化妆品抽样检验是《化妆品监督管理条例》规定的化妆品上市后监管的重要手段，对及时发现化妆品安全风险、依法查处化妆品违法行为具有重要作用。2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”的要求，组织在全国范围内开展国家化妆品监督抽检工作，加大对化妆品非法添加禁用原料等违法行为的打击力度，保障公众用妆安全。一、总体情况全国药品监督管理部门坚持问题导向、聚焦监管关切，以问题多发的品种、场所以及近年来抽检不符合规定的产品涉及的企业为重点对象，组织对染发类、祛斑美白类、彩妆类、防晒类、儿童类、宣称祛痘类、面膜类、普通护肤类、洗发护发类、指（趾）甲油类、牙膏等11类化妆品开展抽检，共抽检20368批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范（2015年版）》等检验，其中19880批次产品符合规定，占比为97.60%。对不符合规定产品涉及的化妆品生产经营者，各省（区、市）药品监督管理部门组织依法核查处置，发现违法行为的，严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。二、抽样情况各省（区、市）药品监督管理部门组织对化妆品抽样的批次数量分布情况见图1。抽样采用现场抽样和网络抽样两种方式进行，抽样的区域分布情况见图2。样品的产地分布情况见图3。注：国内其余省份包括：湖南、江西、安徽等18个省（区、市）。三、检验情况在抽检的11类化妆品中，祛斑美白类、儿童类、普通护肤类产品等8类化妆品抽检符合规定批次占比均达到97%以上。（见图4）国家药监局将深入学习贯彻党的二十大精神，以《化妆品抽样检验管理办法》发布实施为契机，进一步提升国家化妆品抽样检验工作质量，提高化妆品监管工作效能，为保障公众用妆安全、助力产业高质量发展作出更大的努力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《广告绝对化用语执法指南》已经2023年2月24日市场监管总局第3次局务会议通过，现予公告。市场监管总局2023年2月25日广告绝对化用语执法指南为规范和加强广告绝对化用语监管执法，有效维护广告市场秩序，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家有关规定，制定本指南。一、本指南旨在为市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。二、本指南所称广告绝对化用语，是指《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。三、市场监管部门对含有绝对化用语的商业广告开展监管执法，应当坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。四、商品经营者（包括服务提供者，下同）在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布有关自身名称（姓名）、简称、标识、成立时间、经营范围等信息，且未直接或者间接推销商品（包括服务，下同）的，一般不视为广告。前款规定的信息中使用绝对化用语，商品经营者无法证明其真实性，可能影响消费者知情权或者损害其他经营者合法权益的，依据其他法律、法规进行查处。五、有下列情形之一的，广告中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅表明商品经营者的服务态度或者经营理念、企业文化、主观愿望的；（二）仅表达商品经营者目标追求的；（三）绝对化用语指向的内容，与广告中推销的商品性能、质量无直接关联，且不会对消费者产生误导的其他情形。六、有下列情形之一的，广告中使用的绝对化用语指向商品经营者所推销的商品，但不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观后果的，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅用于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的；（二）仅用于宣传商品的使用方法、使用时间、保存期限等消费提示的；（三）依据国家标准、行业标准、地方标准等认定的商品分级用语中含有绝对化用语并能够说明依据的；（四）商品名称、规格型号、注册商标或者专利中含有绝对化用语，广告中使用商品名称、规格型号、注册商标或者专利来指代商品，以区分其他商品的；（五）依据国家有关规定评定的奖项、称号中含有绝对化用语的；（六）在限定具体时间、地域等条件的情况下，表述时空顺序客观情况或者宣传产品销量、销售额、市场占有率等事实信息的。七、广告绝对化用语属于本指南第五条、第六条规定情形，但广告主无法证明其真实性的，依照《广告法》有关规定予以查处。八、市场监管部门对广告绝对化用语实施行政处罚，应当依据《广告法》等法律、法规，结合广告内容、具体语境以及违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，准确把握执法尺度，合理行使行政处罚裁量权。九、除本指南第五条、第六条规定情形外，初次在广告中使用绝对化用语，危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。十、商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布的广告中使用绝对化用语，持续时间短或者浏览人数少，没有造成危害后果并及时改正的，应当依法不予行政处罚；危害后果轻微的，可以依法从轻、减轻行政处罚。其他依法从轻、减轻或者不予行政处罚的，应当符合《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。十一、有下列情形之一的，一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小：（一）医疗、医疗美容、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的；（二）招商等有投资回报预期的商品广告中出现与投资收益率、投资安全性等相关的绝对化用语的；（三）教育、培训广告中出现与教育、培训机构或者教育、培训效果相关的绝对化用语的。十二、市场监管部门可以依照有关规定，制定广告绝对化用语轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。延伸阅读：市场监管总局关于征求《广告绝对化用语执法指南（征求意见稿）》意见的公告市场监管总局广告监管司负责同志就《广告绝对化用语执法指南》答记者问市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导吸入制剂现场检查工作，帮助检查员识别吸入制剂的风险控制点，提高现场检查质量，核查中心组织制定了《吸入制剂现场检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：吸入制剂现场检查指南国家药监局核查中心2023年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药品共线生产质量风险管理指南（发布稿）国家药监局核查中心2023年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《中医药振兴发展重大工程实施方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅2023年2月10日中医药振兴发展重大工程实施方案中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展，制定本实施方案。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持以人民健康为中心，加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。（二）基本原则。增强能力，服务群众。加大支持力度，加快发展覆盖全生命周期的中医药健康服务，促进中西医协同发展，统筹推进中医药医疗、教育、科研、产业、文化等发展，满足人民群众日益增长的中医药需求。遵循规律，发挥优势。坚持守正创新，继承不泥古，创新不离宗，遵循中医药自身发展规律，充分利用现代科学成果和技术方法，巩固和发扬中医药特色优势，推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。提高质量，均衡发展。推进高素质人才队伍和优质高效中医药服务体系建设，健全中医药协同创新体系，促进中药质量提升和产业高质量发展。提升基层中医药服务水平，促进中医药优质资源扩容和区域均衡布局。创新机制，激发活力。在实施重大工程的同时，配套完善符合中医药特点的体制机制和政策措施，充分调动各方积极性，形成合力，激发中医药振兴发展的巨大潜力和活力。（三）建设目标。到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。二、中医药健康服务高质量发展工程着力彰显优势、夯实基层、补齐短板，健全中医药服务体系，促进优质中医医疗资源均衡布局，发挥中医药整体医学优势，提供融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药健康服务。（一）中医药服务体系“扬优强弱补短”建设。1.建设目标。推进建设优质高效中医药服务体系，基本实现县办中医医疗机构全覆盖，显著提升中医药重大疾病防控救治和应急处置能力，推动优质医疗资源扩容和均衡布局，更好满足群众就近享有高质量中医医疗服务需求。2.建设任务。一是在国家医学中心和国家区域医疗中心建设项目总体布局中，依托现有资源，择优遴选建设若干国家中医医学中心；支持高水平中医医院作为输出医院，在优质中医医疗资源短缺、转外就医多的地区，依托当地现有资源，院地合作、省部共建，实施若干国家区域中医医疗中心建设项目。二是建设一批国家中医优势专科，强化设备配备，优化完善中医诊疗方案，提升中医临床疗效。三是以地市级中医医院为重点，建设130个左右中医特色突出、临床疗效显著、示范带动作用明显的中医特色重点医院。四是依托现有资源，建设一批中医康复中心，推动地方加强中医康复科建设，提升中医药康复服务能力和水平。五是布局35个左右国家中医疫病防治基地，开展中医医院传染病防治能力建设。六是加强县级中医医院“两专科一中心”建设，每个县级中医医院建成2个中医特色优势专科和1个县域中医药适宜技术推广中心；在县级医院提标扩能项目中，支持脱贫地区、“三区三州”、原中央苏区、易地扶贫搬迁安置地区县级中医医院基础设施建设；依托基础条件比较好的乡镇卫生院，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心。七是加强基层医疗卫生机构中医馆建设，实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，提升中医馆服务能力。八是实施名医堂工程，按照品牌化、优质化、规范化、标准化的建设要求，分层级规划布局建设一批名医堂，推动名医团队入驻，服务广大基层群众。3.配套措施。一是各级中医药主管部门要会同卫生健康部门、疾控部门进一步健全中西医协同疫病防治机制，确保中医药第一时间参与传染病防治和突发事件卫生应急处置，深度介入预防、治疗和康复全过程。二是各地要切实履行建设主体责任，落实土地、规划等建设条件，加强土地节约集约利用，严格土地使用标准，统筹考虑当地中医药发展基础和建设条件，因地制宜开展建设。三是各地要统筹加大政策支持力度，推进管理体制改革，支持中医医院建立健全现代医院管理制度，落实“两个允许”要求，深化人事薪酬制度改革，完善医院补偿机制，落实中医药服务价格、医保支付倾斜政策，鼓励在中药制剂和中医技术应用等方面制定更加灵活的政策。4.部门分工。国家发展改革委、国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、自然资源部、住房城乡建设部、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等负责，排第一位的为牵头单位，下同。（二）中医治未病能力建设。1.建设目标。结合实施健康中国行动，通过实施区域中医治未病中心试点建设和重点人群中医药健康促进项目，总结探索中医治未病理念融入健康维护和疾病防治全过程的方式，形成可推广的中医治未病健康工程升级模式。2.建设任务。一是推动若干地级市开展区域中医治未病中心试点建设，探索相关政策机制，推广适宜技术，普及健康知识，进一步带动提升区域中医治未病服务能力。二是实施重点人群中医药健康促进项目，开展中医适宜技术防控儿童青少年近视试点、妇幼健康中医适宜技术推广试点。3.配套措施。制定落实健康中国行动中医药健康促进专项政策措施。各地要积极实施中医药健康促进行动，加大支持力度，积极探索发挥中医治未病价值作用的政策机制。区域中医治未病中心建设试点城市和重点人群中医药健康促进项目单位要创新思路，探索积累有益经验。4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、国家疾控局等负责。（三）中医药老年健康服务能力建设。1.建设目标。积极应对人口老龄化，发展中医药老年健康服务，发挥中医药在老年人慢性病、重大疑难疾病治疗和疾病康复中的重要作用和优势，增加中医药老年健康服务供给，创新服务模式，建成老年医学中医药高地。2.建设任务。一是推动有条件的省份依托现有资源，开展老年中医药健康（治未病）中心试点，探索完善中医药老年健康服务模式，提升临床、康复、护理、慢性病管理、科学研究、健康管理能力。二是推动二级以上中医医院加强老年病科建设，增加老年病床数量，开展老年病及相关慢性病防治和康复护理。3.配套措施。国家中医药局要进一步完善中医医院老年病科建设标准，制定省级老年中医药健康（治未病）中心建设指南。各地要将中医药老年健康服务纳入本地区健康服务或养老服务相关规划，加大对中医药老年健康服务的支持力度。在中医药老年健康人才培养、学科建设、岗位管理、薪酬分配等方面给予更灵活的政策支持。加强中医药健康、养老服务模式和服务内容探索创新，形成好的经验和做法。4.部门分工。国家中医药局、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、民政部等负责。（四）中医药数字便民和综合统计体系建设。1.建设目标。基本建成国家中医药综合统计体系、中药质量信息数据标准和统计体系，实现公立中医医院信息互联互通标准化成熟度测评、电子病历系统应用水平分级评价达到国家要求，利用现代信息技术，改善患者就医体验。2.建设任务。一是围绕“互联网+医疗健康”“五个一”服务要求，开展智慧中医医院建设，支撑便民惠民服务。二是制定国家中医药综合统计制度，依托现有资源建设国家、省级两级平台，构建统一规范的数据标准和资源目录体系，基本建成国家中医药综合统计体系。三是开展中医医院信息化基础达标建设，推进中医医院通用电子信息系统的开发和试点应用。四是制定国家中药质量信息统计制度，依托现有资源建设国家、省级两级平台，构建统一规范的中药质量信息数据标准和统计体系。3.配套措施。国务院有关部门要统筹规划国家中医药综合统计体系，加强部门协调，建设国家级工作平台。各地要将综合统计、信息化工作纳入规划，落实主体责任，配备专职人员，加大实施保障力度，有针对性地开展区域综合试点和各类专项试点。项目单位要高度重视中医药综合统计、信息化建设工作，加强人才队伍建设。4.部门分工。国家中医药局、国家药监局、国家统计局牵头负责，财政部、科技部、教育部、国家卫生健康委、农业农村部、国家林草局、工业和信息化部等负责。三、中西医协同推进工程建立中西医协同长效机制，健全中西医临床协同体系，提升中西医协同攻关水平，“宜中则中、宜西则西”，为人民群众提供更高水平的中西医结合医疗服务。（一）中西医结合医疗模式创新建设。1.建设目标。建设推广“有机制、有团队、有措施、有成效”的中西医结合医疗模式，提高中西医结合临床水平。2.建设任务。建设50个左右中西医协同“旗舰”医院、一批中西医协同“旗舰”科室，辐射带动提升区域中西医结合整体水平。3.配套措施。各地要支持组建区域中西医协同医疗联合体，将中西医结合工作纳入医院等级评审和绩效考核。项目单位要把建立中西医协同机制和多学科诊疗体系纳入医院章程，将中西医联合查房、会诊纳入医院管理制度，在各主要临床科室配备中医医师，打造中西医协同团队。4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、国家卫生健康委等负责。（二）重大疑难疾病中西医临床协同建设。1.建设目标。促进中西医医疗资源有效整合和中西医医疗技术优势互补，推进诊疗模式改革创新和医学领域创新发展，显著提高部分重大疑难疾病的临床疗效，形成一批独具特色的中西医结合诊疗方案和专家共识。2.建设任务。聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病等重大疑难疾病、慢性病和传染性疾病，以提高临床疗效为重点，遴选一批项目单位开展中西医联合攻关。3.配套措施。国家中医药局要统筹实施好重大疑难疾病中西医临床协作项目。各地要在人力、物力等方面加大支持力度，结合本地实际，开展省级重大疑难疾病中西医临床协同试点。项目单位要围绕解决重大疑难疾病治疗难点，整合资源、协同攻关，创新诊疗模式。4.部门分工。国家中医药局、国家卫生健康委、中央军委后勤保障部、财政部、国家疾控局等负责。四、中医药传承创新和现代化工程重点围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设，提升传承创新能力，加快推进中医药现代化。（一）中医药科技创新平台建设。1.建设目标。跨领域、跨行业整合多学科资源，完善以国家中医药传承创新基础研究、临床研究、技术创新平台为主要支撑的中医药科技创新体系，优化中医药领域科技布局。2.建设任务。依托现有资源，建设若干中医药相关多学科交叉融合的全国重点实验室、中医类国家临床医学研究中心和30个左右国家中医药传承创新中心、100个左右国家中医药局重点实验室，提升中医药科技服务能力及协同创新能力。依托国家和省级药品检验机构，建设30个左右国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、30个左右国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室，整体提升药品检验机构的中药质量评价能力。3.配套措施。各地要加大实施保障力度，在运行管理、岗位管理、人才聘用、职称晋升等方面创新机制。支持国家中医药传承创新中心按照有关规定自主开展职称评审。在省级科研项目中加大对中医药科技创新平台的支持力度。注重培育省级中医药科技创新平台，功能互补、错位发展。4.部门分工。国家中医药局、科技部、国家发展改革委、中央军委后勤保障部、国家卫生健康委、国家药监局、人力资源社会保障部等负责。（二）中医药古籍文献传承。1.建设目标。提升中医药古籍原生性、再生性保护能力，提高中医药古籍资源的利用效率。2.建设任务。一是依托现有数字平台建设中医药古籍数字图书馆，建立中医药古籍人工智能技术应用平台和中医药知识服务系统，推动中医药古籍数字化挖掘，打造中医药古籍数字化服务应用产品。二是依托现有机构，改善中医药行业古籍保护条件，全面开展中医药古籍文物定级、建档、备案工作，加大濒危珍贵古籍保护修复力度，提升中医药古籍保护及利用能力。3.配套措施。各地要发挥高等院校和科研院所、中医医疗机构等在古籍保护和现代化应用方面的资源和人才优势。项目单位要把古籍保护工作摆上重要日程，纳入重点工作计划，落实建设经费，加强专业团队建设，改善古籍保护条件。4.部门分工。国家中医药局、文化和旅游部、国家文物局、财政部等负责。（三）中医药科技重点项目研究。1.建设目标。布局一批中医药科研项目，系统化诠释中医药科学问题，提升重大疾病临床疗效、中药质量水平，科学阐释中医药机理，完善中医药现代化研究体系。2.建设任务。一是开展中医药防治重大疑难疾病临床方案优化研究、中医药疗效与作用机制研究、临床循证研究及评价研究，组织筛选50个中医优势病种。二是开展中医药基础理论研究，推动中医理论的原始创新，阐明作用机制，助力临床精准诊疗。三是研发一批临床疗效好、科技含量高、创新性强、拥有自主知识产权的中药新药。3.配套措施。各地要加强政策保障，建立完善多学科联合攻关的中医药科技创新机制。项目单位要加强科研人才培养，完善激励机制，推动产学研医政深度融合。4.部门分工。国家中医药局、科技部、人力资源社会保障部、国家药监局等负责。（四）中医药关键技术装备研究。1.建设目标。推动实施中医药现代化关键技术装备项目，提升中医药技术装备水平、产业创新能力及产业化水平，在关键技术装备方面取得突破，为科学研究和产业发展提供支持和保障。2.建设任务。一是开展中医特色诊断治疗装备研究，研发中医数字化辅助诊断装备、中医特色疗法智能化装备、中医治未病现代化装备。二是开展中药品质智能辨识与控制工程化技术装备研究，研发推广中药材生产与品质保障、中药饮片智能炮制控制与调剂工程化、中成药制造核心工艺数字化与智能控制等技术装备。三是开展中医药技术装备共性标准等可度量技术规范体系建设和应用转化，研发中医现代“铜人”，开展中医药技术装备在慢性病防控中的应用示范。3.配套措施。各地要加强政策保障，引导社会资本参与关键技术装备研发。项目单位要落实知识产权与成果转化收益分配制度，完善激励机制，调动广大中医药科技人员参与关键技术装备研究开发的积极性。4.部门分工。国家中医药局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等负责。（五）做大做强中国中医科学院。1.建设目标。建设形成布局合理、优势明显的学科体系，发挥中国中医科学院示范引领作用，打造成为中医药科技创新核心基地和创新人才高地。2.建设任务。一是调整优化中国中医科学院科技发展布局，加大对基础研究、弱势和小众学科的支持力度，做强一批在国内外有影响力的优势学科。二是加强青蒿素研究中心、中国中医药循证医学中心、中医药疫病防控中心等建设，形成具有行业领先水平的科技创新高地。三是实施中国中医科学院人才强院计划，加强中医药教育教学和人才培养。四是指导省级中医药科研院所加强能力建设。3.配套措施。中国中医科学院要深化体制机制改革，创新科研组织模式，赋予科研人员更大的自主权，在岗位设置、薪酬等方面建立更加灵活的政策机制。4.部门分工。国家发展改革委、国家中医药局、财政部、教育部、科技部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家疾控局等负责。五、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）加强中医药高层次人才、基层人才队伍建设和人才培养平台建设，建立符合中医药特点的人才培养体系，创新中医药人才发展体制机制，建设以领军人才为引领，青年优秀人才、骨干人才、基层实用人才为主体的高素质中医药特色人才队伍。（一）高层次人才培养计划。1.建设目标。培养具有较大社会影响力和国际竞争力的中医药领军人才、学科团队，搭建高层次人才梯队。2.建设任务。一是实施中医药领军人才支持项目，遴选培养50名岐黄学者和200名青年岐黄学者，组建10个国家中医药多学科交叉创新团队和一批国家中医药传承创新团队。二是实施中医药优秀人才研修项目，培养1200名中医临床、少数民族医药、西医学习中医等方面的优秀人才。三是实施中医药骨干人才培养项目，遴选一批全国老中医药专家学术经验继承指导老师和继承人，培养一批中医药骨干师资和中药、护理、康复、管理等方面骨干人才，规范化培训一批中医医师。四是实施综合医院中医药高层次人才支持项目，开展西医学习中医高级人才培养和全国老中医药专家学术经验继承工作，建设一批传承工作室，培养一批中医药骨干人才。3.配套措施。国家中医药局负责制定项目实施方案，完善相应的遴选、评价、管理、投入等机制，负责开展终期评价，做好不同层次人才项目衔接，搭建高层次人才发展平台。各地负责过程管理，加强政策等配套衔接，在重大项目建设、评选表彰等方面予以优先支持，形成支持合力。项目单位负责项目日常管理，保证培养对象培训期间的工资及福利待遇。4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、教育部、中央军委后勤保障部等负责。（二）基层人才培养计划。1.建设目标。基层中医药人才队伍规模不断扩大，素质逐步提升，更好适应群众就近享受中医药服务的需求。2.建设任务。一是实施基层中医药人才培养项目，招录7500名左右中医专业农村订单定向免费培养医学生，支持1.25万名中医类别全科医生开展规范化培训、转岗培训，培养5000名中医助理全科医生，为中医馆培训一批骨干人才。二是实施革命老区中医药人才振兴项目，在革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县等地区，加大中医专业农村订单定向免费培养医学生的培养力度，支持建设全国基层名老中医药专家传承工作室。3.配套措施。国务院有关部门负责制定项目实施方案，不定期组织开展考核评估。各地负责过程管理，完善培养使用、待遇保障等政策，落实农村订单定向免费培养医学生就业安置和履约管理相关要求，积极引导人才向基层流动，确保项目实施效果。项目单位负责项目日常管理，保证培养对象培训期间的工资及福利待遇。4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、教育部等负责。（三）人才平台建设计划。1.建设目标。推进中医药学科发展，建设形成一批高水平的人才培养平台，中医药人才培养能力不断提升。2.建设任务。一是建设一批重点学科和中医药类一流本科专业。二是建设一批中医临床教学基地。依托已建成的各类机构，遴选若干标准化的中医医师规范化培训实践技能考核基地。三是为第四届国医大师、第二届全国名中医建设传承工作室，新增建设一批老药工、全国名老中医药专家和全国基层名老中医药专家传承工作室。3.配套措施。国务院有关部门负责制定项目实施方案，完善相应的遴选、评价、管理、投入等机制，组织项目的实施和评估，集聚高层次人才参与平台建设。各地要加强政策保障，负责过程管理。项目单位要落实团队、场地、设施等软硬件要求，建立管理制度，进行定期评估和报告。4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、教育部、中央军委后勤保障部等负责。六、中药质量提升及产业促进工程围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。（一）中药材种业质量提升。1.建设目标。中药材种质资源收集保存、鉴定评价、优良品种选育与良种繁育能力进一步提升，优质种子种苗大规模推广应用，中药资源监测能力明显提高，从源头保障中药材质量。2.建设任务。一是支持国家药用植物种质资源库建设。二是引导地方建设一批中药材种子种苗专业化繁育基地，推动制定种子种苗标准。三是依托第四次全国中药资源普查工作成果，健全中药资源动态监测体系。3.配套措施。出台中药材种子管理办法，从法规层面规范中药材种子种苗生产经营资质和经营行为，打击种业违法行为。加强部门协同，形成中药资源管理合力。4.部门分工。国家中医药局、农业农村部等负责。（二）中药材规范化种植。1.建设目标。道地药材生产布局更加优化，珍稀濒危中药材人工繁育技术取得突破，中药材生产先进适用技术实现有效转化和示范推广，进一步推动中药材资源可持续利用。2.建设任务。一是引导地方建设一批道地药材生产基地。二是建设一批珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育基地。三是制定常用300种中药材种植养殖技术规范和操作规程。四是广泛开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，开发30—50种中药材林下种植模式并示范推广。五是统一中药材追溯标准与管理办法，依托现有追溯平台，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。六是依托现有药品监管体系，搭建一批中药材快速检测平台。3.配套措施。国务院有关部门出台全国道地药材目录，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP），加强道地药材产区规划和规范化种植。各地要强化道地药材资源保护和生产管理，在项目、政策等方面予以倾斜，建立部门协同机制，统筹力量协同推进中药材质量提升。4.部门分工。农业农村部、国家中医药局、国家林草局、国家药监局等负责。（三）中药炮制技术传承创新。1.建设目标。深入研究中药炮制理论和技术，阐释中药炮制机理，完善中药饮片质量标准，保证饮片质量。2.建设任务。一是建设一批中药炮制技术传承基地，挖掘与传承中药炮制理论和技术。二是开展一批常用中药饮片的质量标准、生产工艺等研究。3.配套措施。国务院有关部门出台全国中药饮片炮制规范，完善中药饮片质量控制体系。各地要加强对区域特色饮片和炮制技术的挖掘、整理、传承。4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家药监局等负责。（四）中成药综合评价体系建设。1.建设目标。涵盖临床有效性安全性评价、质量标准、生产工艺、制剂技术等的中成药综合评价体系基本建成，符合中医药特点的中药新药审评体系进一步完善。2.建设任务。一是建立健全中成药临床综合评价方法，系统开展100种中成药的临床综合评价，丰富中成药在用药指征、目标人群、最佳剂量等精准用药信息方面的内涵。二是针对100种中成药建立系统完善、适应发展需求、覆盖生产全流程的标准体系，形成多层次的现代质量控制体系。三是初步建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，构建符合中药特点的安全评价方法和标准体系。四是开展中成药质量评价方法研究，建立常用中成药质量优劣评价标准。五是完善中药警戒制度，加强中药不良反应监测“哨点”建设。3.配套措施。国务院有关部门制定中成药生产质量管理规范，优化完善以《中华人民共和国药典》为核心的中药国家标准的制修订工作机制，协调推动中成药综合评价结果运用和转化。4.部门分工。国家中医药局、国家药监局等负责。七、中医药文化弘扬工程重点支持中医药博物馆体系建设，深入挖掘和传承中医药精华精髓，推动中医药文化融入群众生产生活、贯穿国民教育始终，实现中医药文化创造性转化、创新性发展。（一）中医药博物馆建设。1.建设目标。国家中医药博物馆及其数字博物馆基本建成并投入试运行，形成布局合理、特色鲜明、功能完备的中医药博物馆体系，更好展示中医药藏品所蕴含的历史价值与文化内涵。2.建设任务。加快推进国家中医药博物馆选址立项、基础建设和数字化建设。支持中医药博物馆创建国家一、二、三级博物馆。开展中医药相关文物、史料及代表性见证物的征藏工作，充实完善中医药收藏体系，建设中医药博物馆资源共享平台，构建中医药博物馆数字资源共建共享机制。推动建设一批中医药主题文化园，推出一批精品中医药展览，开发一批具有鲜明中医药特色的文化创意产品。3.配套措施。国务院有关部门要在国家中医药博物馆立项、选址、建设方面加大支持力度。各地要将中医药博物馆纳入当地公共文化服务重点项目建设，建立多部门共建共商机制。项目单位要拓展相关经费渠道，提高建设水平，丰富馆藏藏品。引导和鼓励社会力量通过多种方式支持博物馆建设。4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、文化和旅游部、国家文物局、自然资源部、住房城乡建设部等负责。（二）中医药文化建设。1.建设目标。中医药文化传播体系建立健全，形成一批中医药文化精品，中小学中医药文化教育进一步丰富，公民中医药健康文化素养水平在“十四五”末提升至25%左右。2.建设任务。一是提炼中医药文化精神标识，挖掘阐释并推广普及名医名家、医籍名方等中医药文化经典元素。二是支持创作高质量的中医药图书、纪录片、影视剧以及各类新媒体产品，打造有代表性的中医药文化节目和中医药动漫作品。三是实施中医药文化传播行动，推动建设一批中医药文化宣传教育基地并达到国家级建设标准，推动建设若干中医药文化体验场馆，支持建设中医药健康文化知识角，广泛开展中医药文化主题活动。四是中小学进一步丰富中医药文化教育，开展中医药文化专题教育活动，建设校园中医药文化角和学生社团。五是培养建立中医药文化传播工作队伍。3.配套措施。国家中医药局要组织中医药文化有关研究工作，协调有关部门加大实施保障力度。各地要把中医药文化工作纳入中华优秀传统文化传承发展工程总体框架，对本地区中医药文化资源进行调查整理、挖掘研究，将中医药文化纳入中华优秀传统文化进校园总体安排，有条件的地方积极探索将中医药文化纳入中小学教育教学活动。积极引导社会力量参与中医药文化建设工作。4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、中央宣传部、文化和旅游部、国家文物局、教育部、广电总局等负责。八、中医药开放发展工程重点支持中医药产学研用开放发展，提升中医药国际影响力，推动中医药传播、应用与发展，助力构建人类卫生健康共同体。（一）中医药开放发展平台建设。1.建设目标。中医药机构参与全球中医药各领域合作的平台更加多样，机制更加灵活，中医药海外认可度和接受度进一步提升。2.建设任务。鼓励社会力量持续建设一批高质量中医药海外中心。依托国内中医药机构，拓展建设一批高水平中医药国际合作基地。鼓励和支持社会力量采取市场化方式，与有合作潜力和意愿的国家共同建设一批友好中医医院、中医药产业园。支持中国中医药循证医学中心与世界卫生组织合作，建设传统医学领域的国际临床试验注册平台。3.配套措施。指导和鼓励社会资本设立中医药“一带一路”发展基金，参与平台建设工作。各地要明确派出人员晋升、待遇的激励保障政策，对开展中医药领域对外投资合作的企业给予支持。4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、商务部、国务院国资委、国家卫生健康委等负责。（二）中医药国际影响力提升计划。1.建设目标。中医药对外交流合作更加广泛，国际影响力进一步提升。2.建设任务。培育世界一流多语种中医药学术期刊，加强与境外知名期刊合作，支持在国际知名学术期刊发表中医药研究成果，在跨国科研合作计划中加大中医药参与力度。建设粤港澳大湾区中医药高地，推动粤港澳大湾区中医药创新发展。3.配套措施。国务院有关部门要支持中医药参与相关国际科技创新合作，支持有关高等院校和科研院所建设“一带一路”联合实验室，推动出台中医药传统知识保护条例，建立中医药传统知识保护数据库。4.部门分工。国家中医药局、外交部、科技部、商务部、国家卫生健康委、国家药监局等负责。（三）中医药国际贸易促进计划。1.建设目标。中医药服务出口基地在探索外贸新业态新模式中发挥积极作用，中医药国际贸易体制机制不断完善，中医药产品和服务国际贸易总额以及中医药行业贸易便利化水平持续提升。2.建设任务。高质量建设中医药服务出口基地，探索中医药服务出口新业态新模式，培育中医药服务国际知名品牌。巩固中医医疗保健、教育培训等传统服务贸易优势，发展“互联网+中医药贸易”。鼓励有实力、信誉好的企业在共建“一带一路”国家构建中医药跨国营销网络，建设中医药产品物流配送中心。支持中医药企业通过中国进出口商品交易会、中国国际服务贸易交易会等平台“走出去”。3.配套措施。在中国进出口商品交易会、中国国际服务贸易交易会等开展中医药“走出去”相关活动并探索设立中医药相关展示板块。持续开展中医药服务贸易统计试点工作，完善中医药服务贸易统计方法和指标，进一步优化进出口管理与服务，研究调整中药产品税则号列，提升中医药产品和服务通关便利化水平。各地要完善对中医药服务出口企业的金融等支持政策。4.部门分工。国家中医药局、商务部、国家药监局、海关总署、财政部等负责。（四）中医药国际抗疫合作计划。1.建设目标。中医药在新型冠状病毒感染等重大传染病防控国际合作中的参与度显著提升，更多抗疫类中药产品在海外注册和应用。2.建设任务。积极推进中医药参与新型冠状病毒感染等重大传染病防控国际合作，组织中医药抗疫国际学术交流活动。建设高水平的中医疫病防治团队，加强抗疫技术和产品国际合作。加强抗疫类中药产品海外注册公共服务平台建设。3.配套措施。国务院有关部门要积极组织各地和中医药机构参加有关国际性高级别论坛，推动中医药防治重大传染病合作，完善中医药参与国际关注的公共卫生紧急事件应对机制。各地要出台鼓励企业开展抗疫类中药产品海外注册和应用的政策措施，明确对参与国际抗疫合作人员的激励保障政策。4.部门分工。国家中医药局、外交部、国际发展合作署、国家卫生健康委、国家药监局等负责。九、国家中医药综合改革试点工程充分调动地方积极性、主动性和创造性，先行先试，以点带面，为全面深化中医药改革探索途径、积累经验。（一）国家中医药综合改革示范区建设。1.建设目标。通过改革体制机制，鼓励在服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试，加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系，提升中医药治理体系和治理能力现代化水平，打造一批中医药事业和产业高质量发展高地，发挥示范带动作用。2.建设任务。以省（自治区、直辖市）为主体，分批规划建设10个左右国家中医药综合改革示范区。一是系统落实国家重大战略和中医药传承创新发展任务，加快推动省域中医药高质量发展。二是重点推进综合改革和制度创新在不同领域形成示范。三是在中医药管理体制、服务体系、服务模式、评价体系、人才培养、科技创新、产业发展、文化传播等方面，针对亟需突破的重点难点问题，深化改革，形成经验。3.配套措施。国务院有关部门要积极推进示范区布局，强化统筹指导，沟通协调解决问题，在项目、政策等方面予以倾斜，定期开展评估，总结推广经验。各省（自治区、直辖市）要承担主体责任，将示范区建设作为重点工作积极推进，健全示范区建设机制，明确工作职责，完善配套措施，加强改革探索，及时总结经验。4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等负责。（二）医保、医疗、医药联动促进中医药传承创新发展试点建设。1.建设目标。遴选部分城市开展试点，鼓励地方发扬首创精神，加快推进有利于促进中医药传承创新发展的医保、医疗、医药联动改革，完善更好发挥中医药特色优势的医改政策。2.建设任务。以国家中医药综合改革示范区、综合医改试点省份为重点，在全国选择若干地级市开展试点，优先考虑基层中医药工作示范市。支持试点城市加快健全完善中医药服务体系，制定实施医疗保障支持中医药发展政策措施，建立健全现代医院管理制度，实施中医药健康促进活动，探索形成有利于发挥中医药特色优势的医改政策体系，总结并推广好的经验和做法。3.配套措施。国家中医药局要会同有关部门制定试点工作总体方案，加强指导，及时发现并推广各地经验。各试点城市要结合本地实际制定工作方案，健全工作机制，积极组织实施，深入探索体制机制创新，形成典型经验和有益做法。4.部门分工。国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家医保局、人力资源社会保障部、国家药监局、国家疾控局等负责。十、保障措施（一）强化项目实施。国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委要牵头建立跨部门工作机制，各有关地方、部门和单位要按照职责分工，协同做好落实工作。国务院中医药工作部际联席会议有关成员单位要将重大工程实施纳入本单位重点工作，明确工作任务，加强组织协调，抓好落地落实。各有关地方和项目单位要强化主体责任，精心实施项目。（二）做好资金保障。各地各有关部门要完善投入保障机制，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。科学界定政府和市场投入责任，鼓励引导社会资本参与中医药振兴发展，各级政府在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。合理划分中央与地方财政事权和支出责任，形成合理投入机制。加强项目统筹规划和预算申报管理，避免资金安排分散重复，优先保障重大专项和重点项目。依法依规加强资金使用管理，保障财政资金专款专用。完善内控机制，提高项目管理水平。强化项目实施的事前事中事后监管，建立绩效评价机制，提高资金使用绩效。（三）加强监测评估。国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委要牵头组织成立专家组，制定评估方案，开展重大工程实施动态监测、中期评估和总结评估。充分发挥第三方评估作用，强化全周期监测，增强评估的客观性、准确性和科学性。加强评估结果应用，建立动态调整机制，对评估中发现的问题，立行立改、即知即改。（四）注重宣传解读。要加强政策解读，大力宣传中医药振兴发展特别是重大工程实施的进展和成效，宣传中医药维护健康的特色和优势。及时总结提炼地方好的经验和做法，加强典型报道，发挥示范引领作用。及时回应社会关切，提升对中医药的认可度，营造全社会关心和支持中医药发展的良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：一、品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。二、进度安排对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局2023年2月10日第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此公告。附件：《中药注册管理专门规定》国家药监局2023年2月10日中药注册管理专门规定第一章　总则第一条　为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。第二条　中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。第三条　中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条　中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条　来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条　中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。第七条　中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。第八条　应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比，加强中药全生命周期管理。第九条　注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。第十条　申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。第二章　中药注册分类与上市审批第十一条　中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。第十二条　中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。第十三条　对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。第十四条　对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。第十五条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。第十六条　在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。第三章　人用经验证据的合理应用第十七条　中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。第十八条　申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，由药品监督管理部门按照相关程序组织开展相应的药品注册核查。第十九条　对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。第二十条　作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。第二十一条　中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。第二十二条　由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或者具有药品注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及安全药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。本规定所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。第二十三条　来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。第二十四条　已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。第二十五条　医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的报告。第二十六条　来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。第二十七条　申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行沟通交流。第四章　中药创新药第二十八条　中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。第二十九条　鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。第三十条　鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或者基础治疗加载的安慰剂对照。第三十一条　中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。第三十二条　提取物及其制剂应当具有充分的立题依据，开展有效性、安全性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建立主要成份、大类成份的含量测定及指纹或者特征图谱等质控项目，充分表征提取物及制剂质量，保证不同批次提取物及制剂质量均一稳定。第三十三条　新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。第三十四条　新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。第三十五条　中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或者症状的中药复方制剂，功能主治应当以中医专业术语表述；（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述；（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。第三十六条　中药创新药的注册申请人可根据中药特点、新药研发的一般规律，针对申请临床试验、III期临床试验前、申请上市许可等不同研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性。第三十七条　中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。第三十八条　中药创新药的研制，应当根据药物特点、临床应用情况等获取的安全性信息，开展相应的非临床安全性试验。可根据不同注册分类、风险评估情况、开发进程开展相应的非临床安全性试验。第三十九条　非临床安全性试验所用样品，应当采用中试或者中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床安全性试验用样品制备情况。临床试验用药品一般应当采用生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验用药品的制备情况，包括试验药物和安慰剂。第四十条　以下情形，应当开展必要的I期临床试验：（一）处方含毒性药味；（二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物；（三）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险；（四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。第五章　中药改良型新药第四十一条　支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循必要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯。第四十二条　改变已上市中药剂型或者给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善安全性、提高依从性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促进环境保护、提升生产安全水平等。第四十三条　改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和必要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。第四十四条　改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，可不开展临床试验。第四十五条　中药增加功能主治，除第二十三条和第四十六条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。第四十六条　已上市中药申请增加功能主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，可不提供非临床安全性试验资料。第四十七条　鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市中药。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及II期临床试验、III期临床试验，按照改良型新药注册申报。第六章　古代经典名方中药复方制剂第四十八条　古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门格式。第四十九条　古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。第五十条　按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。第五十一条　其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外，还应当提供古代经典名方关键信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。第五十二条　鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的关键阶段，就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。第五十三条　古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。第七章　同名同方药第五十四条　同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。第五十五条　同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。第五十六条　申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有有效性、安全性方面充分的证据，按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药保护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充分的有效性、安全性证据。前款所称获得过中药保护证书的已上市中药，是指结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种。第五十七条　申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。第五十八条　有国家药品标准而无药品批准文号的品种，应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况，开展必要的临床试验。第五十九条　对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。第八章　上市后变更第六十条　已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变更管理类别，变更的实施应当按照规定经批准、备案后进行或者报告。持有人在上市后变更研究过程中可与相应药品监督管理部门及时开展沟通交流。第六十一条　变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。第六十二条　生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。第六十三条　变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，必要时应当进行临床试验。除符合第六十四条规定之情形外，变更用法用量或者增加适用人群范围需开展临床试验的，应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。第六十四条　已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的，可不开展II期临床试验，仅开展III期临床试验。第六十五条　替代或者减去国家药品标准处方中的毒性药味或者处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中已明确毒性药味的，可与安慰剂对照开展III期临床试验。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。第六十六条　中药复方制剂处方中所含按照新药批准的提取物由外购变更为自行提取的，申请人应当提供相应研究资料，包括但不限于自行研究获得的该提取物及该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有效性和安全性对比研究资料，以及该中药复方制剂III期临床试验的对比研究资料。该提取物的质量标准应当附设于制剂标准后。第六十七条　对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验。第九章　中药注册标准第六十八条　中药注册标准的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标，根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标。尽可能反映产品的质量状况，并关注与中药有效性、安全性的关联。第六十九条　支持运用新技术、新方法探索建立用于中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或者特征图谱、生物效应检测等。中药注册标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。第七十条　根据产品特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册标准的企业内控标准，并通过不断修订和完善其检验项目、方法、限度范围等，提高中药制剂质量。第七十一条　药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。第十章　药品名称和说明书第七十二条　中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。第七十三条　中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。第七十四条　涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含，但不限于以下内容：（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项；（二）如有药后调护，应当予以明确。第七十五条　持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。第七十六条　古代经典名方中药复方制剂说明书中应当列明【处方来源】、【功能主治的理论依据】等项。人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入【中医临床实践】项。第十一章　附则第七十七条　天然药物的药学质量控制可参照本规定执行。天然药物创新药在治疗作用确证阶段，应当至少采用一个III期临床试验的数据说明其有效性。其余均应当符合天然药物新药研究的有关要求。第七十八条　申请进口的中药、天然药物，应当符合所在国或者地区按照药品管理的要求，同时应当符合境内中药、天然药物的安全性、有效性和质量可控性要求。注册申报资料按照创新药的要求提供。国家另有规定的，从其规定。第七十九条　中药、天然药物注射剂的研制应当符合注射剂研究的通用技术要求。应当根据现有治疗手段的可及性，通过充分的非临床研究说明给药途径选择的必要性和合理性。药物活性成份及作用机理应当明确，并应当开展全面的非临床有效性、安全性研究，循序开展I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。中药、天然药物注射剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据，应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。持有人应当加强质量控制。第八十条　省级药品监督管理部门应当按年度向国家药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂审批、备案情况的报告。国家药品监督管理部门根据省级药品监督管理部门提交的报告，将医疗机构中药制剂的审批、备案情况纳入药品审评年度报告。第八十一条　本规定未涉及的药品注册管理的一般性要求按照《药品注册管理办法》执行。实施审批管理的中药材、中药饮片注册管理规定另行制定。第八十二条　本规定自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。延伸阅读：《中药注册管理专门规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。一、 强化标准组织体系建设（一）积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。2022年首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，中医器械标准化技术归口单位正式获批成立。全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，正按程序积极组建。进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，优化了标准组织体系结构和布局。截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个（见图1），包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、1个标准工作组和10个技术归口单位。图1. 医疗器械标准组织架构图（二）强化技术归口单位管理。为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位的组建、换届、调整和监督管理，科学开展医疗器械标准化工作，组织制定并印发《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，强化技术归口单位管理。（三）健全标委会考核机制。在历年考核评估工作的基础上，总结经验组织修改完善《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，部署组织开展2022年度医疗器械标准化技术委员会考核评估工作，进一步优化完善医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，健全考核激励机制。二、 优化评估强制性标准根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求，组织完成396项医疗器械强制性标准和62个在研强制性标准项目优化评估。优化评估结果为：458项医疗器械强制性标准和在研项目中，建议转推荐125项、废止23项、修订136项、继续有效174项（见图2）。图2.医疗器械强制性标准优化评估统计图积极推动医疗器械强制性标准优化评估结果落实，2022年9月，《国家药监局关于废止YY 1075-2007〈硬性宫腔内窥镜〉等20项医疗器械强制性行业标准的公告》（2022年第75号）《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）正式印发，同时积极上报强制性国家标准和在研项目优化评估建议，并指导修订项目按计划完成修订工作，实现医疗器械强制性标准体系全面优化提质。三、 优化医疗器械标准技术体系2022年下达医疗器械国家标准立项计划42项，医疗器械行业标准制修订计划项目117项（其中强制性项目23项，推荐性项目94项）；发布医疗器械国家标准40项，医疗器械行业标准114项，医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项（见表1），医疗器械标准技术体系持续优化。（一） 加大新兴产业医疗器械标准研制2022年重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，采取快速程序，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。（二） 标准数量持续提升截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项，近年来，医疗器械标准数量稳步提升（见图3）。图3. 2018年—2022年医疗器械标准数量统计图（三） 体系结构更加优化截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%；管理标准49项，占比3%；方法标准461项，占比24%；产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高（见图4）。2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%；管理标准6项，占比4%；方法标准30项，占比20%；产品标准76项，占比49%（见图5），医疗器械标准体系结构进一步优化。图4. 2018年—2022年发布医疗器械标准类别情况统计图图5. 2022年发布医疗器械标准类别情况统计图（四） 覆盖领域更加全面截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，医疗器械综合（C30）10%，口腔科器械、设备与材料（C33）9%（见图6）。医疗器械标准全面覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图6. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）2022年发布的154项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医疗器械综合（C30）、口腔科器械、设备与材料（C33）、矫形外科、骨科器械（C35），各领域发布标准数量见图7。图7. 2022年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图四、 规范管理完善制度机制贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步做好医疗器械标准制修订管理工作，从医疗器械标准制修订各环节完善管理制度，探索机制创新。一是探索建立鼓励企业参与标准化工作机制。按照“边开展试点、边建立制度”的原则，试点向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，组织起草《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，探索企业牵头起草推荐性行业标准的新机制，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。二是提升标准统筹管理水平。组织开展《医疗器械强制性标准确定原则》《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》的制定，统筹指导标准层级和标准类别的科学准确划分，做好国家标准、行业标准两个层级和强制性标准、推荐性标准两个类别标准管理工作，下好医疗器械标准“一盘棋”。三是强化标准关键环节精细化管理。修订《医疗器械标准验证工作细则》，加强标准验证；印发《医疗器械标准意见反馈及处理机制》，持续优化医疗器械标准信息反馈和沟通渠道，进一步健全标准实施反馈机制。五、 助力新版GB 9706系列标准实施为配合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施，全力推进GB 9706系列标准制修订工作。组织制定标准实施细则，编写出版标准解读和检验规程，组织编制《GB 9706.1新旧标准对照表》《GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单》。组织录制59项已发布标准解读视频，在器械标管中心网站开设新版GB 9706系列标准云课堂，免费向全社会公开，140余万人次在线浏览学习；组织开展为期2周的新版GB 9706系列标准线上公益培训，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参训，实现培训内容和培训范围2个“全覆盖”，进一步统一了各方对新版GB 9706系列标准的理解，为推动新版GB 9706系列标准的顺利实施奠定了坚实的基础。六、 强化标准实施一是组织开展2022年医疗器械标准实施评价工作。组织印发工作通知，制定实施评估工作方案，明确评估范围和工作要求，组织各医疗器械标委会、技术归口单位选取适用标准，从标准的技术内容，包括标准适用性、关键技术要求合理性、试验检测方法的可行性、适用范围准确性，和国际标准水平的对比情况，以及标准宣贯、推广、执行、应用、问题反馈等方面开展评估，力争客观公正地反映相关标准的实施情况和效果，为进一步提升标准质量、促进标准有效实施奠定基础。二是进一步健全医疗器械标准实施情况评估机制。在总结前期医疗器械标准实施评价试点、推广工作经验的基础上，组织制定《医疗器械标准实施评价工作细则》，形成医疗器械标准全过程的闭环管理。三是强化标准宣贯。组织制定并在器械标管中心网站对外公布2022年医疗器械标准宣贯培训计划，组织召开医疗器械标准综合知识线上培训班，加强对各标委会、技术归口单位主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长及秘书处相关人员的标准化法规、政策培训。组织各标委会、技术归口单位共举办27次标准宣贯培训，对174项近年来新发布的、基础通用、涉及面广的医疗器械国家、行业标准开展宣贯培训，统一对标准的理解，助力标准实施。七、 提升国际标准化工作水平（一）我国主导制定的3项国际标准正式发布2022年3月8日，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》已正式发布。该国际标准制定历时4年，由德国、美国等多个国家参与，形成了全球范围内统一的避光输液器的技术指标与检测试验方法，填补了国际标准空白。2022年4月19日，由我国牵头发起的关于新型冠状病毒核酸检测的国际标准文件ISO/TS 5798：2022《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》正式发布，为国际疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，对促进全球疫情防控工作起到了积极作用。2022年7月，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）主导制定的ISO/TS 24560-1:2022《组织工程医疗产品 再生关节软骨临床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像评估》正式发布。（二）积极推进国外先进标准制修订2022年7月1日，由人工智能医疗器械标准化技术归口单位主导立项的电气和电子工程师学会（IEEE）标准项目IEEE P2801《医学人工智能数据集质量管理》国外先进标准正式发布实施。该标准在起草阶段就获得了国际社会的广泛关注，被多个国家（地区）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能医疗器械标准化技术归口单位牵头申报的标准项目IEEE P3191《机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准》正式获批立项，为全球人工智能医疗器械产业的健康发展贡献中国力量。（三）积极参与国际标准化活动组织参加国际标准化组织的标准制修订工作会议共50次，代表我国参与对口国际标准化组织的各类国际标准投票176次，新增国际标准化组织注册专家10人，积极参与国际标准化活动。（四）持续提升与国际标准一致性程度建立与国际标准快速联动的标准更新机制，全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，对“应转未转”的国际标准明确转化时间进度。2022年共提出医疗器械国际标准转化申请117项，是2020年的2倍，持续提升与国际标准一致性程度。八、 提升标准服务水平为发挥标准的技术支撑作用，2022年组织编制并公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》及《中国医疗器械标准目录及适用范围》，对现行有效的医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域梳理公开。及时对外公开标准文本和标准制修订全过程信息。2022年，在器械标管中心网站对外公开医疗器械标准立项信息279项，标准征求意见稿及编制说明175项，标准宣贯、委员征集等相关信息57项，现行237项医疗器械强制性行业标准文本和1000项非采标推荐性行业标准文本已全部公开。附表1 2022年发布的医疗器械国家标准清单附表2 2022年发布的医疗器械行业标准清单附表3 2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单附表4 已发布的医用电气设备标准清单2022年发布的医疗器械国家标准清单序号标准号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1GB/T 2766-2022外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法2022-10-142023-11-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第13号2GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法2022-10-142023-11-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第13号3GB/T 19042.5-2022医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验2022-10-142023-11-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第13号4GB/T 21919-2022检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求2022-10-142023-5-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第13号5GB/T 36917.3-2022牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具2022-10-142023-11-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第13号6GB/T 36917.4-2022牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具2022-10-142023-11-12022年第13号7GB/T 42060-2022医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求2022-10-142023-5-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第13号8GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2022-10-142023-11-1全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2022年第13号9GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2022-10-142023-11-12022年第13号10GB/T 42063-2022锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置2022-10-142023-11-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第13号11GB 41918-2022生物安全柜2022-10-122025-11-1国家药品监督管理局2022年第15号12GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号13GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号14GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号15GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号16GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-1国家药品监督管理局2022年第19号17GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架2022-12-302024-1-1全国医疗器械生物学评价技术委员会2022年第21号18GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量2022-12-302024-1-12022年第21号19GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征2022-12-302024-1-12022年第21号20GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征2022-12-302024-1-12022年第21号21GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南2022-12-302024-1-12022年第21号22GB/T 42080.1-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号23GB/T 42080.2-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2022-12-302023-7-12022年第21号24GB/T 42168.1-2022避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究2022-12-302024-1-1全国计划生育器械标准化技术委员会2022年第21号25GB/T 42216.1-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号26GB/T 42216.2-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号27GB/T 42216.3-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA2022-12-302023-7-12022年第21号28GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认2022-12-302024-1-1全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会2022年第21号29GB/T 42218-2022检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号30GB/T 41230-2022牙科学 间接牙科修复体CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法2022-3-92023-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第2号31GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求2022-3-152024-5-1国家药品监督管理局2022年第3号32GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验2022-4-152023-5-1全国医疗器械生物学评价技术委员会2022年第6号33GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择2022-4-152023-5-12022年第6号34GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验2022-4-152023-5-12022年第6号35GB/T 19335-2022一次性使用血路产品 通用技术条件2022-4-152023-5-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第6号36GB/T 23101.6-2022外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末2022-4-152023-5-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第6号37GB/T 41426-2022牙科学 一体式手柄牙线2022-4-152022-11-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第6号38GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程2022-4-152023-5-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第6号39GB/T 41672-2022外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷2022-7-112023-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第8号40GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求2022-7-132024-8-1国家药品监督管理局2022年第9号2022年发布的医疗器械行业标准清单序号标准号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1YY/T 0296—2022一次性使用注射针 识别色标2022-5-182023-6-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第39号2YY 0307—2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机2022-5-182025-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号3YY/T 0321.1—2022一次性使用麻醉穿刺包2022-5-182023-6-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第39号4YY/T 0346—2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第39号5YY/T 0593—2022超声经颅多普勒血流分析仪2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第39号6YY/T 0646—2022小型压力蒸汽灭菌器2022-5-182023-6-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第39号7YY/T 0681.12—2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号8YY/T 0719.5—2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定2022-5-182023-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号9YY/T 0740—2022医用血管造影X射线机专用技术条件2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号10YY/T 0794—2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件2022-5-182023-6-12022年第39号11YY/T 0795—2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施2022年第39号12YY/T 0803.1—2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号13YY/T 0809.10—2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第39号14YY/T 0871—2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理2022-5-182023-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号15YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号16YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号17YY/T 0933—2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号18YY/T 0934—2022医用动态数字化X射线影像探测器2022-5-182023-6-12022年第39号19YY/T 0937—2022超声仿组织体模的技术要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第39号20YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号21YY/T 1011—2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号2022-5-182023-6-12022年第39号22YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求2022-5-182023-6-12022年第39号23YY/T 1226—2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号24YY/T 1282—2022一次性使用静脉留置针2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号25YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号26YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管2022-5-182023-6-1中国食品药品检定研究院2022年第39号27YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第39号28YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号29YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征2022-5-182023-6-1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2022年第39号30YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号31YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号32YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性2022-5-182023-6-1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2022年第39号33YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号34YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2022-5-182023-12-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号35YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪2022-5-182024-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号36YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第39号37YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法2022-5-182023-12-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号38YY/T 1822-2022牙科学 口镜2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号39YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会2022年第39号40YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号41YY/T 1830-2022电动气压止血仪2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号42YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号43YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号44YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号45YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号46YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器2022-5-182023-6-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第39号47YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号48YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号49YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号50YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号51YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器2022-5-182023-6-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第39号52YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号53YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号54YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第39号55YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第39号56YY/T 0273—2022牙科学 牙科银汞调合器2022-7-12024-1-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第52号57YY/T 0290.4—2022眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料2022-7-12023-7-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第52号58YY/T 0299—2022医用超声耦合剂2022-7-12024-7-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第52号59YY/T 0482—2022医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定2022-7-12023-5-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第52号60YY/T 0519—2022牙科学 与牙齿结构粘接的测试2022-7-12023-7-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第52号61YY/T 0612—2022一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)2022-7-12023-7-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第52号62YY/T 0634—2022眼科仪器 眼底照相机2022-7-12023-7-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第52号63YY/T 0793.1—2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备2022-7-12024-7-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第52号64YY/T 0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量2022-7-12023-7-12022年第52号65YY/T 0821—2022一次性使用配药用注射器2022-7-12023-7-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第52号66YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限2022-7-12024-1-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第52号67YY/T 1789.4-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间2022-7-12024-1-12022年第52号68YY/T 1810-2022组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测2022-7-12023-7-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第52号69YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语2022-7-12023-7-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第52号70YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求2022-7-12023-7-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第52号71YY/T 1835-2022乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法2022-7-12024-1-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第52号72YY/T 1845-2022矫形外科用手术导板通用要求2022-7-12023-7-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第52号73YY/T 1848-2022一次性使用输尿管封堵导管2022-7-12023-7-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第52号74YY/T 0321.3—2022一次性使用麻醉用过滤器2022-8-172023-9-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第66号75YY/T 0325—2022一次性使用无菌导尿管2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号76YY/T 0334—2022硅橡胶外科植入物通用要求2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号77YY/T 0493—2022牙科学 弹性体印模材料2022-8-172023-9-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第66号78YY/T 0567.6—2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统2022-8-172024-3-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第66号79YY/T 0642—2022超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法2022-8-172024-9-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第66号80YY/T 0772.4—2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号81YY/T 1829-2022牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法2022-8-172023-9-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第66号82YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求2022-8-172023-9-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号83YY/T 1842.6-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号84YY/T 1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末2022-8-172023-9-1医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号85YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定2022-8-172023-9-1人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号86YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具2022-8-172024-9-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第66号87YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号88YY/T 1858-2022人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法2022-8-172023-9-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号89YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号90YY/T 1872-2022负压引流海绵2022-8-172023-9-1全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位2022年第66号91YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予2022-8-172022-12-1国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2022年第66号92YY/T 1805.3-2022组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法2022-1-132022-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第6号93YY/T 1849-2022重组胶原蛋白2022-1-132022-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第6号94YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求2022-1-132025-5-1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2022年第6号95YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号96YY/T 0633-2022眼科仪器 间接检眼镜2022-10-172023-10-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号97YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求2022-10-172025-11-1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2022年第87号98YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法2022-10-172023-10-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第87号99YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号100YY/T 0719.10-2022眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法2022-10-172023-10-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号101YY/T 0952-2022医用控温仪2022-10-172023-10-1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2022年第87号102YY/T 0989.5-2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会2022年第87号103YY/T 1043.1-2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求2022-10-172024-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号104YY/T 1064-2022牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求2022-10-172024-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号105YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号106YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料2022-10-172023-10-1全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位2022年第87号107YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2022-10-172023-10-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第87号108YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求2022-10-172023-10-1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2022年第87号109YY/T 1855-2022组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第87号110YY/T 1857-2022牙科学 挖匙和骨刮匙2022-10-172023-10-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号111YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会2022年第87号112YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）2022-10-172023-10-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号113YY/T 1877-2022体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法2022-10-172023-10-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第87号114YY/T 1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒2022-10-172023-10-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单序号标准号标准名称修改单发布和实施日期归口单位发布公告1YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求与YY 9706.241-2020同步实施全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号2YY/T 0872-2013输尿管支架试验方法2022-5-18全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号3YY/Ｔ 0653－2017血液分析仪2022-10-17全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号4YY/Ｔ 0659－2017凝血分析仪2022-10-17全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号已发布的医用电气设备标准清单序号标准编号标准名称代替标准号采标号归口单位发布日期实施日期1GB 9706.1—2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008IEC 60601-1:2012国家药品监督管理局2020-4-92023-5-12GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.12-1997IEC 60601-1-3：20132020-12-242023-5-13GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB 9706.5-2008IEC 60601-2-1:20142020-12-242023-5-14GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.4-2009IEC 60601-2-2：20172021-12-12023-5-15GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-3:20162020-5-292023-5-16GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.8-2009IEC 60601-2-4:2018国家药品监督管理局2022-7-132024-8-17GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.7-2008IEC 60601-2-5:2009国家药品监督管理局2020-7-232023-5-18GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.6-2007IEC 60601-2-6:20162020-7-232023-5-19GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.10-1997IEC 60601-2-8:20152021-8-102023-5-110GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.17-2009IEC 60601-2-11:20132020-12-242023-5-111GB 9706.212—2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.28-2006ISO 80601-2-12:2011全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2020-4-92023-5-112GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.29-2006ISO 80601-2-13:2011国家药品监督管理局2021-12-12023-5-113GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.2-2003IEC 60601-2-16:2018国家药品监督管理局2021-8-102023-5-114GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.13-2008IEC 60601-2-17：2013国家药品监督管理局2020-12-242023-5-115GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.19-2000IEC 60601-2-18:20092021-12-12023-5-116GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB 11243-2008IEC 60601-2-19:20162021-10-112023-5-117GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.20-2000IEC 60601-2-22:20192022-3-152024-5-118GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.27-2005IEC 60601-2-24:20122021-12-12023-5-119GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 10793-2000IEC 60601-2-25：20112021-12-12023-5-120GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.26-2005IEC 60601-2-26:20122021-10-112023-5-121GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.25-2005IEC 60601-2-27:20112021-10-112023-5-122GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.11-1997IEC 60601-2-28:2017国家药品监督管理局2020-12-242023-5-123GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.16-2015IEC 60601-2-29:20082021-8-102023-5-124GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.22-2003IEC 60601-2-36:20142021-12-12023-5-125GB 9706.237—2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.9-2008IEC 60601-2-37:20152020-4-92023-5-126GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.39-2008IEC 60601-2-39：20182021-8-102023-5-127GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.23-2005IEC 60601-2-43：20172021-2-202023-5-128GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.18-2006IEC 60601-2-44:20162020-12-242023-5-129GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.24-2005IEC 60601-2-45:2015国家药品监督管理局2020-12-242023-5-130GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-54:20182020-12-242023-5-131GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求-ISO 80601-2-55:20182022-12-292026-1-132GB 9706.260—2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-60:20122020-11-172023-5-133GB 9706.263—2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-63：20172020-11-172023-5-134GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-65:20172021-2-202023-5-135GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-71：20152022-12-292026-1-136GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-75：2017国家药品监督管理局2022-12-292026-1-137GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-83：20192022-12-292026-1-138GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-ISO 80601-2-90:20212022-12-292026-1-139YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505—2012IEC 60601-1-2:2007全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-140YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性-IEC 60601-1-6:20132021-3-92023-5-141YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709—2009IEC 60601-1-8:2006+A1:20122021-3-92023-5-142YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求-IEC 60601-1-10:2007+A1:2013全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-143YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求-IEC 60601-1-11：2015全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-144YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求-IEC 60601-1-12:2014全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-145YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY 0607-2007IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2021-3-92023-5-146YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求YY 0827-2011IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-147YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求YY 0455-2011IEC 60601-2-21:2009/AMD1:20162021-9-62024-5-148YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0319-2008IEC 60601-2-33:20152021-3-92023-5-149YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0783-2010IEC 60601-2-34:20112021-9-62024-5-150YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0834-2011IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2021-3-92023-5-151YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0896-2013IEC 60601-2-40：2016全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-152YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求YY 0627-2008IEC 60601-2-41:2013全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2020-9-272023-5-153YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求YY 0885-2013IEC 60601-2-47:2012全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-9-62024-5-154YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0669-2008IEC 60601-2-50:2009+A1：2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-155YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求YY 0571-2013IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-9-62024-5-156YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求-IEC 60601-2-57:2011全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-157YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-58:2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022-5-182025-6-158YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-62:2013全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2021-3-92023-5-159YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-64:2014全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022-5-182025-6-160YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-68:2014全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022-5-182025-6-161YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求YY 0732-2009ISO 80601-2-69:2014全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2021-3-92023-5-162YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0671.1-2009ISO 80601-2-70:20152021-9-62024-5-163YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY 0600.2-2007ISO 80601-2-72:2015全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2021-9-62024-5-164YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0786-2010ISO 80601-2-74：20172022-1-132025-5-1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持保安全守底线，促发展追高线，认真执行《医疗器械监督管理条例》，继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展，医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控服务保障全力以赴2022年，国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院重大决策部署，将疫情防控产品应急审批作为重大政治任务。共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获得ISO批准发布。2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工作，新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期，充分满足疫情防控需要。2022年，国家药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准。全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市。（二）促进产业创新高质量发展成果丰硕2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。2022年，工业和信息化部、国家药监局联合印发人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，启动生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，进一步激发产业发展活力。2022年，国家药监局落实国家重大区域发展战略要求，印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案，进一步推动区域产业发展。牵头组织推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作，批准热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械4个试点品种上市，指导召开了首届博鳌药械真实世界研究大会，真实世界数据应用和研究取得新突破。（三）医疗器械注册审评审批工作持续规范2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，加强备案工作培训指导，完成全部“冷敷贴”“冷敷凝胶”产品备案清理，及时纠正显微针、口鼻气雾给药器等备案不规范行为。开展境内第二类医疗器械注册清理规范，梳理第二类医疗器械近80000件，组织抽查31个省168个案卷，有效规范第二类医疗器械注册工作秩序。2022年，国家药监局会同国家卫生健康委修订发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），进一步规范临床试验过程，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。开展2022年度医疗器械临床试验监督检查（包括临床试验产品的真实性核查）。发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，提高医疗器械注册人制度下医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。（四）医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善2022年，国家药监局持续完善医疗器械标准体系，批准医疗器械行业标准制修订计划项目116项，审核发布行业标准114项，将92项强制性行业标准和在研项目转化为推荐性，废止20项强制性行业标准，标准体系覆盖性、系统性不断提升。会同工业和信息化部，组建医疗装备产业与应用标准化工作组。成立中医器械标准化技术归口单位，筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位、医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。部署对标委会开展首次全覆盖式考核评估。统筹推进新版GB 9706系列标准实施，强化省级药品监管部门、注册人责任，印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》，全覆盖开展宣贯培训，研究制定新版GB 9706标准检测设备清单、检验操作规程和检验报告编制规范等。2022年，国家药监局加强完善医疗器械分类管理工作，完成分类技术委员会换届。及时研究明确热玛吉、水光针产品管理属性和类别，修订发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，发布《关于调整2022年，国家药监局持续推进唯一标识工作，督导各省指导企业开展第二批唯一标识实施工作，起草形成《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，公开征求意见。2022年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布技术审查指导原则95项，目前我国医疗器械技术审查指导原则已达529项，对医疗器械分类目录覆盖率达86.9%，医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。（五）医疗器械注册管理能力全面提升2022年，国家药监局不断提升医疗器械注册管理能力。继续做好政府购买服务项目，加强动态监测和工作绩效季度管理，并开展季度评估，购买服务工作进一步规范，技术审评效能进一步提升。加大全国医疗器械技术审评人员培训力度，举办两期医疗器械注册法规和注册管理实务培训班，制定实训基地建设工作方案，统筹北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等6个实训基地工作，线上开展专业培训12次，培训8000多人次。2022年，国家药监局全面提升医疗器械注册信息化水平，2022年10月起，医疗器械注册主要办理事项全面实施电子化审评审批，印发《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（2022年第91号），2022年11月1日起全面发放医疗器械电子注册证，国家药监局全业务流程电子化基本完成。2022年，国家药监局持续推进医疗器械监管科学研究工作，组织推进第二批监管科学研究6个重点项目，推动13个医疗器械子项目加快研究进度、加速成果转化。积极参与国际组织工作，参加IMDRF管理委员会电话会，组织制定2022年GHWP年会及换届相关工作方案，配合做好换届筹备和竞选相关工作。二、医疗器械注册申请受理情况2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。按注册品种区分，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。按注册形式区分，首次注册申请2660项，占全部医疗器械注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全部医疗器械注册申请的37.5%；变更注册申请3947项，占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。图1　注册受理项目注册形式比例图（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。图2　境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。图3　进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。图4　进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图三、医疗器械注册审批情况2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。近9年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。图5　2014至2022年度注册数据图（一）整体情况2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。图6　2022年注册形式比例图按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册5692项。其中，医疗器械4209项，体外诊断试剂1483项。从注册形式看，首次注册1844项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.4%，延续注册1915项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%；许可事项变更注册1933项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的34%。注册形式分布情况见图7。图7　境内第三类医疗器械注册形式分布图2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注2985项。其中，医疗器械注册1908项，体外诊断试剂注册1077项。图8　进口第二类医疗器械注册形式分布图从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.4%；延续注册1761项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的56.9%；许可事项变更注册1003项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册3265项。其中，医疗器械注册2825项，体外诊断试剂注册440项。从注册形式看，首次注册347项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的10.6%；延续注册1606项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%；许变更注册1312项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的40.2%。注册形式分布情况见图9。图9　进口第三类医疗器械注册形式分布图（三）首次注册项目月度审批情况2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2500项，月度审批情况见图10。图10　首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。图11　境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。图12　进口医疗器械注册品种排位图（五）进口医疗器械国别情况2022年，共有28个国家（地区）产品在我国获批上市。图13　进口医疗器械注册国别排位图其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。图14　代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图（六）境内第三类医疗器械省份分析从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。图15　境内第三类医疗器械注册省份排位图其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。图16　境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：（一）植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备:上述产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。上述产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态。具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。（二）植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线设备：其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。（三）神经外科手术导航定位系统：该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。（四）直管型胸主动脉覆膜支架系统：该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，预期让更多的主动脉夹层患者受益。（五）双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件设备：2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极保护帽组件（型号：A6023）、简易电极保护帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置（型号：LF01）组成。植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。（六）腹腔内窥镜手术系统设备：该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权。该产品能提高手术质量，保证操作的安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。（七）消化道振动胶囊系统：该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。本产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。（八）移动式头颈磁共振成像系统：该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈联合线圈（可选）、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成，供头部、颈部临床MRI诊断。该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。（九）颅内出血CT影像辅助分诊软件：该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。（十）磁共振成像系统：该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。该产品的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。（十一）髋关节置换手术导航定位系统：该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用其自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十二）膝关节置换手术导航定位系统：该产品由导航控制台（导航台车、光学导航设备、显示器）、手术平台（机械臂、手术台车）、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持接骨板，与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十三）脊髓神经刺激测试电极:该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态。并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。（十四）膝关节置换手术导航定位系统：该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十五）髂静脉支架系统：该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。该产品的上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。（十六）经导管植入式无导线起搏系统：该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。（十七）血管内成像设备:血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。（十八）一次性使用血管内成像导管：一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。此外，该产品将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。（十九）患者程控充电器：该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术，一种通信方式故障时，可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭，避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化，患者需要程控时，可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择，根据患者姿势自动调用预参数，更精细化的实现远程程控功能，该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。（二十）胸主动脉支架系统：该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。（二十一）消化道内窥镜用超声诊断设备:该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内，超声图像处理器输出控制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向检查部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后,超声图像处理器对信号处理,可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。该产品超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%。在保证探头空间尺寸的基础上增大回波信号，增强了微弱组织信号，能保证单一接收成像精度，加大了2种频率的超声探头（12MHz、20MHz）探测深度和分辨力。临床上该产品主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移），是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委：为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）等法律法规，按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，现将有关事宜通知如下：一、药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息。二、药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。三、使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。四、药品上市许可持有人、进口药品境内代理人建设的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询的功能。追溯数据谁产生谁所有，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、生产企业、经营企业和使用单位应和追溯系统运营单位对追溯数据的安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。五、各级药品监督管理部门、卫生健康部门要严格落实属地监管责任，加强对本辖区注射用A型肉毒毒素持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位的行政指导和监督检查，督促落实追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保追溯工作顺利开展。对未按规定建立并实施药品追溯制度的，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理。国家药监局综合司　国家卫生健康委办公厅2023年1月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。