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  • 国家药监局批准瑞普替尼胶囊上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊(商品名:奥凯乐/AUGTYRO)上市,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。该药品的上市为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告(2024年第5号)

    2024年4月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品92个,其中有源类32个,无源类42个,体外诊断试剂18个(具体产品见附件)。按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的92个医疗器械产品中,杭州市55个,宁波市13个,温州市1个,湖州市2个,嘉兴市8个,绍兴市5个,金华市3个,衢州市1个,台州市2个,丽水市2个。特此公告。浙江省药品监督管理局2024年5月6日2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1定制式正畸矫治器汉斯夫(杭州)医学科技有限公司浙械注准20242171246无源杭州2医用棉球浙江康雅卫生用品有限公司浙械注准20242141247无源金华3抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司浙械注准20242401248体外杭州4核医学影像处理软件宁波市科技园区明天医网科技有限公司浙械注准20242211249有源宁波5电子内窥镜图像处理器杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司浙械注准20242061250有源杭州6电外科手术用闭合器械杭州华匠医学机器人有限公司浙械注准20242011251有源杭州7神经肌肉刺激器杭州赛米健康科技有限公司浙械注准20242091252有源杭州8医用内窥镜图像处理器杭州灵眸医疗科技有限公司浙械注准20242061253有源杭州9一次性使用创口脉冲冲洗系统宁波五洲医疗器械有限公司浙械注准20242141254有源宁波10电子内窥镜图像处理器浙江创想医学科技有限公司浙械注准20242061255有源杭州11四肢驱止血外固定组合装置慈溪布拉德医疗器械有限公司浙械注准20242041256无源宁波12穿戴式柔性心电传感器杭州质子科技有限公司浙械注准20242071277有源杭州13贴片式心电传感器杭州质子科技有限公司浙械注准20242071278有源杭州14穿戴式一次性心电电极杭州质子科技有限公司浙械注准20242071279有源杭州15连体式牙科治疗设备宁波蓝野医疗器械有限公司浙械注准20242171280有源宁波16脊柱内窥镜手术器械桐庐恒丰医疗器械有限公司浙械注准20242041283无源杭州17一次性使用单推直线切割吻合器及组件杭州康基医疗器械有限公司浙械注准20242021284无源杭州18一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件昂韧芯格纳(浙江)医疗科技有限公司浙械注准20242021287无源嘉兴19医用防护口罩浙江东海翔医疗器械有限公司浙械注准20242141289无源台州20人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)宁波紫园医疗器械有限公司浙械注准20242401296体外宁波21飞行时间质谱系统校准品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20242401295体外湖州22一次性使用喉罩气道导管宁波华坤医疗器械有限公司浙械注准20242081281无源宁波23一次性使用喉罩气道导管宁波华坤医疗器械有限公司浙械注准20242081282无源宁波24一次性使用呼吸管路宁波华坤医疗器械有限公司浙械注准20242081288无源宁波25定制式保持器汉斯夫(杭州)医学科技有限公司浙械注准20242171285无源杭州26一次性腹腔镜软器械鞘管浙江格宜医疗器械有限公司浙械注准20242021286无源杭州27糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光免疫分析法)杭州隆基生物技术有限公司浙械注准20242401294体外杭州28癌抗原15-3检测试剂盒(化学发光免疫分析法)杭州隆基生物技术有限公司浙械注准20242401293体外杭州29癌抗原125检测试剂盒(化学发光免疫分析法)杭州隆基生物技术有限公司浙械注准20242401292体外杭州30癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)杭州隆基生物技术有限公司浙械注准20242401291体外杭州31甲状腺球蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)杭州隆基生物技术有限公司浙械注准20242401290体外杭州32穴位磁疗贴宁波永泽医疗科技有限公司浙械注准20242201275有源宁波33病理切片扫描仪杭州医派智能科技有限公司浙械注准20242221276有源杭州34一次性使用鼻咽通气道杭州川方至医疗器械有限公司浙械注准20242081297无源杭州35一次性使用输尿管导管微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司浙械注准20242021298无源嘉兴36正畸矫治器杭州一牙数字口腔有限公司浙械注准20242171299无源杭州37呼气末二氧化碳监测导管杭州川方至医疗器械有限公司浙械注准20242081314无源杭州38一次性使用无菌导尿包绍兴百立康医疗科技有限公司浙械注准20242141309无源绍兴39一次性使用细胞刷杭州富阳精锐医疗科技有限公司浙械注准20242021302无源杭州40尿酸/肌酐/尿素测试卡(电化学法/干化学法)艾康生物技术(杭州)有限公司浙械注准20242401303体外杭州41一次性使用热湿交换器鑫益豪医疗科技(杭州)有限公司浙械注准20242081304无源杭州42胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)浙江瑞硕生物技术有限公司浙械注准20242401313体外杭州43一次性使用三级球囊扩张导管安瑞医疗器械(杭州)有限公司浙械注准20242021312无源杭州44一次性使用给药雾化器(一次性雾化喷雾装置)宁波华坤医疗器械有限公司浙械注准20242141311无源宁波45医用防护口罩浙江邦好宁医药用品有限公司浙械注准20242141310无源金华46一次性使用气管插管浙江康德药业集团股份有限公司浙械注准20242081308无源衢州47飞行时间质谱仪浙江汇健智谱科技有限公司浙械注准20242221307体外绍兴48一次性使用腹腔镜穿刺器及套装联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司浙械注准20242021319无源丽水49一次性使用无菌夹子装置联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司浙械注准20242021320无源丽水50生理性海水鼻腔喷雾杭州玮宝生物科技有限公司浙械注准20242141321无源杭州51一次性使用无菌手术膜杭州欣浩医疗科技有限公司浙械注准20242141318无源杭州52一次性使用穿刺活检针浙江伽奈维医疗科技有限公司浙械注准20242141317无源杭州53纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)浙江盛域医疗技术有限公司浙械注准20242401316体外杭州54D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)浙江盛域医疗技术有限公司浙械注准20242401315体外杭州55一次性使用细胞刷杭州康生医疗器械有限公司浙械注准20242021323无源杭州56一次性使用活体取样钳杭州康生医疗器械有限公司浙械注准20242021322无源杭州57定制式固定义齿杭州康博瑞莱医疗器械有限公司浙械注准20242171325无源杭州58一次性使用麻醉面罩绍兴安迪斯医疗科技有限公司浙械注准20242081324无源绍兴59一次性使用无菌手术膜振德医疗用品股份有限公司浙械注准20242141336无源绍兴60医用空气集中供应系统浙江珈泓医疗科技有限公司浙械注准20242141337有源宁波61一次性使用取石网篮杭州富阳精锐医疗科技有限公司浙械注准20242021338无源杭州62医用碘伏棉浙江伊鲁博生物科技有限公司浙械注准20242141328无源湖州63导引针杭州无创光电有限公司浙械注准20242021331无源杭州64革兰阴性菌药敏检测试剂盒(微量肉汤稀释法)杭州汉菁生物科技有限公司浙械注准20242401329体外杭州65可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司浙械注准20242401334体外宁波66一次性使用电子下消化道内窥镜杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司浙械注准20242061333有源杭州67艾灸仪浙江钧控智能科技有限公司浙械注准20242201332有源嘉兴68湿化罐联赢医疗科技有限公司浙械注准20242081330有源杭州69间隙平衡传感器杭州键嘉医疗科技股份有限公司浙械注准20242041344有源杭州70病理切片扫描仪杭州迪英加科技有限公司浙械注准20242221343有源杭州71一次性使用胆胰管成像导管杭州桐庐医疗光学仪器有限公司浙械注准20242061342有源杭州72动脉硬化检测仪浙江远翔医疗设备有限公司浙械注准20242071341有源杭州73医用内窥镜冷光源杭州灵眸医疗科技有限公司浙械注准20242061340有源杭州74动态心电记录仪浙江优诺艾医疗科技有限公司浙械注准20242071339有源台州75病理切片扫描仪宁波舜宇仪器有限公司浙械注准20242221326有源宁波76一次性使用无菌保护罩杭州欣浩医疗科技有限公司浙械注准20242141335无源杭州77驱止血装置浙江嘉佑医疗器械有限公司浙械注准20242141350无源绍兴78一次性使用吸引活检针浙江康德莱医疗器械股份有限公司浙械注准20242141351无源温州79一次性使用过滤针头杭州钱塘隆越生物科技有限公司浙械注准20242141352无源杭州80无菌超声探头穿刺支架浙江伽奈维医疗科技有限公司浙械注准20242061349无源杭州81移动式C形臂X射线机卡乐福医疗科技集团有限公司浙械注准20242061345有源嘉兴82硅橡胶印模材料浙江求实医疗科技有限公司浙械注准20242171353有源嘉兴833D数字化成像观察系统嘉兴智瞳科技有限公司浙械注准20242061355有源嘉兴84一次性电子支气管内窥镜微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司浙械注准20242061356有源嘉兴85电动轮椅车永康市好哥工贸有限公司浙械注准20242191357有源金华86电子下消化道内窥镜杭州灵眸医疗科技有限公司浙械注准20242061358有源杭州87心脏CT影像处理软件杭州脉流科技有限公司浙械注准20242211359有源杭州88医学影像处理软件杭州邦杰星医疗科技有限公司浙械注准20242211360有源杭州89一次性使用无菌四肢固定器浙江龙德医药有限公司浙械注准20242151361无源杭州90碘元素检测试剂盒(电感耦合等离子体质谱法)瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司浙械注准20242401363体外杭州91麦康凯琼脂培养基嘉兴市苏嘉生物科技有限公司浙械注准20242401362体外嘉兴92人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)杭州逸乐生物技术有限公司浙械注准20242401364体外杭州相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 产品 浙江省
  • 北京市药品监督管理局关于批准注册91个第二类医疗器械产品的公告(2024年4月)

    2024年4月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个(具体产品见附件)。特此公告。北京市药品监督管理局2024年5月9日2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1抗核周因子(APF)检测试剂盒(间接免疫荧光法)北京和杰创新生物医学科技有限公司京械注准202424001512促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)北京金沃夫生物工程科技有限公司京械注准202424002203定制式活动义齿北京德贝康医疗科技有限公司京械注准202421701804抗SS-A/Ro抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001555心型脂肪酸结合蛋白质控液北京华益精点生物技术有限公司京械注准2024240015664K内窥镜摄像系统国药新光医疗科技有限公司京械注准202420602037脂类多项低值质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001578内窥镜LED冷光源国药新光医疗科技有限公司京械注准202420602029染色体非整倍体及基因微缺失分析软件安诺优达基因科技(北京)有限公司京械注准2024221014610抗角蛋白抗体(AKA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)北京和杰创新生物医学科技有限公司京械注准2024240015011脂类多项高值质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240015812特种蛋白低值质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240015913促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金法)北京金沃夫生物工程科技有限公司京械注准2024240022114自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)北京和杰创新生物医学科技有限公司京械注准2024240015215定制式固定义齿北京德贝康医疗科技有限公司京械注准2024217017916热交换水箱北京航天长峰股份有限公司京械注准2024210017717抗SS-A/Ro抗体质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240015318特种蛋白高值质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240016019大便隐血、转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)北京金沃夫生物工程科技有限公司京械注准2024240014520脑部三维可视化医学图像处理软件北京和信康科技有限公司京械注准2024221023421荧光免疫层析分析仪北京华益精点生物技术有限公司京械注准2024222018922肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2024240021523肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2024240021624心肌肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2024240021725氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2024240021826狼疮抗凝物(LA)质控品北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2024240020927白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018128狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2024240021029集成式心率变异性管理系统北京择天众康科技有限公司京械注准2024221023530铁(FE)测定试剂盒(亚铁嗪法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018531总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018832狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2024240021133前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240019834乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸底物法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240021335钠(Na)测定试剂盒(半乳糖苷酶法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018736钙(CA)测定试剂盒(偶氮砷III法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018337同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018638肌酸激酶(CK)测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018439天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒 (天门冬氨酸底物法)北京众驰伟业科技发展有限公司京械注准2024240018240关节镜北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准2024206016341内镜清洗工作站北京白象新技术有限公司京械注准2024211013742血糖数据管理系统软件北京怡成生物电子技术股份有限公司京械注准2024221022343抗SS-A/Ro抗体校准品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240015444一次性使用无菌痔疮套扎器北京天助畅运医疗技术股份有限公司京械注准2024202020045一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件北京天助畅运医疗技术股份有限公司京械注准2024202020146脑电信号处理软件灵犀云医学科技(北京)有限公司京械注准2024221022547动态血压监测仪人体字节科技(北京)有限公司京械注准2024207016448肺功能仪北京悦琦创通科技有限公司京械注准2024207023149医用透明质酸钠无菌敷贴北京蒙博润生物科技有限公司京械注准2024214023650定制式活动义齿北京未来新东医疗科技有限公司京械注准2024217013851医用红外热像仪北京中科美伦数字技术股份公司京械注准2024206020752一次性使用无菌介入手术盒北京唯迈医疗设备有限公司京械注准2024203021253定制式固定义齿北京未来新东医疗科技有限公司京械注准2024217013954椎间孔镜北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准2024206022655球囊扩张压力泵北京迪玛克医药科技有限公司京械注准2024203014356网式雾化器北京谊安健康科技有限公司京械注准2024208016557血酮仪北京华益精点生物技术有限公司京械注准2024222017858肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京惠中医疗器械有限公司京械注准2024240020859一次性使用刨削刀头北京优胜然生物技术有限公司京械注准2024204021960固定矫治器星火万方齿科技术(北京)有限公司京械注准2024217016661肝胆医学图像处理软件北京精诊医疗科技有限公司京械注准2024221023062一次性使用测压导尿管北京万生人和科技有限公司京械注准2024214022763高敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京惠中医疗器械有限公司京械注准2024240020564肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京惠中医疗器械有限公司京械注准2024240020465氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京惠中医疗器械有限公司京械注准2024240020666数字化医学图像处理软件北京精诊医疗科技有限公司京械注准2024221022967医学影像存储与传输系统软件北京蓝卫通科技有限公司京械注准2024221022868促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒 (流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240016769人精子SP10蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)北京库尔科技有限公司京械注准2024240014170性激素六项测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240017071一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京乐普智影科技股份有限公司京械注准2024206014472雌二醇(E2)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240017373促黄体生成素(LH)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240016974孕酮(P)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240017475β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240017176抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2024240021477白介素6(IL-6)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019578C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019079C-反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)联检试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240017580医学图像处理软件北京立镁医疗科技有限责任公司京械注准2024221023281血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240017682泌乳素(PRL)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240016883癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019284降钙素原(PCT)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019485降钙素原(PCT)/白介素6(IL-6)联检试剂盒联检试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019186睾酮(T)测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240017287糖类抗原125(CA125)测定试剂盒 (流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019788肿瘤标志物五项测定试剂盒(流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019389糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒 (流式荧光发光法)北京指真生物科技有限公司京械注准2024240019690无创呼吸机北京谊安和顺科技有限公司京械注准2024208023391刨削动力系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司京械注准20242010224相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)

    2024年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中,境内第三类医疗器械产品224个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年4月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年5月8日2024年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1半自动体外除颤仪深圳市安保医疗科技股份有限公司国械注准202430806612组合血糖仪江苏精策医疗科技有限公司国械注准202430706623寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)江苏先思达生物科技有限公司国械注准202434006634染色体拷贝数变异检测试剂盒(微阵列芯片法)杭州杰毅麦特医疗器械有限公司国械注准202434006645核酸扩增检测分析仪江苏汇先医药技术有限公司国械注准202432206656颅内出血CT图像辅助分诊软件深圳市铱硙医疗科技有限公司国械注准202432106667脊柱外科手术导航定位系统杭州邦杰星医疗科技有限公司国械注准202430106678无针注射器注入器山东中保康医疗器具有限公司国械注准202431406689胰岛素泵武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准2024314066910胰岛素泵深圳市阿瑞医疗电子有限公司国械注准2024314067011化疗注药泵珠海福尼亚医疗设备有限公司国械注准2024314067112一次性使用无菌复合式冷热消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2024301067213双极高频手术设备珠海市司迈科技有限公司国械注准2024301067314移动式头部锥形束体层摄影设备苏州艾克睿康影像科技有限公司国械注准2024306067415新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)南京迪飞医疗器械有限公司国械注准2024340067516一次性使用微波消融针南京康友医疗科技有限公司国械注准2024301067617全自动核酸检测分析仪北京卡尤迪生物科技股份有限公司国械注准2024322067718沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/解脲脲原体核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2024340067819呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2024340067920实时荧光PCR分析仪艾普拜生物科技(苏州)有限公司国械注准2024322068021风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2024340068122新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)杭州隆基生物技术有限公司国械注准2024340068223沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)上海速创诊断产品有限公司国械注准2024340068324等离子手术设备江苏力克医疗科技有限公司国械注准2024301068425新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司国械注准2024340068526幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)迈克生物股份有限公司国械注准2024340068627乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准2024340068728多项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2024340068829彩色多普勒超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2024306068930诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)四川沃文特生物技术有限公司国械注准2024340069031实时荧光定量PCR仪浙江安吉吉检医疗科技有限公司国械注准2024322069132Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2024340069233一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓杭州迈瑞医疗科技有限公司国械注准2024301069334Rh血型分型卡(微柱凝胶法)北京九强生物技术股份有限公司国械注准2024340069435强脉冲光治疗仪吉林省科英激光股份有限公司国械注准2024316069536全自动PCR分析仪浙江安吉吉检医疗科技有限公司国械注准2024322069637HER2抗体试剂(免疫组织化学)广州安必平医药科技股份有限公司国械注准2024340069738新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2024340069839射频消融仪北京畅想天行医疗技术有限公司国械注准2024301069940ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)珠海贝索生物技术有限公司国械注准2024340070041放射治疗轮廓勾画软件合肥慧软医疗科技有限公司国械注准2024321070142头部伽玛射束立体定向放射治疗系统深圳市奥沃医学新技术发展有限公司国械注准2024305070243便携式电动输液泵山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2024314070344口腔种植手术导航设备苏州迪凯尔医疗科技有限公司国械注准2024301070445膝关节手术导航定位系统北京壹点灵动科技有限公司国械注准2024301070546生物安全柜赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司国械注准2024322070647放射性粒籽植入穿刺针苏州融晟医疗科技有限公司国械注准2024305070748除颤监护仪普美康(江苏)医疗科技有限公司国械注准2024308070849乳房病灶旋切式活检系统麦默通医疗器械制造(上海)有限公司国械注准2024301070950脊柱外科手术导航系统上海霖晏医疗科技有限公司国械注准2024301071051气囊式体外反搏设备广州奥迈医疗科技有限公司国械注准2024309071152放射治疗计划软件合肥慧软医疗科技有限公司国械注准2024321071253麻醉机深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司国械注准2024308071354定量剪切波超声肝脏测量仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准2024307071455动态心电分析软件深圳市理邦精密仪器股份有限公司国械注准2024321071556脊柱骨水泥上海意久泰医疗科技有限公司国械注准2024313071657冠状动脉球囊扩张导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2024303071758外周血管球囊扩张导管浙江归创医疗科技有限公司国械注准2024303071859金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2024313071960万向金属锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2024313072061血管生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2024313072162玻璃离子水门汀北京幸福益生再生医学科技有限公司国械注准2024317072263软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准2024316072364复合聚醚醚酮带线锚钉系统大博医疗科技股份有限公司国械注准2024313072465远端通路导管健源医疗科技(无锡)有限公司国械注准2024303072566胸主动脉覆膜支架系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2024313072667一次性使用双腔微导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准2024303072768记忆合金胸骨固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司国械注准2024313072869颅颌面接骨板系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2024313072970手足锁定接骨板系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2024313073071一次性使用无针输液接头威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2024314073172颅内弹簧圈栓塞系统聚辉医疗科技(深圳)有限公司国械注准2024313073273锁定接骨板系统河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2024313073374经外周穿刺的中心静脉导管及套件苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2024303073475牙齿漂白剂青岛蓝皓生物技术有限公司国械注准2024317073576多孔型椎间融合器广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2024313073677组配式髋关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2024313073778封堵球囊导管系统苏州浩微生物医疗科技有限公司国械注准2024303073879一次性使用麻醉穿刺套件浙江海圣医疗器械股份有限公司国械注准2024308073980个性化复合基台及螺钉深圳市瑞丽牙科技术有限公司国械注准2024317074081全降解鼻窦药物洗脱支架系统乐畅医疗器械(上海)有限公司国械注准2024313074182可吸收界面螺钉花沐医疗科技(上海)有限公司国械注准2024313074283一次性使用连发结扎夹杭州圣石科技股份有限公司国械注准2024302074384外周栓塞弹簧圈系统苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2024313074485个性化基台及螺钉斯柏美(广州)科技有限公司国械注准2024317074586牙科激光选区熔化钛合金粉末中天上材增材制造有限公司国械注准2024317074687齿科激光选区熔化钴铬合金粉末广州纳联材料科技有限公司国械注准2024317074788一次性使用血栓抽吸器江苏朴芃医疗科技有限公司国械注准2024303074889外周球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准2024303074990一次性使用无菌钝末端注射针镇江高冠医疗器械有限公司国械注准2024314075091牙种植体附件斯迈英图(厦门)医疗科技有限公司国械注准2024317075192一次性连发结扎夹和连发结扎夹施夹器杭州康基医疗器械有限公司国械注准2024302075293无创呼吸机湖南明康中锦医疗科技股份有限公司国械注准2024308075394甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州达安基因股份有限公司国械注准2024340075495A群轮状病毒/肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)珠海科域生物工程股份有限公司国械注准2024340075596ABO基因分型试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2024340075697幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏健为诊断科技有限公司国械注准2024340075798幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)珠海科域生物工程股份有限公司国械注准2024340075899总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)希森美康生物科技(无锡)有限公司国械注准20243400759100乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市爱康试剂有限公司国械注准20243400760101解脲脲原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准20243400761102血管内超声诊断仪深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20243060762103结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)厦门致善生物科技股份有限公司国械注准20243400763104恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏硕世生物科技股份有限公司国械注准20243400764105丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市爱康试剂有限公司国械注准20243400765106A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)珠海科域生物工程股份有限公司国械注准20243400766107腹腔内窥镜手术系统哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司国械注准20243010767108解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)上海速创诊断产品有限公司国械注准20243400768109曲霉菌半乳甘露聚糖校准品天津喜诺生物医药有限公司国械注准20243400769110医用荧光定量PCR仪鲲鹏(徐州)科学仪器有限公司国械注准20243220770111冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20243210771112放射治疗轮廓勾画软件上海商汤善萃医疗科技有限公司国械注准20243210772113体外心室辅助设备心擎医疗(苏州)股份有限公司国械注准20243100773114体外心室辅助泵头及管路心擎医疗(苏州)股份有限公司国械注准20243100774115膝关节置换手术导航定位系统北京纳通医用机器人科技有限公司国械注准20243010775116一次性使用无菌注射针山东朱氏药业集团有限公司国械注准20243140776117自稳定型颈椎融合器朔崛(江苏)医疗科技有限公司国械注准20243130777118一次性使用防针刺透析用留置针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准20243100778119除蛋白护理液四川兴泰普乐医疗科技有限公司国械注准20243160779120锁定金属接骨螺钉上海斯潘威生物技术有限公司国械注准20243130780121一次性使用精密过滤输液器 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  • 广东省2024年4月医疗器械生产许可证核发清单

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  • 浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告(2024年第18号)

    根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定,按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》(浙食药监规[2016]3号)的具体要求,依企业申请,现注销温州博康医疗科技有限公司“手腕式电子血压计”的医疗器械注册证书(注册证编号:浙械注准20192070575)。特此通告。联系电话:0571-88903347联系地址:杭州市莫干山路文北巷27号邮编:3100122024年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告(2024年第3期)(2024年第45号)

    按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,根据企业申请,广东省药品监督管理局2024年3月份依法注销广东品胜电子股份有限公司等36家企业的《医疗器械生产许可证》。特此通告。广东省药品监督管理局2024年5月6日企业信息序号企业名称许可证编号生产地址1广东品胜电子股份有限公司粤食药监械生产许20214392号深圳市龙岗区横岗镇六约牛始埔村金塘工业区勤富一街9号2齐心商用设备(深圳)有限公司粤食药监械生产许20203780号深圳市坪山新区锦绣中路18号齐心科技园1栋6层3韶关旭日国际有限公司粤食药监械生产许20214270号韶关市沐溪工业园(韶关市西郊六公里旭日玩具工业城)4诺斯贝尔化妆品股份有限公司粤食药监械生产许20203612号广东省中山市南头镇永辉路82号B栋四楼5和平县弘顺医疗用品有限公司粤食药监械生产许20203600号和平县阳明镇福和产业转移园工业五路C-03-03-03-01号一楼6中山市知心医疗器械有限公司粤食药监械生产许20203969号中山市坦洲镇凤翔下街2号一楼A区7广东美度医疗器械有限公司粤食药监械生产许20204128号广东省揭阳市榕城区梅云吉荣路长善大道路口8高格瑞智能科技(中山)有限公司粤食药监械生产许20203864号中山市三乡镇雍陌村前洋一路13号之二二楼1卡9广东康程实业有限公司粤食药监械生产许20203800号广东省汕头市潮阳区谷饶镇石光村10中山市福瑞医疗科技有限公司粤食药监械生产许20203763号中山市沙溪镇体育路12号之二(住所申报)11揭阳市康美日用制品有限公司粤食药监械生产许20203903号揭东试验区朝阳大道南段12珠海市海杰科技有限公司粤食药监械生产许20203596号珠海市高新区唐家湾镇留诗路2号厂房5楼510-213中山市伟鑫实业有限公司粤食药监械生产许20204080号中山市三角镇三鑫路126号14广东东方医疗产业管理有限公司粤食药监械生产许20203803号汕头市澄海区金鸿公路西侧莱美路北侧洲畔莲花心片52号15广东省粤东磁电有限公司粤食药监械生产许20204227号汕头市潮阳区广汕公路和平路段168号之二1楼、2楼、3楼16中山市鸿卓医疗器械有限公司粤食药监械生产许20214271号中山市古镇镇同益工业区同顺路78号D栋第6层60317中山鸿毅义齿有限公司粤食药监械生产许20214502号中山市坦洲镇中心街西巷10号第三层18中山雅淇防护服装有限公司粤食药监械生产许20214510号中山市港口镇恒丰六路6号10幢301房19中山市进科医疗科技有限责任公司粤食药监械生产许20214316号中山市三乡镇前陇工业区嘉华路15号之三五楼A区、六楼A区,六楼B区20鸿鑫隆医疗科技(清远)有限公司粤食药监械生产许20203617号清远市清城区龙塘镇新庄长冲S253线毅力工业城第10幢饭堂(首层C房屋)21中山市三实照明电器有限公司粤食药监械生产许20214533号中山市古镇曹二宏业路一街六号之一4楼第1-5卡22汕头市洁宜实业有限公司粤食药监械生产许20203948号汕头市潮南区司马浦镇塭美村九斗工业区23深圳市安美医疗器械有限公司粤药监械生产许20224871号深圳市龙华区观湖街道松元厦社区上围新村7-22号A1栋厂房24广东永衡良品科技有限公司粤食药监械生产许20152687号中山市火炬开发区大岭村大岭工业区1号3、4楼25乳源东阳光医疗器械有限公司粤食药监械生产许20204103号乳源县乳城镇前进村东阳光工业园人工晶体车间二楼口罩生产车间26东莞市搜于特医疗用品有限公司粤食药监械生产许20203733号东莞市道滘镇昌平商业路8号27广东澳珍药业有限公司粤食药监械生产许20204217号博罗县义和博义路南28号28广东达成弘业生物科技有限公司粤食药监械生产许20204046号汕头市金平区升平第二工业区04B2-1号B厂房4楼A区29广东诺能泰自动化技术有限公司粤食药监械生产许20203669号东莞市茶山镇茶山吉祥南路5号1号楼301室30金奇孕婴童生活科技股份有限公司粤食药监械生产许20203817号汕头市澄海区莲下潜溪工业区三楼31东莞市旗星电子科技有限公司粤食药监械生产许20203759号东莞市凤岗镇塘沥村碧湖大道7号捷盈科技园C栋5楼B32中山市唯一精密智能装备有限公司粤食药监械生产许20203914号中山市火炬开发区创业路 16 号 19 栋厂房第5层33广东金悦来医护设备有限公司粤食药监械生产许20204010号广东省东莞市道滘镇昌平商业路13号1栋101室34广州中大南沙科技创新产业园有限公司粤食药监械生产许20203996号广州市南沙区环市大道南(南沙街)8号科技创新中心生产大楼35珠海美茵护理用品有限公司粤食药监械生产许20203860号珠海市金湾区联港工业区双林片创业西路一号6号厂房36东莞苏氏卫生用品有限公司粤食药监械生产许20204137号东莞市凤岗镇雁田村祥凤路18号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 贵州省药品监管局关于拟核发药品批发企业经营许可证的公示(2024年第11号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定,我局对黔药控股丹寨有限公司申办药品批发企业经营许可资料进行了审查,资料符合法定条件,所提交的资料形式合法;对该企业进行了现场检查,符合法规要求。拟核发该企业《药品经营许可证》,现予以公示。公示期2024年5月8日-5月14日,请社会各界予以监督。逾期无异议,我局将依法核发该企业《药品经营许可证》。监督电话:0851-86835005(局机关纪委)     86860281(局药品化妆品流通监管处)地址:贵州省人民政府大院5号楼7层,邮编:550004。企业名称经营方式法定代表人企业负责人质量负责人经营范围注册地址仓库地址黔药控股丹寨有限公司批发陈跃州陈跃州张菊中药饮片、中成药、化学药、生物制品(含血液制品)(以上经营范围含冷藏药品)贵州省黔东南苗族侗族自治州丹寨县龙泉镇金钟经济开发区创业园A16栋标准厂房四层贵州省黔东南苗族侗族自治州丹寨县龙泉镇金钟经济开发区创业园A16栋标准厂房第二层、第三层、第四层相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 海南省药品监督管理局关于批准注册19个第二类医疗器械产品的公告

    2024年4月,海南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。特此公告。附件:2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录海南省药品监督管理局2024年5月8日(此件主动公开)附件2024年4月批准注册境内第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1重组胶原蛋白创面修护溶液海南上延爱士康医疗科技有限公司琼械注准202421400492重组胶原蛋白创面修护敷料贴海南上延爱士康医疗科技有限公司琼械注准202421400503腔镜用缝合器海南维智博威鑫科技有限公司琼械注准202420200514腔镜用缝合器及一次性组件海南维智博威鑫科技有限公司琼械注准202420200525医用妇科凝胶海南万力德生物科技有限公司琼械注准202421800536医用透明质酸钠修护液海南卓瑞生物医药有限公司琼械注准202421400547口腔溃疡含漱液海南东联长富制药有限公司琼械注准202421700558卡波姆妇科凝胶海南东联长富制药有限公司琼械注准202421700569透明质酸钠液体敷料 宝奥菲乐(海南)医疗股份有限公司琼械注准2024214005710液体敷料宝奥菲乐(海南)医疗股份有限公司琼械注准2024214005811透明质酸钠护理敷料宝奥菲乐(海南)医疗股份有限公司琼械注准2024214005912皮肤修护喷剂敷料海南麦瑞生物科技有限公司 琼械注准2024214006013强脉冲光治疗仪 海南倍捷医疗科技有限公司 琼械注准2024209006114无菌液体敷料正昱生物科技(海南)有限公司琼械注准2024214006215无菌液体敷料正昱生物科技(海南)有限公司琼械注准2024214006316定制式固定义齿海南锭远医疗器械有限公司琼械注准2024217006417定制式活动义齿海南锭远医疗器械有限公司琼械注准2024217006518半导体激光治疗机海南三顿医疗设备有限公司琼械注准2024209006619透明质酸钠创面修护贴海南上延爱士康医疗科技有限公司琼械注准20242140067相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 陕西省药品监督管理局2024年4月份批准注册第二类医疗器械产品信息

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