技有限公司2023-12-8北京国械注准20233011923245可降解镁金属闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司2023-12-13江苏国械注准20233021931246人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）百欧恩泰诊断有限责任公司2023-12-21德国国械注进20233400600247一次性使用环形肺动脉射频消融导管无锡帕母医疗技术有限公司2023-12-22江苏国械注准20233012011248一次性使用心脏脉冲电场消融导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司2023-12-26四川国械注准20233012053249心脏脉冲电场消融仪四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司2023-12-26四川国械注准20233012051250质子治疗系统瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司2023-12-26德国国械注进20233050613251胃转流支架系统杭州糖吉医疗科技有限公司2024-1-17浙江国械注准20243130104252IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）深圳市赛尔生物技术有限公司2024-2-5广东国械注准20243400284253颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司2024-2-29浙江国械注准20243210396254支气管镜操作控制系统用无源器械和附件直观医疗公司2024-3-8美国国械注进20242080127255一次性使用心脏脉冲电场消融导管杭州德诺电生理医疗科技有限公司2024-3-8浙江国械注准20243010461256支气管导航光纤定位导管导引器IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20242010154257支气管导航光纤定位导管IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20243010156258支气管导航可视化探头IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20242060153259支气管导航操作控制系统IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20243010155260组合血糖仪江苏精策医疗科技有限公司2024-4-江苏国械注准20243070662261寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）江苏先思达生物科技有限公司2024-4江苏国械注准20243400663262体外心室辅助设备心擎医疗（苏州）股份有限公司2024.4.26江苏国械注准20243100773263体外心室辅助泵头及管路心擎医疗（苏州）股份有限公司2024.4.26江苏国械注准20243100774264一次性使用多极肾动脉射频消融导管Medtronic, Inc.2024.4.30美国国械注进20243010242265肾动脉射频消融仪Medtronic, Inc.2024.4.30美国国械注进20243010243相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册和备案管理办法》和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品33个。 特此公告。山西省药品监督管理局2024年4月30日2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）山西康健恩生物科技有限公司晋械注准202424000522医用痔疮凝胶山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准202421400553热磁穴位贴山西健康动力医疗科技有限公司晋械注准202422000564医用重组胶原蛋白痔疮凝胶山西健康之路医疗器械有限公司晋械注准202421400575医用生理性海水鼻腔喷雾器山西海德药业有限公司晋械注准202421400586全自动血栓弹力图仪山西恒昌荣医疗器械有限公司晋械注准202422200597医用复合重组胶原蛋白溶液山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准202421400608医用重组胶原蛋白凝胶山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准202421400619β-葡聚糖痔疮敷料太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准2024214006210L型海藻酸钠凝胶山西博世万安医疗器械有限公司晋械注准2024214006311鼻用过敏原阻隔剂山西康必健医药集团有限公司晋械注准2024214006412穴位磁疗贴山西央伦医疗科技有限公司晋械注准2024220006513医用烫熨贴山西海德药业有限公司晋械注准2024209006614医用眼部热敷贴山西海德药业有限公司晋械注准2024209006715β-葡聚糖妇科敷料山西健康之路医疗器械有限公司晋械注准2024218006816医用重组胶原蛋白修复敷料山西健康之路医疗器械有限公司晋械注准2024214006917医用乳腺贴山西健康动力医疗科技有限公司晋械注准2024209007018热磁腹部贴山西健康动力医疗科技有限公司晋械注准2024209007119远红外治疗凝胶太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准2024209007220临床营养检测分析仪山西博莱斯克医疗科技有限公司晋械注准2024207007321医用重组胶原蛋白妇科凝胶山西健康之路医疗器械有限公司晋械注准2024218007422医用乳腺热敷贴山西海德药业有限公司晋械注准2024209007523医用液体伤口敷料山西海德药业有限公司晋械注准2024214007624医用前列腺理疗贴山西海德药业有限公司晋械注准2024209007725医用热湿敷贴山西海德药业有限公司晋械注准2024209007826医用胃部热敷贴山西海德药业有限公司晋械注准2024209007927六轴空间外固定架山西谷枢医疗科技有限公司晋械注准2024204008028医用射线防护剂山西康必健医药集团有限公司晋械注准2024206008129远红外治疗凝胶临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司晋械注准2024209008230医用指甲创面护理盒太原爱乐医疗器械有限公司晋械注准2024214008331医用筋骨磁疗贴山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准2024209008432医用β-葡聚糖鼻腔喷剂山西海德药业有限公司晋械注准2024214008533一次性气囊式桡动脉止血器山西湛华医疗科技有限公司晋械注准20242140086相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业成都康华生物制品股份有限公司、复星雅立峰（大连）生物制药有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。2024年4月30日委托企业名称委托企业注册地址委托品种被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期成都康华生物制品股份有限公司四川省成都市经济技术开发区北京路182号1.冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞)；批准文号：国药准字S20120007；剂型：注射剂；规格：复溶后每支1ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。2.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；批准文号：国药准字S20100009;剂型；注射剂(注射用无菌粉末)；规格：复溶后每瓶0.5m1.每1次人用剂量0.5m1，含A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖各50ug。郑州时间药业有限公司郑州市管城回族区城东路东18号4层2号郑州经济技术开发区经南四路68号3号楼5层的南半部和5号厂房1层的西半部河南省内区域储存和区域配送至2025年12月31日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号1.流感病毒裂解疫苗，批准文号：国药准字S20053091；剂型：注射剂；规格:0.25ml/支；0.5ml/支。2.人用狂犬病疫苗（Vero细胞），批准文号：国药准字S20160003；剂型：注射剂；规格：每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。3.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），批准文号：国药准字S20240007；剂型：注射剂；规格：复溶后每瓶0.5 ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。松冷（武汉）科技有限公司武汉东湖新技术开发区高新大道999号武汉未来科技城C2栋508室（自贸区武汉片区）——干线运输至国药控股河南股份有限公司至2025年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人行政许可决定文书名称行政许可决定文书号许可类别许可证书名称许可编号许可内容许可决定日期有效期自有效期至许可机关统一社会信用代码法定代表人1四川护家卫士生物医药科技有限公司法人及非法人组织91512000MA6A5KU42P魏黎明第二类医疗器械注册证川械注准20242140066普通第二类医疗器械注册证川械注准20242140066重组胶原蛋白敷料（首次注册）2024/4/252024/4/252029/4/24四川省药品监督管理局2艾加数字医疗科技（成都）有限公司法人及非法人组织91510100MAC7NW753Q侯国宾第二类医疗器械注册证川械注准 20242220067普通第二类医疗器械注册证川械注准 20242220067荧光免疫分析仪（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局3迈克生物股份有限公司法人及非法人组织9151000020186004X7唐 勇第二类医疗器械注册证川械注准20242400068普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400068脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局4四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400064普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400064α干扰素测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/252024/4/252029/4/24四川省药品监督管理局5四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400065普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400065γ干扰素测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局6四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400069普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400069骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局7四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400070普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400070总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局8四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400071普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400071纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局9四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400072普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400072反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局10四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400073普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400073凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局11四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400074普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400074血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局12四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400075普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400075组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局13四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400076普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400076β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局14四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400077普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400077叶酸测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局15四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400078普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400078维生素B12测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局16四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400079普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400079骨钙素测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局17四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400080普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400080D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局18四川沃文特生物技术有限公司法人及非法人组织91510100577371682N杨龙贤第二类医疗器械注册证川械注准20242400081普通第二类医疗器械注册证川械注准20242400081纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）（首次注册）2024/4/242024/4/242029/4/23四川省药品监督管理局19老肯医疗科技股份有限公司法人及非法人组织915101007130698769刘 霞第二类医疗器械注册证川械注准20152110086普通第二类医疗器械注册证川械注准20152110086脉动真空压力蒸汽灭菌器（延续注册）2024/4/262025/6302030/6/29四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）要求，现将疫苗生产企业委托配送情况信息公告如下，请当地市场监督管理部门加强监管。疫苗生产企业成都康华生物制品股份有限公司复星雅立峰(大连)生物制药有限公司配送品种冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)委托配送单位陕西海川医药有限公司国药集团西南医 药有限公司配送单位地址注册地址：陕西省西咸新区沣东新城建章路街办天章3路1288号仓库地址：陕西省西咸新区注东新城丰产路陕西数字医药产业园（1号仓北区4-5层，冷库；2号仓）注册地址：成都市武侯区武兴路38号2栋4层至6层仓库地址：成都市武侯区武兴 路38号1栋委托配送、仓储方式区域仓储、区域配送区域仓储、区域 配送配送区域山西省四川省配送企业联系人及电话杨盼 029-84519503；15129209078肖美萍 028-86114518；13880658597委托配送有效期2023.01.01-2024.12.31（陕西海川医药物流有限公司2023年12月22日更名为陕西海川医药有限公司）2024.03.19-2025.12.31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。