各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为规范网络食品交易第三方平台和入网食品经营者销售特殊食品行为，提高其合规意识，落实食品安全主体责任，保障网络销售特殊食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《电子商务法》、《网络食品安全违法行为查处办法》等法律法规和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《网络销售特殊食品安全合规指南》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。各省级市场监管部门要以《网络销售特殊食品安全合规指南》为基础，结合本地实际，进一步补充、细化地方法规和文件要求，形成本行政区域网络销售特殊食品安全合规指南，并针对监管人员、网络食品交易第三方平台和入网食品经营者等开展专题宣贯和培训，便于相关人员在实际工作中参考使用。《网络销售特殊食品安全合规指南》为业务指导文件，不作为执法依据和监管职责划分依据。市场监管总局办公厅2023年10月13日附件：市场监管总局办公厅关于印发《网络销售特殊食品安全合规指南》的通知网络销售特殊食品安全合规指南条款相关要求依据合规指引1.定义与范围1.1特殊食品国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。《食品安全法》第七十四条特殊食品包含保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。应注意与GB13432—2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》中特殊膳食用食品的概念进行区分，对其中不同的范围界定以法律规定为准。1.2保健食品1.定义：声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。GB16740—2014《食品安全国家标准保健食品》注意区分“保健食品”和“保健品”的概念。截至目前，法律法规尚未明确“保健品”的概念。2.应当同时具备的必要条件：a.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；b.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。a.《食品安全法》第七十五条b.《食品安全法》第七十六条保健食品必须依法进行注册或备案。注册/备案适用的产品范围、要求和流程参见《保健食品注册与备案管理办法》（原国家食药总局第22号令）。1.3特殊医学用途配方食品1.定义：为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四十八条特殊医学用途配方食品的范围包括适用于0—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。2.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品的分类：a.全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。b.特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。c.非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第五十条第二、三、四款在网络销售活动中，可以按照特殊医学用途配方食品的不同类别进行分类标注。3.适用于0—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。是指针对特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或者液态配方食品。在医生或者临床营养师的指导下，单独食用或者与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足特殊医学状况婴儿的生长发育需求。分类：无乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或者氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四十九条4.特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。《食品安全法》第八十条合法上市销售的特殊医学用途配方食品应当取得产品注册证书。1.4婴幼儿配方食品1.婴儿配方食品。是指：适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足0—6个月龄婴儿正常营养需要的配方食品。具体包括：a.乳基婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。b.豆基婴儿配方食品。以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。GB10765—2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》在婴幼儿配方食品的总体概念下，食品安全国家标准进一步细分了“婴儿配方食品”“较大婴儿配方食品”和“幼儿配方食品”。在标签标示、信息宣称以及其他销售要求等方面，三者存在着一些差别要求。从定义角度，要注意婴幼儿配方食品和婴幼儿辅食的区分。婴幼儿辅食属于普通食品，无需产品配方注册。2.较大婴儿配方食品。是指：适用于正常较大婴儿食用，其能量和营养成分能满足6—12个月龄较大婴儿部分营养需要的配方食品。具体包括：a.乳基较大婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。b.豆基较大婴儿配方食品。以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。GB10766—2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》3.幼儿配方食品。是指：以乳类及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。适用于幼儿食用，其能量和营养成分能满足正常幼儿的部分营养需要。GB10767—2021《食品安全国家标准幼儿配方食品》4.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。《食品安全法》第八十一条合法上市销售的婴幼儿配方乳粉应当取得产品配方注册证书。2.销售的一般要求2.1资质要求1.在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。《食品经营许可和备案管理办法》第四条第一款、第五条第一款销售特殊食品应当依照相关规章的规定，取得相应的许可或备案后方可开展销售活动。2.进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。《食品安全法》第七十六条第二款“进口的保健食品”的指向应当以我国《食品安全法》的定义为依据，即在我国经注册或备案的保健食品，其在入境前应当已经取得了出口国的上市销售准许。3.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售的规定。《食品安全法实施条例》第三十六条第二款按照《食品安全法实施条例》与《食品经营许可和备案管理办法》的规定，有两类食品经营主体（医疗机构与药品零售企业）在销售特定全营养配方食品时无需取得许可（备案）。4.下列情形不需要取得食品经营许可：（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；《食品经营许可和备案管理办法》第四条第二款第二、三、四项特殊食品为预包装食品，仅销售特殊食品的经营主体无须取得许可。5.医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。《食品经营许可和备案管理办法》第五条第五款医疗机构与药品零售企业销售特定全营养配方食品无需取得食品经营许可（备案），但是向其供货的经营企业应当取得食品经营许可（备案）。2.2过程管理要求1.食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。《食品安全法》第五十三条第一、二款本规定是法律规定的“可追溯制度”的基本内容，是特殊食品的网络销售活动应当遵守的基本要求。2.食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照食品安全法的规定如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。《食品安全法实施条例》第十八条3.食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。《食品安全法》第六十三条第二、三、四、五款食品召回是一种法定义务赋予的民事主体行为，法律规定实施召回的生产经营者应当向监管部门报告。责令召回的本质是行政强制行为。法律规定，只有在一种情形前提下，即当“食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的”，监管部门才能实施这一行政行为。网络销售特殊食品经营者应当根据以下三种不同情形落实法律责任：一是在非自身原因造成问题的情形下，积极协助生产者召回；二是自身原因造成问题的情形下，依法主动实施召回；三是“因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准”时，按照法律规定的“销售时应当向消费者明示补救措施”的要求进行销售。4.特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款网络销售特殊食品应当将特殊食品与普通食品、药品等在网页展示上进行明显区别，避免混淆，避免出现法律责任风险。包括但不限于以下方法：平台首页或平台内店铺首页设置特殊食品统一入口、弹窗提示、特殊食品售卖网页设置不同字体形状、颜色和大小等，正确引导消费者清晰辨别所购商品是否属于特殊食品。禁止在同一链接同时或搭配售卖特殊食品与普通食品或药品。5.申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款、《食品经营许可审查通则（试行）》第二十条6.申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款、食品经营许可审查通则（试行）》第二十一条7.保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，引导消费者理性消费。《保健食品标注警示用语指南》保健食品销售页面应当显著标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等提示信息，避免误导消费。8.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。《食品安全法》第八十一条第五款婴幼儿配方乳粉禁止分装。例如，商家将婴幼儿配方乳粉自行分装成小包装、试用装进行网络售卖的行为是法律禁止的。9.对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）网络销售婴幼儿配方乳粉，对保质期不足1个月的，应当在销售页面醒目提示。2.3广告和宣传要求1.利用互联网从事广告活动，适用广告法的各项规定。《广告法》第四十四条第一款网络销售特殊食品活动符合本规定要求的属于广告情形的，要对照广告法的相关规定进行规范。2.经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。《反不正当竞争法》第八条特殊食品网络销售除了必须遵守食品安全法律法规的规定以外，还应当严格遵守《反不正当竞争法》等相关法律法规的规定，坚决杜绝食品虚假、夸大宣传等违法行为。3.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。《食品安全法》第七十三条第一款4.保健食品：a.广告应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。b.广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及疾病预防、治疗功能；（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；（四）与药品、其他保健食品进行比较；（五）利用广告代言人作推荐、证明；（六）法律、行政法规规定禁止的其他内容。c.对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。a.《食品安全法》第七十九条b.《广告法》第十八条c.《食品安全法实施条例》第三十八条第一款c.“不得声称保健功能”是指：直接声称食品是保健食品，或者具有某种保健功能。5.特殊医学用途配方食品a.广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。不得含有的内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。b.广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准；不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。c.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。d.除规定不得作广告以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。a.《食品安全法》第八十条第二款、《广告法》第十六条特殊医学用途配方食品与医疗具有一定的关联性，除了应当遵守食品安全法律法规的规定以外，其广告活动还应当遵守药品广告管理相关规定。b.《药品管理法》第八十九、九十条c.《食品安全法实施条例》第三十七条d.《广告法》第十五条c.本条款对特殊医学用途配方食品的广告进行分类规定，对其中的“特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理”，这是将特定全营养配方食品等同于处方药广告进行严格管理的明确要求。d.对特定全营养配方食品广告，依据《广告法》规定，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。要点一：必须是两个部门共同指定；要点二：必须是医学、药学专业刊物。6.婴幼儿配方食品a.不得在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴儿乳制品广告，不得对0—12个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。b.禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。a.《关于印发〈国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案〉的通知》（发改农经〔2019〕900号）第十二条b.《广告法》第二十条对于0—6月的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用婴幼儿配方食品。2.4标签和说明书1.特殊食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品，应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第一款特殊食品经营者在履行进货查验义务时应当核对标签、说明书是否与注册或者备案内容一致。2.进口保健食品、特殊膳食用食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴。《进出口食品安全管理办法》第三十条第四款“特殊膳食用食品”包含婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品。3.保健食品：a.标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。b.产品标签还应当符合《保健食品标注警示用语指南》等要求。a《食品安全法》第七十八条4.特殊医学用途配方食品：a.标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。b.特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；（二）不适用于非目标人群使用；（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。c.产品标签和说明书还应当符合GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品标识指南》（市场监管总局2022年第42号公告）等要求。a.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十六条b.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十八条5.婴幼儿配方食品：a.声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地。b.标签不得含有下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；（六）使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；（七）与产品配方注册内容不一致的声称；（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述。c.产品标签和说明书还应当符合GB10765—2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》、GB10766—2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》、GB10767—2021《国家食品安全标准幼儿配方食品》等要求。a.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十五条b.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十七条b.对于“按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质”，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》强调不得“以‘不添加’‘不含有’‘零添加’等字样强调未使用或者不含有”，这不仅仅是基于食品安全法的要求，也是根据《反不正当竞争法》不得“虚假宣传”的原则作出的规定。3.1对网络交易经营者的要求1.电子商务经营者应当依法办理市场主体登记。《电子商务法》第十条根据《电子商务法》规定，电子商务经营者包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者。2.电子商务经营者从事经营活动，依法需要取得相关行政许可的，应当依法取得行政许可。《电子商务法》第十二条3.网络销售的特殊要求3.电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于依照本法第十条规定的不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识。前款规定的信息发生变更的，电子商务经营者应当及时更新公示信息。《电子商务法》第十五条4.电子商务经营者自行终止从事电子商务的，应当提前三十日在首页显著位置持续公示有关信息。《电子商务法》第十六条网络销售特殊食品经营者准备自行停止销售活动的，应当依法在停止销售活动之日前30个自然日持续公示有关信息。信息公示应当在首页显著位置。没有履行本法定义务的，会被依法行政处罚。5.网络交易经营者未依法履行法定责任和义务，扰乱或者可能扰乱网络交易秩序，影响消费者合法权益的，市场监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈，要求其采取措施进行整改。《网络交易监督管理办法》第三十八条根据《网络交易监督管理办法》规定，网络交易经营者包括网络交易平台经营者、平台内经营者、自建网站经营者以及通过其他网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者。3.2对网络食品交易第三方平台提供者的要求1.对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。《电子商务法》第三十八条第二款网络销售特殊食品的安全性法律责任在《电子商务法》中体现在第三十八条，相应的罚则为第八十三条。其中，“未尽到安全保障义务”主要是按照《食品安全法》及相关法规规章标准进行认定，网络销售特殊食品如果出现安全问题，则将同时违反多个法律法规。2.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品安全监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。《食品安全法》第六十二条作为食品经营活动的参与者，网络食品交易第三方平台应当履行法律法规赋予的义务，承担相应的食品安全责任。3.网络食品交易第三方平台提供者应当妥善保存入网食品经营者的登记信息和交易信息。县级以上人民政府食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置确需了解有关信息的，经其负责人批准，可以要求网络食品交易第三方平台提供者提供，网络食品交易第三方平台提供者应当按照要求提供。《食品安全法实施条例》第三十二条4.网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。网络交易平台经营者应当对未办理市场主体登记的平台内经营者进行动态监测，对超过本办法第八条第三款规定额度的，及时提醒其依法办理市场主体登记。《网络交易监督管理办法》第二十四条5.网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。《网络食品安全违法行为查处办法》第十条6.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查，如实记录并及时更新。《网络食品安全违法行为查处办法》第十一条第一款7.网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第十二条8.网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。《网络食品安全违法行为查处办法》第十三条9.网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。网络食品交易第三方平台提供者发现存在食品安全违法行为的，应当及时制止，并向所在地县级市场监督管理部门报告。《网络食品安全违法行为查处办法》第十四条10.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合市场监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第四、五条按照《网络食品安全违法行为查处办法》的规定，在履行相关食品安全义务、网络食品安全信息真实性、配合违法行为查处、按要求提供网络食品交易相关数据和信息等方面，网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者承担同等义务与责任。3.3对入网食品生产经营者的要求1.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合市场监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第四、五条2.入网食品生产经营者应当依法取得许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得食品生产经营许可的除外。《网络食品安全违法行为查处办法》第十六条第一款按照《食品经营许可和备案管理办法》，仅销售预包装食品的入网食品经营者不需要取得经营许可，可以实施备案。3.入网食品生产经营者不得从事下列行为：（一）网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件，生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致。《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条第一款第一项4.通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款未取得食品经营许可，仅从事销售预包装食品的入网食品经营者应当公示相关备案信息。网络交易平台应对该类经营者的备案信息进行审核。5.通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。《市场监管总局关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》（市场监管总局公告2021年第40号）3.4对入网特殊食品生产经营者的要求1.入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条第一款2.特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条第二款这是对特殊医学用途配方食品中特定类别食品，即“特定全营养配方食品”的特别禁止性规定。3.入网食品生产经营者不得从事下列行为：（二）网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能；网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致。（三）网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用。《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条第一款第二、三项“信息不一致”可能包含以下原因：一是网上刊载的注册证书或备案凭证为虚假、仿冒信息，二是注册证书或备案凭证变更后未及时在网页更新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。特此公告。附件：《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录国家药监局 国家卫生健康委2023年9月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事宜通知如下：一、 生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。二、 自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托咪酯原料药生产含依托咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。三、 依托咪酯原料药登记人应当严格按照药品注册管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。四、 自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。六、 自2023年10月1日起，从事第二类精神药品批发业务的企业、《药品经营许可证》有第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店，购进、储存和销售莫达非尼应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品经营管理有关规定。七、 自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责做好依托咪酯和莫达非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。此外，还应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。国家药监局　国家卫生健康委2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，市场监管总局制定了《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，现予公告，自2023年10月1日起施行。市场监管总局2023年9月27日附件：保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求一、备案产品剂型及主要生产工艺以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装等。二、备案产品可用辅料名单根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情况，产品备案时可用辅料名单如下：阿拉伯胶、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黄原胶（又名汉生胶）、果胶、麦芽糊精、木糖醇、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、维生素E、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、磷酸三钙、D-甘露糖醇、柠檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麦芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。大豆分离蛋白和乳清蛋白确需与营养物质配伍的，营养物质如需要预处理，其可用辅料应符合现行规定。产品备案时，允许使用食用香精，但产品名称不允许标注口味。三、产品说明书有关内容除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标及含量，产品原料包含已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，还应列出全部营养物质的指标及含量。标志性成分的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低值，营养物质用量不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的，产品每日最大食用量不超过40g。【规格】产品规格原则上不超过1个月的服用量。建议产品经开启后，1个月以内食用完。四、备案产品技术要求备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微生物指标符合GB16740《食品安全国家标准保健食品》规定外，其他指标还应符合以下要求：【标志性成分指标】应为每100g产品中蛋白质的含量，标志性成分指标的检验可列出检验方法全文。如果采用GB5009.5《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》，应明确第几法。以大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计；以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.38计；以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计。检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围；申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。备案产品的原料还含有已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按照上述要求执行，同时还应包含全部营养物质指标，其含量也应以每100g产品计，并以范围值标示，指标范围上限不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定自行制定，其他指标根据产品原料辅料实际使用情况、产品生产工艺等自行制定合理的范围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。特此公告。国家药监局 公安部国家卫生健康委2023年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》已经2023年6月15日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公告，自公布之日起施行。市场监管总局2023年8月13日附件：市场监管总局关于公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》的公告保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）第一章　总则第一条　为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本细则。第二条　保健食品新功能及产品的技术评价工作，应当以满足消费者健康产品需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。第三条　任何单位或者个人（以下称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议。第四条　新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。第五条　建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。第二章　新功能研究第六条　新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。第七条　新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。新功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件。第八条　新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。第九条　新功能建议的验证评价机构应当在符合要求的食品检验机构或临床试验机构中选取，验证评价试验应当符合保健食品试验和检验管理相关规定。第三章　材料接收第十条　建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议材料项目要求见附表。申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。第十一条　除必须公开的功能目录相关内容外，建议人应当逐项标注和具体说明涉及商业秘密和知识产权等情况，并明确同意公开的内容。第十二条　食品审评中心接收新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料后，符合要求的出具接收凭证，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。第四章　技术评价第十三条　食品审评中心按照附表中的技术评价要点组织对新功能建议材料的下列内容开展技术评价：（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；（五）有关科学文献依据以及其他材料。第十四条　同步提交新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心开展关联审评。材料符合要求的，开展现场核查，并根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。第十五条　经技术评价，食品审评中心对新功能建议作出“建议纳入保健功能目录”或“不符合保健功能目录纳入条件”的技术评价结论。第十六条　符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”：（一）建议材料项目完整；（二）不会引起社会伦理学方面的担忧；（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；（四）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；（五）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；（六）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；（九）现场核查结论符合要求。第十七条　对于技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”，食品审评中心将新功能建议和技术评价结论报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按照程序将新功能纳入保健功能目录。对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为“①科学证据（非结论性证据）/②支持性研究证据（非结论性证据）/③有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”，报送国家市场监督管理总局进行产品注册。第十八条　出现下列情况之一的，技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”：（一）建议材料内容矛盾、前后不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实建议的科学合理性；（二）容易引起社会伦理学方面的担忧；（三）保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的可能，带有庸俗或封建迷信色彩；（四）保健功能目的不明确，以疾病的预防、治疗、诊断为目的；（五）保健功能人群健康需求不明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识；（六）保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作；（七）研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性；（八）新功能保健食品综合审评结论为“建议不予注册”；（九）现场核查结论不符合要求；（十）其他不符合纳入保健食品功能目录条件的情形。第十九条　新功能建议的技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”的，食品审评中心终止新功能保健食品技术审评，将新功能建议和新功能保健食品审评结论报送国家市场监督管理总局。经核准，食品审评中心应当告知建议人技术评价意见和结论，并将新功能建议资料退还建议人。第五章　上市后评价第二十条　新功能保健食品批准上市的，注册人应当按照以下要求开展新功能保健食品上市后评价：（一）制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告。（二）选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，向食品审评中心提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告。（三）根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。第二十一条　注册证书有效期届满，新功能保健食品上市后评价符合要求，需对功能目录和保健食品功能声称限定用语等相关内容进行调整的，食品审评中心将调整建议等相关材料报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按程序调整。第二十二条　注册人未按要求开展新功能保健食品上市后评价的，食品审评中心应当作出“建议不予注册”或取消新功能声称的延续注册审评结论，并报送国家市场监督管理总局。经核准后，注销新功能保健食品注册证书或取消新功能声称。第六章　附则第二十三条　新功能保健食品是指同时提出新功能建议和对应功能产品注册申请的保健食品，不包括新功能纳入建议征求社会意见后，提交的功能评价方法雷同或实质等同的保健食品注册申请。第二十四条　食品审评中心应当为建议人提供技术咨询服务，鼓励开展保健食品新功能研究。第二十五条　本细则自公布之日起施行。附表保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点项目要求技术评价要点1.新功能建议材料目录建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本，并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等规定。申请材料逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字。2.建议人对提交材料真实性负责的承诺书3.建议人身份证明或主体登记证明文件复印件4.保健功能名称、解释、机理及其依据4.1保健功能名称说明保健功能的名称应科学、易懂，易于消费者正确理解，不得以疾病治疗、预防、诊断为目的，不得带有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社会伦理方面的争议。（1）从我国保健功能设置的历史沿革和应用、国际上同类健康声称用语和建议功能名称的文字表述等方面说明保健功能的命名依据。（2）保健功能名称的用语应以促进机体健康为目的，如：“维持”、“改善”、“增强”特定身体结构或功能的健康状态，调节其功能，有益其健康。（3）根据保健功能定位、科学依据的充分程度和试验验证情况，使用特定修饰用语表述功能定位和认知的局限性。4.2保健功能解释保健功能的解释应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。（1）以促进公众健康的人群研究为依据，从营养学或医学生物学角度，解释保健功能名称与功能作用的关联合理性和确定性。合理描述和分析影响保健功能的生理、膳食、生活方式、环境等其他因素，并明确保健食品的保健作用不能替代适量运动、平衡膳食等健康行为生活方式产生的健康作用。（2）适宜人群范围应以人体研究证据为基础确定，能够满足其保健需求和保证其食用安全，避免诱导消费者产生全民食用保健食品的误解。不得提示、暗示或与药物治疗、预防疾病作用相混淆。（3）保健功能释义能够从辨析社会认知误区的角度解读保健功能名称及其内涵，应注重结合适宜人群特点，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限等方面解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，其表述应符合传统中医养生保健理论和机理，并在业界形成较为广泛的共识，与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。4.3保健功能机理及其依据保健功能机理应符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。（1）定位为补充膳食营养物质的，补充膳食营养物质的必要性和合理性依据应充分包括膳食营养物质有益人体健康的权威性科学共识、适宜人群每日摄入量的确定依据、中国人群膳食供给情况膳食摄入不足或者额外补充有助于促进人体健康的科学依据等。（2）定位为维持或改善机体健康状况的，保健功能应具有促进适宜人群的健康预期维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理，保健功能评价方法和评价指标能够评估保健功能作用等。（3）定位为降低疾病发生风险因素的，保健功能应具有促进适宜人群的健康预期，风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识，保健功能涉及的风险因素能够独立影响疾病发生，风险因素相关效应标志物变化范围符合保健功能定位等。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，应依据代表性原料的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。5.保健功能研究报告5.1保健功能人群健康需求分析保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调查研究数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合。5.2保健功能与机体健康效应的分析及综述以代表性原料改善人群健康状况的研究依据，说明保健功能产生的机体健康效应。相关研究的健康指标与保健功能的关系应符合医学生物学理论，研究人群范围与保健功能的需求和目标人群相契合；合理分析保健功能产生机体健康效应相关的各种影响因素，论证相关因素的归因和贡献；建议功能相关物质产生的保健作用、适用范围等能够与药物治疗疾病的作用、适应症等有明显区别；传统中医养生理论指导的保健功能，依据代表性物质的食用历史和传统应用，综述其健康效应。5.3保健功能评价原理依据和适用范围（1）保健功能评价应基于人群干预研究或传统食用历史。（2）评价原理应基于医学、生物学、营养学理论和技术，与功能名称和定位契合；评价指标与保健功能产生的机体健康效应具有明确的关联，评价方法具有可操作性和充足的科学依据。（3）评价指标在代表性原料的功能评价应用中稳定可靠、规范、质量可控、便于推广、适用范围明确，能够反映其保健功能的真实效应和作用特点，足够特异和灵敏地反映功能状态的变化。（4）评价标准应以主要终点指标为必要依据，结合次要终点指标和安全指标，兼顾主观和客观指标，形成相互印证的结果判定体系。（5）传统中医养生理论指导的保健功能，其评价原理、代表性物质的传统应用历史人用实践经验等，应在业界具有较为广泛的共识。5.4其他相关科学研究资料（1）动物实验和体外试验可以作为功能评价的辅助和间接证据，能够说明或支持保健功能的健康效应和功能评价等。（2）必要时，可考察原料的代谢情况，说明原料能够被适宜人群吸收利用。6.保健功能评价方法及验证评价资料6.1保健功能评价方法（1）提供包括试验项目、试验原则、检验方法及结果判定的保健功能评价方法及其编制说明。评价程序应当简明扼要、条理清晰，应与保健功能名称和定位相契合，能够准确、客观地评价保健食品具有的保健功能，符合现行保健食品功能检验与评价技术指导原则的要求。（2）试验项目和试验原则：试验项目和试验原则应规范可行，具有充分的科学依据。人群试食试验受试者的纳入和排除标准、随机分组方案、对照和盲法设置、功能和安全指标选择、样本量统计学效能、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法、质量控制和受试者安全保障措施等应科学适用。动物实验的模型、项目、指标应与保健功能定位契合，与人群试食试验互补。（3）保健功能评价指标的检验方法：保健功能评价指标的检验方法选择业内通用方法或模型者，检验程序应具体明确、条理清晰、简明扼要、可操作性强、质量可控，所提供试验的试剂、仪器、样品保存和处理、实验条件等信息能够保证方法实际可行，并与功能试验项目和试验原则的相关内容对应。（4）结果判定标准：结果判定标准应科学、明确、可行，包括功能指标、安全指标结果和综合评价的判定标准。主要指标和次要指标选择恰当，与保健功能定位契合。（5）定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，其评价指标的选择和结果判定标准应基于业界的科学共识，能够代表保健功能声称的疾病风险因素与相关疾病的关联关系，人群试食试验设计，包括受试者纳入和排除标准、试验样本量、对照和盲法设置、混杂因素控制数据收集和管理、统计分析方法等应符合保健功能目的定位的科学要求。传统中医养生理论指导的保健功能，其评价指标体系与保健功能健康效应的关联性，可以用传统中医保健理论合理阐述，并在业界具有共识基础，人群试验设计中的受试者纳入和排除标准应符合中医保健理论，适用于保健功能适宜人群的表述易于理解。6.2保健功能评价方法验证评价资料（1）建议人采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人群试食试验，如进行其他的人群研究和评价方案，应提供充分依据和理由。（2）对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并达成普遍共识的保健功能，应当提供国际应用的功能评价方法与建议功能评价方法的对比资料，并提供至少1家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的保健功能评价试验报告。（3）对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能在建议人组织多家检验机构或研究机构充分开展保健功能评价方法研究和方法学论证的基础上，提供至少1家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的保健功能评价试验报告，其结论应能验证该功能评价方法的方法学论证。6.3保健功能检验机构的资质证明文件7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况7.1国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况不同国家类似功能或健康声称及其法规的概述应准确、全面。7.2国内外相同或类似保健功能产品的注册和市场应用情况相关产品市场应用信息和调研报告应真实、全面，产品案例等应有代表性；国内类似保健功能与新功能的定位、机理、评价等情况的对比分析应能反映历史实际和其在科学、监管和消费者认知上的演变。8.有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料8.1科学文献的检索、收集设置的检索词、检索年份、检索数据库、检索程序和其他文献来源收集的文献能够代表相关领域文献的整体，未收集文献全文的理由合理。筛选文献的纳入排除标准适用于研究目的，文献质量评价依据和标准与业界共识契合，纳入排除标准应能够包含所有收集的高质量研究，应提供文献检索和收集流程图及相关信息。8.2相同或者类似保健功能在国内外研究的系统评价报告相同或类似功能和相关物质在国内外研究的系统评价方法科学合理，能够代表有关证据的整体和去除、控制、区分有关因素的影响，结论能够说明保健功能有充分的原料基础。8.3保健功能评价方法在国内外研究的综述报告汇总分析比较不同原料功能评价指标、试验方案的异同，能够支持建议保健功能评价方案的科学性、适用范围、可操作性、稳定性、可靠性等。8.4科学证据权重报告定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，应对其有关证据进行权重分析。用于权重的证据能够代表有关证据的整体，质量应经过偏倚风险的评估，与建议功能相关，与建议适宜人群契合。证据权重应真实、可信、符合科学逻辑。9.保健功能伦理学相关材料保健功能不应产生社会伦理方面争议或误导。10.新功能研究样品技术评价相关材料10.1新功能研究样品要求新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品等。10.2新功能研究样品功能声称要求新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称：①科学证据充足且科学共识广泛的，新功能保健食品的功能声称可标注为“科学证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；②科学证据较充足且达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“支持性研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；③科学依据较充足但尚未达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。11.其他与功能建议和评价相关的材料载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附摘要的中文翻译件。12.其他人群试食试验评价相关资料（包括人群试食试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）13.其他需要说明的问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。特此公告。附件：药品监管信息化标准体系国家药监局2023年7月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表国家药监局2023年8月15日《医疗器械分类目录》部分内容调整表序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别101有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统Ⅲ01有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、刀头和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。无变化无变化无变化201有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖Ⅱ01有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织手术设备主机使用。超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头Ⅲ3通常由连接部位和治疗头组成。用于手术中骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。配合超声骨组织手术设备主机使用。超声骨组织手术刀头、牙科超声治疗仪用刀头Ⅱ401有源手术器械10其他手术设备02分离控制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。弹簧圈分离控制盒、分离控制盒Ⅲ01有源手术器械10其他手术设备02分离控制盒无变化无变化无变化Ⅱ501有源手术器械10其他手术设备无无无无无01有源手术器械10其他手术设备06乳腺旋切活检系统及附件通常由主机、真空系统、驱动手柄和脚踏开关组成。用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。用于乳房病变组织旋切和取样，供临床使用。乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统Ⅲ6通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成。用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样。配合乳腺活检旋切系统使用。乳房旋切穿刺针及配件Ⅲ702无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）无无无无02无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）由吻合器和可吸收钉组成。可吸收钉采用可吸收材料制成。用于器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。一次性可吸收钉皮内吻合器Ⅲ802无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料10粘堵剂通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶Ⅲ02无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料10粘堵剂无变化无变化外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶、医用可吸收硬脑膜封合胶无变化903神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管无变化用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。或通过扩张的球囊，用于固定导引导管内的导丝，以实现导管的交换。冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管无变化10通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。带药球囊扩张导管Ⅲ（药械组合产品）无变化无变化带药球囊扩张导管、紫杉醇涂层冠状动脉球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管无变化1103神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管通常由管体、接头组成。与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。导引套管Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管无变化无变化无变化Ⅱ1203神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械14导管鞘通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘Ⅱ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械14导管鞘无变化与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。包括进入心腔的导管鞘。无变化无变化1303神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械16导丝引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。用于引导导管或扩张器插入血管并定位。硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械16导丝引导导管等介入器械插入血管和/或定位的柔性器械。用于引导导管等介入器械插入血管和/或定位。无变化Ⅱ1403神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械无无无无无03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械27脑血栓取出装置通常由支架型取出装置、推送杆、不透射线标记等组成。用于移除缺血性脑卒中患者颅内血管中的血栓，从而恢复血流。颅内取栓支架、颅内血栓取出装置Ⅲ1503神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械无无无无无03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械28房间隔穿刺鞘通常由导管鞘管、扩张器、导丝、带有穿刺功能的组件组成。无菌提供，一次性使用。用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。房间隔穿刺鞘Ⅲ1604骨科手术器械14基础通用辅助器械06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针Ⅰ04骨科手术器械14基础通用辅助器械06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。增材制造骨板试模、增材制造骨科定位杆、增材制造骨科手术导板Ⅱ无变化无变化无变化无变化1704骨科手术器械16关节外科辅助器械03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架Ⅰ04骨科手术器械16关节外科辅助器械03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。增材制造关节假体试模Ⅱ无变化无变化无变化无变化1804骨科手术器械17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅲ04骨科手术器械17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为金属网状袋等扩张膨胀装置，长期植入人体。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。可膨胀金属网状袋、可膨胀骨成型器Ⅲ通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或其他扩张膨胀结构。不包括长期植入人体器械。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅱ1904骨科手术器械17脊柱外科辅助器械08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。用于脊柱手术提供基准或定位。脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器Ⅰ04骨科手术器械17脊柱外科辅助器械08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于脊柱手术提供基准或定位。增材制造脊柱手术导板Ⅱ无变化无变化无变化无变化2006医用成像器械05 X射线附属及辅助设备06防散射滤线栅通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅Ⅱ06医用成像器械05 X射线附属及辅助设备06防散射滤线栅无变化无变化无变化I2106医用成像器械05 X射线附属及辅助设备07 X射线摄影暗盒承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。用于承装X射线摄影胶片。暗盒、X射线摄影暗盒Ⅱ06医用成像器械05 X射线附属及辅助设备07 X射线摄影暗盒无变化无变化无变化I2206医用成像器械13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。光学干涉断层成像系统成像导管Ⅲ06医用成像器械13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）无变化无变化光学干涉断层成像系统成像导管、一次性使用血管内成像导管无变化2307医用诊察和监护03生理参数分析测量设备02心脏电生理标测设备通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统、Ⅲ07医用诊察和监护03生理参数分析测量设备02心脏电生理标测设备无变化无变化电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统、三维心脏电生理标测系统无变化2407医用诊察和监护04监护设备03动态血糖/葡萄糖监测设备通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统Ⅲ07医用诊察和监护04监护设备03动态血糖/葡萄糖监测设备无变化无变化动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统、持续葡萄糖监测系统无变化2509物理治疗器械07 高频治疗设备03微波治疗设备通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz-30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅲ09物理治疗器械07 高频治疗设备03微波治疗设备无变化用于对肿瘤进行辅助治疗。微波肿瘤热疗机Ⅲ用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。（不用于肿瘤）微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅱ2610输血、透析和体外循环器械07 其他无无无无无10输血、透析和体外循环器械07 其他02 离体脏器机械灌注转运设备通常由控制和显示模块、监测模块、泵驱动模块、热交换模块、供氧模块、电源模块等组成。用于离体脏器（心脏、肾脏、肝脏、肺脏等）在保存、运输和最终植入患者阶段的常温机械灌注、低温机械灌注等。离体心脏机械灌注转运设备、离体肾脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注设备、离体肺脏机械灌注转运设备、离体肺脏机械灌注设备Ⅲ2713无源植入器械01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉Ⅲ13无源植入器械01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件无变化无变化金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉、金属胸骨板无变化2813无源植入器械02运动损伤软组织修复重建及置换植入物01运动损伤软组织修复重建植入物通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板Ⅲ13无源植入器械02运动损伤软组织修复重建及置换植入物01运动损伤软组织修复重建植入物无变化无变化带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板、增材制造带线锚钉无变化2913无源植入器械03脊柱植入物04椎间融合器通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器Ⅲ13无源植入器械03脊柱植入物04椎间融合器无变化无变化颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器、增材制造椎间融合器、增材制造胸腰椎融合体无变化3013无源植入器械04关节置换植入物01髋关节假体通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体Ⅲ13无源植入器械04关节置换植入物01髋关节假体无变化无变化髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体、增材制造锁定髋臼系统无变化3113无源植入器械04关节置换植入物02膝关节假体通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体、单髁膝关节假体Ⅲ13无源植入器械04关节置换植入物02膝关节假体无变化无变化膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体、单髁膝关节假体、增材制造胫骨假体无变化3213无源植入器械06神经内/外科植入物06颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。颅内支架Ⅲ13无源植入器械06神经内/外科植入物06颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。无变化无变化无变化33通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张。颅内药物洗脱支架系统Ⅲ（药械组合产品）3413无源植入器械06神经内/外科植入物08颅内弹簧圈系统通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。颅内弹簧圈Ⅲ13无源植入器械06神经内/外科植入物08颅内栓塞系统通常由植入物和输送导丝组成。植入物通常为弹簧圈或自膨式网状物。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。自膨式网状物一般采用镍钛合金、铂铱合金等材料制成。植入物植入颅内可阻断异常血流。无变化颅内弹簧圈、机械解脱颅内弹簧圈 、自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统无变化3513无源植入器械07心血管植入物01血管内假体通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物01血管内假体无变化无变化胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架、腹主动脉覆膜支架系统、分支型主动脉覆膜支架系统无变化3613无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。无变化冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架、球囊扩张血管内覆膜支架系统、生物可吸收冠状动脉支架系统无变化3713无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架Ⅲ（药械组合产品）13无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。无变化药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架系统无变化3813无源植入器械07心血管植入物06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械无变化无变化外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环、经导管心脏瓣膜修复器械系统、经导管植入式心脏瓣膜系统无变化3913无源植入器械07心血管植入物07心脏封堵器通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物07心脏封堵器无变化无变化房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器、左心耳封堵器系统无变化4013无源植入器械07心血管植入物无无无无无13无源植入器械07心血管植入物09 心耳夹通常由心耳夹和输送系统组成。心耳夹通常由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统通常由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术，对房颤患者的左心耳进行夹闭。左心耳夹闭系统Ⅲ4113无源植入器械10组织工程支架材料04神经修复材料通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管Ⅲ13无源植入器械10组织工程支架材料04神经修复材料无变化无变化脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管、周围神经修复植入物无变化4213无源植入器械11其他02漏斗胸成形系统通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统Ⅲ13无源植入器械11其他02漏斗胸成形系统无变化无变化漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统、增材制造漏斗胸矫形器无变化4314注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。脑室穿刺针、腰椎穿刺针Ⅲ14注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械无变化用于对腰椎、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。无变化无变化4414注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针Ⅱ14注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械无变化用于对人体（不包括腰椎、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。无变化无变化4514注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品01防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。医用防护口罩Ⅱ14注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品01防护口罩无变化戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病原体向医务人员传播。无变化无变化4614注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品02防护服由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。医用防护服、一次性医用防护服Ⅱ14注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品02防护服无变化用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病原体随空气或液体向医务人员传播。无变化无变化4716眼科器械07眼科植入物及辅助器械无无无无无16眼科器械07眼科植入物及辅助器械17人工角膜通常由镜柱及支架等固定装置组成。采用高分子等材料制成。无菌提供。用于角膜移植手术难以成功的角膜盲患者，通过永久植入替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。人工角膜Ⅲ4817口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或杂物。一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针Ⅱ17口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。不含冲洗液。无变化无变化无变化4917口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。牙龈冲洗器、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器、一次性使用口腔冲洗器、一次性使用塑料冲洗针、一次性使用牙科冲洗针Ⅰ17口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。不含冲洗液。无变化无变化无变化5018妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性使用无菌宫颈扩张棒Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5118妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性无菌球囊宫颈扩张器Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5218妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器Ⅰ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5318妇产科、辅助生殖和避孕器械04-妇产科治疗器械02 妇科假体器械通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。阴道补片、盆底补片Ⅲ18妇产科、辅助生殖和避孕器械04-妇产科治疗器械02 妇科假体器械无变化无变化盆底修复系统、盆底修复补片无变化5418妇产科、辅助生殖和避孕器械06-避孕节育器械01 宫内节育器及取放器械通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器Ⅲ（药械组合产品）18妇产科、辅助生殖和避孕器械06-避孕节育器械01 宫内节育器及取放器械通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有药物（例如吲哚美辛）。无菌提供。无变化ϒ形含铜含吲哚美辛宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美辛宫内节育器、固定式含铜含吲哚美辛宫内节育器无变化5521医用软件03数据处理软件02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件Ⅱ21医用软件03数据处理软件02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理。无变化无变化5621医用软件04决策支持软件02计算机辅助诊断/分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件Ⅲ21医用软件04决策支持软件02计算机辅助诊断/分析软件无变化无变化乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件、肺结节CT影像辅助检测软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件无变化5722临床检验器械15检验及其他辅助设备03自动加样系统通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。自动加样系统Ⅱ22临床检验器械15检验及其他辅助设备03自动加样系统通常主要由加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的加样。无变化I5822临床检验器械05分子生物学分析设备03核酸扩增分析仪器通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪Ⅲ22临床检验器械05分子生物学分析设备03核酸扩增分析仪器无变化无变化核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪无变化相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：1.中药饮片标签撰写指导原则（试行）2.中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）3.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》起草说明国家药监局2023年7月26日附件1中药饮片标签撰写指导原则（试行）为进一步指导中药饮片生产企业规范撰写中药饮片标签内容，根据《中药饮片标签管理规定（试行）》有关要求，制定《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》。本指导原则是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范）或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。一、标签收载内容根据《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签收载的内容一般可包括如下项目：特殊药品标识、产品属性、【品名】、【药材基原】、【药材产地】、【规格】、【装量】、【执行标准】、【批准文号】、【炮制辅料】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【生产企业】、【生产地址】、【产品批号】、【生产日期】、【保质期】、【贮藏】等。二、标签撰写一般要求（一）标签的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应当尽可能完善。（二）标签的文字表述应当客观、科学、规范、准确、简练，不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。（三）标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家有关规定。（四）标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。三、标签各项内容撰写的具体要求（一）特殊药品标识。医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识在标签右上方标注。其中罂粟壳饮片标签应当用淡红色纸张印制。纳入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药饮片应当按规定在产品标签的右上方标示黑底白字的“毒”字字样。按照麻醉药品管理的中药饮片的标签，应当按规定印有蓝白相间带有“麻”字字样的专用标志。（二）产品属性。应当标注“中药饮片”字样，以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。（三）品名。应当与国家药品标准收载的名称相一致；如国家药品标准尚未收载的，可按生产企业所在地的省级中药饮片炮制规范收载的名称进行标注。对于净制、切制类中药饮片，饮片名称一般应当与药材名称一致；对于饮片与药材名称不同的品种，根据其执行标准，属于单列中药饮片标准的，品名按单列的饮片名称标注；不属于单列中药饮片标准的，应当按照该品种药材标准“炮制”项下实际名称标注。（四）药材基原。根据生产中药饮片的药材来源，一般填写药材原植（动）物的科名、植（动）物名及其药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成份）。对于药材为多基原的，可根据实际生产所使用的药材情况进行标注。对于部分采用多种药材经发酵或其他特殊炮制方法生产的中药饮片，如六神曲、建曲等可不标示药材基原，或选取主要药材进行填写。（五）药材产地。标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植（养殖）地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地也可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。（六）规格。标签标注的规格项应当与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。一般根据中药饮片的形态和性状进行表述，如片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉，等等。或者采用“辅料+炮制工艺”进行表述，如麸炒、蜜炙、酒炙等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标注产品规格。（七）装量。标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示，如500g、1kg等；如内有小包装的，可按小包装装量（重量）及其包装数量进行标示。特殊情况下，产品装量可按照传统计量方式标示，如支、条等。（八）执行标准。中药饮片按照有关规定应当执行的标准或炮制规范的名称及其版本号或标准编号（若有），其标示格式为：标准名称+编号（若有）、炮制规范名称+编号（若有）。例如：《中国药典》2020年版；《中国药典》2020年版、《国家中药饮片炮制规范》；《XX省中药饮片炮制规范》等。（九）批准文号。应当按照核发的药品批准文号进行标注。（十）炮制辅料。标签标注的辅料成份应当按使用量大小依次排列。（十一）特殊煎煮方法。根据中药饮片特性和临床用药需求，对个别需特殊煎煮的中药饮片应当加注此项目提示，一般为包煎、先煎、后下、另煎、烊化、冲服等。（十二）性味与归经。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十三）功能与主治。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十四）用法与用量。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十五）注意。一般根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。可以在标签中对存在“十八反”“十九畏”配伍禁忌或有孕妇禁忌的中药饮片进行提示。也可以对易变质中药饮片常见的质量问题，如走油、变色等，增加风险提示。（十六）生产企业。根据中药饮片的实际生产者经依法登记注册的生产企业名称进行标注。（十七）生产地址。根据中药饮片的实际生产厂房的地址进行标注。（十八）产品批号。应当以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的中药饮片作为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。（十九）生产日期。以中药材投料日期作为中药饮片生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字标示，月、日用两位数标示。其具体标注格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。（二十）保质期。中药饮片生产企业根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期。保质期的起算时间应当为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。保质期可按照推算的日期表述，也可按照固定时间期限表述。按照推算日期表述的，年份用四位数字标示，月、日用两位数字标示。其具体标注格式为“保质期至XXXX年XX月”或者“保质期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和符号标注为：“保质期至XXXX.XX.”或者“保质期至XXXX.XX.XX”等。保质期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。按照固定时间期限表述的，一般按“XX个月”表述，对保质期较长的，也可表述为“XX年”。对传统用药经验认为需陈化后使用的中药饮片以及部分成份性质稳定的矿物类中药饮片可根据饮片贮藏实际标注具体保质期。（二十一）贮藏。应当按照国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范）或者省级中药饮片炮制规范等的相关规定表述，如置阴凉干燥处，防蛀等。也可标明具体的贮存温度，如置阴凉（不超过20℃）干燥处。对需置阴凉处、冷处、避光或密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。（二十二）其他。中药饮片生产企业根据需要在标签上标注药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等，应当符合相应的规定。附件2中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）一、概述中药饮片质量的优劣直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果。其质量受原料药材、炮制工艺、包装、贮藏等多种因素的影响。中药入药，有鲜有陈。历代医家十分重视中药贮藏时间，认为临床使用药物贮藏时间长短与疗效密切相关。《神农本草经集注》（南朝·陶弘景）记载“凡野狼毒、枳实、橘皮、半夏、麻黄、吴茱萸，皆欲得陈旧者。其余维须新精”；《本草便读》记载“凡用药有宜陈久者，有宜新鲜者。陈者取其烈性渐减，火性渐脱。新者取其气味之全”；《寿世保元》记载“用新者速其功，用陈者远其毒”。中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和安全使用期限。一些含有大量脂肪油、多糖的品种，放置时间久了，容易出现“走油”的情况；一些含挥发性成份的中药饮片，贮藏时间过长，成份容易发散出去，容易造成疗效降低。研究确定保质期是保障中药饮片质量及用药安全的重要质控措施，体现了加强中药饮片全生命周期管理的理念。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》等有关规定，为了便于中药饮片生产企业在饮片标签中标注保质期，特制定本技术指导原则。本技术指导原则所述的保质期是在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限。该保质期是中药饮片生产企业对中药饮片质量的承诺，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。本技术指导原则用于指导中药饮片生产企业基于生产实践，综合考虑影响产品质量的相关因素，科学规范确定中药饮片的保质期，为建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系提供支撑。二、基本原则和要求（一）坚持将传统经验与现代技术方法相结合中药饮片保质期研究应当遵循中医临床实践，重视传统养护经验、经验鉴别方法的吸收和利用。鼓励在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代技术评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。（二）围绕主要影响因素，分类别、分情形确定保质期中药饮片的保质期与中药饮片产品特性密切相关，受包装及贮藏的方式、生产、销售区域等多种因素影响。中药饮片生产企业应当根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件、产品留样观察情况等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，合理确定保质期。鼓励以中药饮片实物在市售包装下开展长期稳定性试验研究，对中药饮片的保质期进行验证。（三）落实企业主体责任，基于风险自主确定保质期中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务。中药饮片生产企业应当在实践经验积累基础上，综合分析数据，基于质量风险和商品流通周期等自主确定并标注本企业生产的中药饮片保质期，并在保质期内依法承担产品的生产质量责任。对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参数不同的，企业可确定符合产品特点的保质期。（四）积极探索，逐步完善中药饮片保质期管理由于各生产企业对于中药饮片保质期确定的方法以及判别标准等技术要求不尽一致，在研究确定保质期过程中，需要积极探索完善方法，不断积累数据。鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片等实施严格的保质期管理。三、中药饮片保质期的研究与确定（一）分析主要影响因素影响中药饮片保质期的因素众多，生产企业应当根据以往在生产质量管理及保管贮藏等方面积累的经验，分析影响中药饮片质量的主要因素。可能对中药饮片保质期产生影响的因素包括但不限于以下方面：1.生产中药饮片的中药材：中药材的来源（植物、动物、矿物等）、药用部位（根、花、果实等）、采集及贮藏时间、所含水分、成份（淀粉、蛋白质、挥发油等）、质地等与保质期存在关联性。炮制品的保质期从中药饮片的生产日期开始算起。来源为鲜药的中药饮片保质期应当从鲜药加工开始算起，根据鲜药饮片成品最终的加工方式，如切片、捣汁（或榨汁）、干馏、粉碎等，结合贮藏条件等其他影响因素确定合理的保质期。按照中医传统宜陈用的中药饮片及来源于矿物的中药饮片保质期，可根据中医临床传统用药经验、产品留样观察档案、相关研究数据等确定。2.炮制方法：根据中药饮片生产工艺及所用辅料的不同，综合考虑净制、切制与炮炙的中药饮片保质期的差异性，针对不同炮制品设定不同保质期。如：煅炭和炒炭的中药饮片，质量相对稳定，与净制、切制中药饮片相比保存时间相对较长；容易吸潮、变质的中药饮片，其保质期不宜过长；采用醋炙、蜜炙的中药饮片较容易发霉、生虫；盐炙、酒炙对中药饮片起到一定程度的保护作用。3.包装、贮藏：中药饮片包装、贮藏条件与保质期长短存在相关性。采取适当的包装材料，在低温、干燥、避光等贮藏条件下，可减少中药饮片在贮藏保管期内的质量变化，减少中药饮片的霉变、虫蛀现象。部分饮片采取适宜的包装、贮藏技术可以延长产品的保质期。4.不同生产和销售区域：根据南、北方气候条件的差异性，以及中药饮片生产、销售使用区域的不同，可确定差异化的中药饮片保质期。（二）确定研究评价指标1.传统经验评价指标中药饮片生产企业可基于对以往生产、贮藏以及在流通销售中的中药饮片质量变化趋势的总结，以传统的感官评价指标作为考察保质期的重点。一般认为中药饮片出现生虫、霉变、走油、失香、风化、潮解、粘结、枯朽、变色、腐烂等情况的，均不可再药用。富含脂肪油的中药饮片容易出现“走油”现象，如当归、肉桂等，需要针对其色泽、气味、质地进行判断；容易发霉的中药饮片，如瓜蒌、地龙等，应当注意观察生虫和霉变情况，针对其含水量和贮藏环境进行判断；含有结晶水矿物类中药饮片，如石膏、芒硝等，应当注意观察其是否“风化”脱水；含有挥发性成份的中药饮片，如薄荷、荆芥等，可以通过嗅其气味判断其质量；具有升华性成份的中药饮片，如冰片可以通过气味判断；大黄可以根据包装袋的颜色判断（由于大黄酚的升华，包装袋内壁越黄，有效成份损失越严重）；含有丰富糖类的中药饮片，如天冬、麦冬等，可以根据性状（是否出现团块、发黏、或有明显的糖分或液体出现在中药饮片表面）判断。2.现代质量评价指标企业应当结合中药饮片质量指标成份变化趋势，逐步建立中药饮片质量的整体评价，如采用指纹图谱/特征图谱技术评价中药饮片的质量稳定性。鼓励引入药效指标、生物评价指标、能体现质量变化的指标等，利用跨学科研究成果，采用电子感官技术等开展中药饮片的保质期研究，积极探索传统性状鉴别与理化检测相结合的判定方法及手段，将中药“色”“气”“味”量化的指标，以及成份含量，用以研究确定中药饮片的保质期。（三）开展有关研究中药饮片生产企业可通过开展试验研究、文献研究、产品留样观察档案、客户质量调查、药品不合格情况等综合评估中药饮片保质期并广泛收集意见。其中，参考文献研究数据时应当结合本企业生产中药饮片的产品留样情况和包装贮藏等条件。1.试验研究对产品质量不稳定或通过文献研究、客户质量调查等手段不能有效确定保质期的，应当参考中药新药稳定性研究方法，对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。（1）试验方法根据中药饮片性质有针对性地进行影响因素试验，包括温度、湿度、光照、冻融等。根据影响因素试验结果，初步确定包装材料。在影响因素试验基础上，根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法确定中药饮片贮存条件和保质期。（2）稳定性试验时间点设置稳定性试验时间点的设置应基于对中药饮片品种特性的了解和稳定性趋势评价的要求，如果中药饮片对环境因素敏感，应当适当增加试验时间点，越接近保质期末期的时间段，检测时间点之间的间隔应当越小。（3）稳定性试验研究批次试验用中药饮片样品需采用不同批次原料药材生产的不连续的至少三个批次样品，中药饮片生产工艺、原辅料和成品应当符合对应的中药饮片标准。包装材料及规格等应当与市场销售一致。（4）稳定性试验考察在稳定性试验过程中，需对包括中药饮片标准中所有可反映中药饮片质量随时间变化的项目，包括宏观性指标（感官指标、浸出物、水分等检查）、理化指标、生物指标、微生物指标等进行考察。生产企业应当根据中药饮片品种的特点和质量控制要求设置有针对性的考察项目，选择能灵敏反映中药饮片稳定性的关键指标。（5）稳定性试验检测方法检测方法可采用《中国药典》等相关标准中规定的方法，也可采用国内公认的检验方法，鼓励企业建立内控的检验方法，但应当经过方法学验证。（6）保质期确定依据基于试验法确定中药饮片保质期以长期试验的结果为主要依据，通常取长期试验中与0月数据相比其质量无明显改变的最长时间点作为保质期。2.文献研究在现有研究成果和文献的基础上，结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性，对生产过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件进行综合分析，确定保质期。文献研究的结果分析应当根据所收集到的相同或类似中药饮片的资料进行，并根据文献中提供的试验方案确定结果分析方式和数据采信程度。目前，已有文献报道一些类别的中药饮片确定了保质期。文献研究确定中药饮片保质期时，应当注意考虑数据的如下特性：（1）相似性：应当在充分论证待确定保质期中药饮片与其参照物相似度的基础上，经参照多个同类别中药饮片，采用统计方法计算获得相应结果；（2）真实性：市场上中药饮片保质期数据应当真实可靠；（3）充足性：同类中药饮片保质期的数据应当足够多，以便于进行统计分析。（四）中药饮片保质期的验证通过模拟实际或现实的贮藏、运输、销售等条件下的长期稳定性试验，对已经确定的中药饮片保质期进行验证，必要时，可对中药饮片保质期进行调整。开展验证时，应当在既定的保质期结束后继续进行一段时间，可将试验延续至中药饮片质量变质的时间点。通过跟踪市场上的中药饮片验证保质期时，应当尽可能排除极端贮藏、运输条件下即将到期的中药饮片。（五）中药饮片保质期的变更中药饮片的保质期确定后，可能由于生产条件、包装、贮藏条件、临床疗效数据收集等各种原因而需要变更时，原则上应当进行相应的稳定性研究，以考察变更后中药饮片的稳定性趋势。必要时应当与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。附件3《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》起草说明一、起草目的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；标签或者说明书中应当注明与生产日期、有效期等内容；未标明或者更改有效期的药品为劣药。2006年6月1日，《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令24号）已正式实施。由于中药饮片的特殊性，其标签管理规定另行制定。2023年7月12日，国家药监局印发《中药饮片标签管理规定》。为落实《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》有关规定，引导中药饮片生产企业合理确定中药饮片保质期，提高中药饮片质量、提升临床用药安全性，制定《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）作为《中药饮片标签管理规定》的配套文件。二、主要内容《指导原则》内容包括概述、基本原则和要求、中药饮片保质期的研究与确定三个部分。重点阐述了中药饮片保质期的研究与确定，引导研究者根据中药饮片自身特点，将传统经验与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究。三、相关考虑（一）关于《指导原则》的定位《指导原则》作为《中药饮片标签管理规定》的配套文件，旨在从研究内容及技术要求方面引导中药饮片生产企业主动开展中药饮片保质期研究。中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，作为研究确定和标注中药饮片的主体，应当对所标注的保质期内中药饮片的质量依法承担责任。（二）关于中药饮片保质期确定的意义历代医家十分重视中药储藏时间，认为临床使用药物贮藏时间长短与疗效密切相关。《神农本草经集注》（南朝·陶弘景）记载“凡野狼毒、枳实、橘皮、半夏、麻黄、吴茱萸，皆欲得陈旧者。其余维须新精”；《普济方》记载“鹿茸，新者良，陈者不佳”；《寿世保元》记载“用新者速其功，用陈者远其毒”；《本草便读》记载“凡用药有宜陈久者，有宜新鲜者”。一些含有大量脂肪油、多糖的品种，放置时间久了，容易出现“走油”的情况；一些含挥发性成份的饮片，贮藏时间过长，成份容易发散出去，容易造成疗效降低。确定中药饮片保质期既能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限，也可强化贮藏、加工、包装、流通、使用过程的质量监督管理，为贮藏和包装研究提供依据。同时，《药品管理法》明确规定药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，而有效期是标签的重要内容。中药饮片作为药品，确定保质期是落实《药品管理法》的要求，也为监管部门执法提供了重要依据。由于中药饮片成分复杂，需组方使用发挥疗效，确定保质期较有效期更有实际意义。（三）关于中药饮片保质期确定的主体《药品管理法》规定中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务。标注保质期是中药饮片生产企业对中药饮片质量的承诺，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的国家药品标准或饮片炮制规范的要求。因此，中药饮片生产企业作为中药饮片保质期确定的主体，可结合已积累的中药饮片生产、贮藏、包装等经验及稳定性研究数据，综合确定保质期。由于中药饮片贮藏期间的质量受地域影响较大，中药饮片生产企业可征求流通、销售及使用单位的意见，确定中药饮片实际贮藏条件的保质期。标注保质期后，中药饮片生产企业应持续积累数据，以确定更严谨的保质期。（四）关于中药饮片保质期确定的方法中药饮片成份复杂，可依据传统经验及现代科学方法合理确定中药饮片质量评价方法，结合文献研究、试验研究法、产品留样观察档案、客户质量调查、药品不合格情况及已上市同类品种的保质期等，综合确定中药饮片保质期。应当注意文献研究的质量、相同或相似品种数据的代表性、真实性和可靠性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《药品检查管理办法（试行）》修订条款2.药品检查管理办法（试行）国家药监局2023年7月19日附件1《药品检查管理办法（试行）》修订条款一、将第十五条第二款修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”二、将第十六条修改为：“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”三、将第二十六条修改为：“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”四、将第二十七条修改为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.对使用者造成危害或者存在健康风险；“2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；“3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；“4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”五、将第二十八条修改为：“药品经营企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。“（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；“2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；“3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”六、增加一条，作为第二十九条：“综合评定结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。“（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。“发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”七、将第二十九条改为第三十条，并修改为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。“现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。“现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。“药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”八、将第三十二条改为第三十三条，并将第一款修改为：“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。”九、删去第三十五条、第三十九条。十、将第六十二条改为第六十一条，并修改为：“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。“现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。“综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。“药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。”附件2药品检查管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。第二条　本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。第三条　本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。第六条　药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条　上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门的派出机构派出人员参加检查。第二章　检查机构和人员第九条　各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。第十条　药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十一条　药品监督管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十二条　药品监督管理部门或者药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。药品监督管理部门根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或者药品检查机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监督管理部门派出检查员现场指导。第十三条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十四条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十五条　派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第十六条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第十七条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十八条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十九条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十一条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。被检查单位是跨区域受托生产企业的，检查组应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门应当在上述规定时限内进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令该药品上市许可持有人采取相应措施。第二十二条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十三条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。第二十四条　检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十五条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十六条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十八条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十九条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十条　派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十一条　《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《药品检查综合评定报告书》的格式由药品检查机构制定。第三十二条　药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十三条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四章　许可检查第一节　药品生产许可相关检查第三十四条　药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十五条　首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第二节　药品经营许可相关检查第三十六条　省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。市县级药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十七条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十八条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。第五章　常规检查第三十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十一条　检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。第六章　有因检查第四十二条　有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十三条　开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十四条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十五条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十六条　上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第四十七条　组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第四十八条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章　检查与稽查的衔接第四十九条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第五十条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在接收证据材料后，按照本办法第二十一条规定进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十一条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章　跨区域检查的协作第五十二条　药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十三条　跨区域受托企业（以下简称受托方）所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十四条　委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制。第五十五条　开展联合检查的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立联合检查组。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十六条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，受托方所在地省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第五十七条　委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第五十八条　省级药品监督管理部门应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第五十九条　省级药品监督管理部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十条　市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章　检查结果的处理第六十一条　药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第六十二条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十三条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第六十四条　药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十五条　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十六条　药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第六十七条　药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章　附则第六十八条　各省级药品监督管理部门结合各地实际情况，依据本办法制定相应的实施细则。第六十九条　本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。