国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）与海南省药品监督管理局（以下简称海南省药监局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）共同建立药品真实世界数据研究协调工作机制以来，应用试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段，工作机制运转良好。为进一步巩固总结应用试点工作经验，优化完善工作机制，强化沟通交流程序，国家药监局药审中心会同海南省药监局、乐城管理局联合修订了《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局2022年11月16日国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法根据2019年海南省人民政府办公厅和国家药品监督管理局综合司制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据应用试点工作实施方案》，为扎实推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的药品真实世界数据应用试点工作（以下简称药品真实世界研究），建立顺畅的药品真实世界研究沟通协调机制，经研究，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城局）共同修订本实施办法。一、各方职责（一）药审中心成立试点品种沟通交流工作组。负责组织协调真实世界研究和注册申报有关技术问题的沟通交流，与海南省局对接相关工作、提供技术支持等事项。（二）海南省局成立内部工作专班。负责对申请试点品种研究方案进行初审，对真实世界研究及注册申报有关技术问题与药审中心沟通，答复申请人相关咨询问题，组织召开沟通交流会议，督促申请人开展研究和落实有关要求等，在官方网站开设相关专栏和沟通窗口，收集、汇总、发布问题汇编。（三）乐城局成立内部工作专班。负责协助海南省局收集试点品种申请人提出的问题、召开沟通交流会、督促申请人开展研究和落实有关要求等。在申请人申报前协助申请人向海南省局咨询有关技术方面问题，并提供有关服务，在官方网站开设相关服务专栏。二、申报试点程序（一）申请。获批在乐城医疗机构使用的临床急需进口药品，其持有人或经持有人授权的代理人有意愿在乐城开展药品真实世界研究试点，并有注册申报目的的，按照确定的标准和格式，向海南省局或乐城局提交申请和方案，乐城局收到申请人的申请和方案应及时报送海南省局。（二）初审。海南省局组织技术审评部门对申请人申报方案进行初步审核，符合初审相关要求的报药审中心，不符合要求的退回申请人。初步审核工作一般在收到方案之日起15个工作日内完成。（三）审核。药审中心对海南省局报送的申请人申报方案及时组织研究，一般在收到方案之日起30个工作日内完成审核，将意见反馈海南省局。（四）纳入试点。经药审中心审核符合要求的，海南省局书面通知申请人纳入试点。（五）开展研究。申请人按经审核同意的试点方案开展药品真实世界研究，海南省局对申请人开展情况进行督促和监督检查。在检查中发现涉及真实性问题的，海南省局应立即调查和处理，并将相关情况及时报告药审中心。如方案关键要素有重大变更的，申请人应及时提出沟通交流申请。（六）申报注册。申请人完成药品真实世界研究后，向药审中心提出沟通交流申请，双方就研究结果达成共识后申报注册。（七）审评。药审中心按规定程序、标准开展审评。三、沟通交流程序（一）提出申请。申请人可在提交试点方案后、药品真实世界研究开展中、注册申报前、注册审评中，均可填写《沟通交流申请表》，向海南省局提出沟通交流申请。必要时药审中心可主动提出召开沟通交流会议。（二）审核申请。海南省局对申请人的申请进行审核，海南省局对已经明确的问题可直接答复申请人，并做好沟通交流记录。（三）转报申请。对于研究方案、注册要求或其他海南省局认为需药审中心指导解答的问题，海南省局汇总整理后以公文形式报送药审中心。（四）确定沟通交流。药审中心对申请人沟通交流申请进行研究，可以采用公文形式回复海南省局，海南省局及时书面答复申请人。对于不适合公文回复的问题，需要与申请人进行面对面沟通交流的，通知海南省局组织安排沟通交流会议。（五）组织沟通交流。海南省局通知申请人召开沟通交流会议，乐城局协助办理有关会务。一般应提前2天通知申请人。（六）研究进度反馈。申请人自药品纳入试点后至获批上市前，每季度向海南省药监局、乐城管理局书面反馈研究情况一次。四、退出程序对于以下情形的申请人应退出真实世界研究试点。1.因非不可抗力原因，申请人在获得同意后超过3个月未开展药品真实世界研究工作；或超过3个月以上中断研究，且没有继续开展研究的计划；2.申请人未按经审核的方案开展研究，研究方案有重大变更未及时报告；3.由于各种情况，原试点方案无法继续执行，又无可替代新方案的；4.研究数据存在真实性问题；5.申请人有违反药品管理法律法规行为，药监部门认为有必要退出的情况；6.申请人主动放弃开展药品真实世界研究工作的。按以下程序办理退出手续：（一）存在以上第1～5种情形的，由海南省局书面通知申请人退出海南博鳌乐城医疗旅游先行区药品真实世界研究应用试点，并向药审中心书面报告，必要时提前与药审中心沟通。（二）第6种情形，由申请人向海南省局提出书面申请，海南省局书面通知申请人退出药品真实世界研究应用试点，并向药审中心书面报告。五、保障措施（一）加强培训。药审中心每年对海南省局和乐城局业务人员培训两次，保证方案初审的水平。药审中心可安排人员来海南授课，也可接收海南省局、乐城局派人员到药审中心进行5个工作日以内的短期培训。（二）加强联络。药审中心、海南省局和乐城局联系人之间保持良好的沟通渠道，及时互通信息，沟通交流工作情况、存在问题及改进建议。（三）支持沟通交流。药审中心充分发挥技术支持和审核指导作用，对于试点品种相关的沟通交流实行灵活、动态管理。对于海南省局转报的药品真实世界研究相关问题，药审中心及时研究并形成明确的反馈意见。对于药品真实世界研究的沟通交流会议，保证双方沟通交流充分，药审中心视工作需要可协调业内专家共同参会讨论。（四）加强沟通交流管理。沟通交流工作应当严格遵守法律法规、工作纪律和廉政纪律，保守国家秘密和申请人的秘密，会议期间不允许录音录像。（五）总结推进。国家药监局药审中心、海南省药监局、乐城管理局每年召开药品真实世界研究推进会一次，听取试点企业工作汇报，总结试点经验与成果，制定工作计划。附件海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点品种沟通交流申请表药品名称剂型规格首次上市国家(年)已获批国家/地区境外获批适应症试点品种生产地海南落地时间1、品种概述2、简述已有临床证据：3、在海南落地使用情况：4、拟开展研究设计及样本量：5、真实世界数据来源：6、研究人群：7、对照组：8、主要终点：9、国内相关疾病自然史或流行病史资料：10、拟咨询问题：11、申请人观点及支持性资料*：申请人（盖章）： 日期： 年 月 日*相关支持性资料可作为附件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。特此通告。附件：1.医疗器械产品适用强制性标准清单2.医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月10日附件1医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）---磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统-肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。--01-02激光手术设备及附件01激光手术设备二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求-掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机钬（Ho:YAG）激光治疗机YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石 榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求-01-03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备高频电灼仪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---02射频消融设备射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）--心脏消融系统GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03氩保护气凝设备01-03-03分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---04高频/射频用电极及导管腹腔镜手术剪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---射频消融导管YY 0778-2018 射频消融导管GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求-05射频消融设备用灌注泵01-03-05分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---01-04微波手术设备01微波手术设备微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0838-2021 微波热凝设备 （实施时间：2023/5/1）YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求-01-06冲击波手术设备01冲击波碎石机体外引发碎石设备GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求--01-08手术照明设备01手术无影灯手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求---01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件YY 0875-2013 直线型吻合器及组件--02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸---02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）吻合器YY 0875-2013 直线型吻合器及组件---02吻合器（不带钉）切割吻合器YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件---06可吸收缝合线合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线YY 1116-2020 可吸收性外科缝线---07不可吸收缝合线天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线YY 0167-2020 非吸收性外科缝线---02-15手术器械-其他器械09手柄手术刀柄GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸---03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---02导引导管导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---03中心静脉导管中心静脉导管、含药中心静脉导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管--05灌注导管灌注导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---06球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管--07切割球囊切割球囊、外周切割球囊YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---08造影球囊静脉造影球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---09封堵球囊封堵球囊导管、阻断球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---10血栓抽吸导管血栓抽吸导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---11套针外周导管套针外周导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---12穿刺针血管穿刺针YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---13导引套管导引套管YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---14导管鞘导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---15扩张器扩张器YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---16导丝硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---26微导管微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法GB 9706.201-2020 医用电气设备　第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)--02医用轻离子治疗系统医用轻离子治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.264-2022 医用电气设备　第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)-03医用X射线治疗设备05-01-03下产品均适用YY 9706.208-2021 医用电气设备　第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备　性能和试验方法04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统　第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）-体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）--05近距离后装治疗设备05-01-05下产品均适用GB 9706.217 医用电气设备　第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）-06放射性粒籽植入治疗系统放射性粒籽植入治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)05-02放射治疗模拟及图像引导设备01放射治疗模拟系统05-02-01下产品均适用GB 9706.229-2021 医用电气设备　第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)---02放射治疗用X射线图像引导系统05-02-02下产品均适用YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)--05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统立体定向放射治疗计划系统YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）-X辐射放射治疗立体定向系统YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统---02准直限束装置—YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）--06-01诊断X射线机01 血管造影X射线机—GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）02 泌尿X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-03 乳腺X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-04 口腔X射线机—GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）-GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）05 透视摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）06 移动式C形臂X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）07 摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-08 透视X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-09 X射线骨密度仪—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）--10 车载X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）-11 携带式X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-12 肢体数字化体层摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）-06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）01 X射线计算机体层摄影设备（CT）—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-06-03 X射线发生、限束装置01 X 射线高压发生器X射线高压发生器GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---02 X射线管—GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03 X射线管组件—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）--04限束装置—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---06-04X射线影像接收处理装置01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---06-05 X射线附属及辅助设备01 透视摄影床透视摄影床、X射线胃肠诊断床GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---02导管床导管床、介入手术台GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---03 X射线摄影患者支撑装置电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---12 穿刺定位引导装置乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求---06-06医用射线防护设备01 医用射线防护用具—YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具---06-07超声影像诊断设备01 超声脉冲回波成像设备超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）GB 10152-2009 B型超声诊断设备--02超声回波多普勒成像设备彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪GB 10152-2009 B型超声诊断设备GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）--06-08 超声影像诊断附属设备01 超声耦合剂医用超声耦合剂YY 0299-2016 医用超声耦合剂---04 超声探头06-08-04下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---06-09磁共振成像设备（MRI）01永磁型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---02常导型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统---03超导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统---06-13光学成像诊断设备01红外热像仪06-13-01下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---02红外线乳腺诊断仪06-13-02下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---03光相干断层成像系统（非眼科）06-13-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---04手术显微镜（非眼科）06-13-04下产品均适用GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法---06-14医用内窥镜01光学内窥镜膝关节内窥镜YY 1082-2007 硬性关节内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求-02电凝切割内窥镜膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求--03电子内窥镜电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜----04胶囊式内窥镜系统06-14-04下产品均适用----06-15内窥镜功能供给装置04内窥镜送气装置内窥镜二氧化碳气腹机YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机---06-17组合功能融合成像器械01单光子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-02正电子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-07-01诊察辅助器械03五官科检查镜喉镜YY 91136-1999 新生儿喉镜---05表面检查灯医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---06反光器具额戴反光镜YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---07-03生理参数分析测量设备01心电测量、分析设备单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统YY 1139-2013 心电诊断设备GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023.05.01）GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-02心脏电生理标测设备电生理标测仪、多道电生理记录仪YY 1079-2008 心电监护仪YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01）-03无创血压测量设备血压表、机械血压表、水银血压表GB 3053-1993 血压计和血压表---电子血压计YY 0670-2008 无创自动测量血压计---动态血压记录仪、动态血压仪YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求---04体温测量设备玻璃体温计GB 1588-2001 玻璃体温计---电子体温计YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求---05脉搏血氧测量设备脉搏血氧仪YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求---06生理参数诱发诊断设备脑电图机GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间2023.05.01）YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间2023.05.01）--07-04监护设备01病人监护设备呼吸气体监护仪YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求病人监护仪、多参数监护仪：YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY 1079-2008心电监护仪YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01）GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01）--07-07超声测量、分析设备01超声多普勒血流分析设备07-17-01下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---02超声人体组织测量设备07-17-02下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---07-10附件、耗材01有创血压传感器有创压力传感器YY 0781-2010 血压传感器---04脉搏血氧传感器—YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求---07心电导联线心电导联线YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线---08-01 呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）呼吸机GB 9706.212-2020医用电气设备　第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--02急救和转运用呼吸机急救和转运呼吸机、急救呼吸机YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--03高频呼吸机高频喷射呼吸机YY 0042-2018 高频喷射呼吸机YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--04家用呼吸机（生命支持）呼吸机YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--05家用呼吸支持设备（非生命支持）呼吸机、家用无创呼吸机YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备---06睡眠呼吸暂停治疗设备正压通气治疗机YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---08-02 麻醉器械01麻醉机麻醉系统、麻醉机GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0635.1-2013吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第3部分麻醉气体输送装置YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机---08-03 急救设备01体外除颤设备—GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求（2024/8/1）---02婴儿培养箱—GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）婴儿转运培养箱：YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03婴儿辐射保暖台—YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---05人工复苏器（简易呼吸器）便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器---06气动急救复苏器气动急救复苏器YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器---08-04 医用制氧设备02医用分子筛制氧机医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---04医用膜分离制氧机医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置01麻醉蒸发器麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0635.3-2009吸入式麻醉系统 第3部分麻醉气体输送装置--02医用呼吸道湿化器医用呼吸道湿化器YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求---06气管插管用喉镜麻醉喉镜YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座-麻醉咽喉镜YY 91123-1999麻醉咽喉镜（连接部分作废）yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座-10麻醉气体净化传递和收集系统麻醉气体净化系统GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统--15氧气吸入器浮标式氧气吸入器YY 1107-2003浮标式氧气吸入器---09-01电疗设备/器具01电位治疗设备电位治疗仪YY 0649-2016电位治疗设备---03低中频治疗设备干扰电治疗仪YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---神经和肌肉刺激器YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---05神经和肌肉刺激器用电极神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---09-02温热（冷）治疗设备/器具01 热传导治疗设备医用加温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---热敷贴YY 0060-2018热敷贴（袋）---医用升温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---02 热辐射治疗设备09-02-02下产品均适用YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求-09-03光治疗设备01激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求---二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求掺铒光纤激光治疗仪GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机-红宝石激光治疗仪YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机-氦氖激光治疗机GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件-02光动力激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求-03光动力治疗设备09-03-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---04强脉冲光治疗设备09-03-04下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---05红光治疗设备09-03-05下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---06蓝光治疗设备婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---07紫外治疗设备09-03-07下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---09-04力疗设备/器具06气囊式体外反搏装置气囊式体外反搏装置GB 10035-2017气囊式体外反搏装置---09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声治疗系统YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备---超声理疗仪GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）--09-07高频治疗设备01 射频热疗设备射频热疗系统、射频热疗机YY 0777-2010射频热疗设备---02 射频浅表治疗设备09-07-02下产品均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03 微波治疗设备微波热疗机YY 0839-2011微波热疗设备---微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求--04 短波治疗仪短波治疗仪GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---10-01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备离心式血液成分分离设备YY 1413-2016离心式血液成分分离设备---05 血浆病毒灭活设备病毒灭活设备YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材---10-02血液分离、处理、贮存器具01 血袋一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器---一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋（实施时间：2022/2/1）GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统（实施时间：2023-06-01）-02 离心式血液成分分离器一次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器---一次性使用离心杯式血液成分分离器YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器---04 输血器一次性使用泵用输血器GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用（实施时间：2022/6/1）---一次性使用输血器GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式---10-03血液净化及腹膜透析设备01血液透析设备血液透析设备、血透析滤过设备YY 0054-2010血液透析设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）--02 连续性血液净化设备连续性血液净化设备YY 0645-2018连续性血液净化设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）--03 血液灌流设备血液灌流机YY 0790-2010血液灌流设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）--04 人工肝设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---05 血液透析辅助设备血液净化辅助血泵GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---血液透析机用水处理设备YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析---06腹膜透析设备腹膜透析机GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---08 血脂分离设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---10-04血液净化及腹膜透析器具01 血液透析器具一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路---一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器---02 血液灌流器具一次性使用血浆胆红素吸附器YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器---03 血液净化辅助器具一次性使用中空纤维血浆分离器YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器---10-05心肺转流设备01心肺转流用泵心肺转流系统用离心泵YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵---心肺转流系统用滚压式血泵GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵---03热交换设备心肺转流系统用热交换水箱GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱---10-06心肺转流器具01氧合器一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器（氧合器）---03微栓过滤器一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器---04血液浓缩器一次性使用血液浓缩器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器---05心脏停跳液灌注器一次性使用心脏停跳液灌注管YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器---06心肺转流用管路及接头一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道---一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管---11-01湿热消毒灭菌设备03压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器---大型压力蒸汽灭菌器GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型--11-02干热消毒灭菌设备02热空气灭菌器热空气型干热灭菌器YY 1275-2016热空气型干热灭菌器---11-03化学消毒灭菌设备03环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器---12-01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器---13-01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板---金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉---13-04关节置换植入物01髋关节假体髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体YY 0118-2016关节置换植入物 髋关节假体---02膝关节假体膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体---13-05骨科填充和修复材料01丙烯酸树脂骨水泥丙烯酸树脂骨水泥YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥---13-09整形及普通外科植入物01整形填充材料硅橡胶外科整形植入物YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求---03乳房植入物人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求---10 软组织扩张器软组织扩张器YY 0333-2010软组织扩张器---14-01注射、穿刺器械01注射泵注射泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---02无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810-2019一次性使用无菌注射器---05玻璃注射器全玻璃注射器YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器--06注射针一次性使用无菌注射针GB 15811-2016一次性使用无菌注射针---14-02血管内输液器械01输液泵电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵、微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---04无源输注泵一次性使用输注泵YY 0451-2010一次性使用便携式输注泵 非电驱动---05输液器一次性使用微孔过滤输液器YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器---避光输液器YY 0286.3-2017专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器---滴定管式输液器YY 0286.2-2006专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式---重力输液器、重力式输液器GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式---06静脉输液针一次性使用静脉输液针GB 18671-2009一次性使用静脉输液针---08输液连接管路输液连接管路YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件---泵用输液管路压力输液管路微量泵前管YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路---09输液、输血用连接件及附件输液用两路开关、输液用防回流阀、输液用高压三通YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件---输液过滤器YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器---输液用防回流阀YY 0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀---一次性使用去白细胞过滤器YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器---14-05非血管内导（插）管03导尿管无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管---14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械01冲洗器械洗胃机YY 1105-2008电动洗胃机---14-09不可吸收外科敷料01外科织造布类敷料外科纱布敷料YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求---14-13手术室感染控制用品02手术膜手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜YY 0852-2011一次性使用无菌手术膜---14-14医护人员防护用品01防护口罩外科口罩YY 0469-2011医用外科口罩---医用防护口罩GB 19083-2010医用防护口罩技术要求---02防护服一次性医用防护服GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求---15-03医用病床01电动病床15-03下产品均适用YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---02手动病床---03医用婴儿床---16-03视光设备和器具01 验光设备和器具验光仪YY 0673-2008眼科仪器 验光仪---验光头YY 0674-2008眼科仪器 验光头---02 视功能检查设备和器具角膜曲率计GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计（实施时间2022/1/1）---16-04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备16-04-01下产品均适用GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求--05眼用照相机眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机---16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备16-05-02下产品均适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）--半导体激光眼科治疗机YY 1289-2016激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机YY 0789-2010Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-05其他眼科治疗和手术设备眼科手术显微镜YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害---眼科手术显微镜GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法---06眼科治疗和手术辅助器具眼内照明器、眼内照明器光纤探头YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法---眼内照明器YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法---16-06眼科矫治和防护器具01接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜---硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜---彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜---02接触镜护理产品接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片双氧护理液、双氧水接触镜消毒液硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液YY 0719.2-2009眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求---04助视器光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器---16-07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体16-07-01分类下产品均适用YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法（实施时间：2023/4/1）YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法YY 0290.8-2008眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求多焦人工晶状体YY 0290.9-2010眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体---有晶体眼屈光性人工晶状体YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体---04眼用粘弹剂眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂---07囊袋张力环囊袋张力环、囊袋扩张环YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环---17-01口腔诊察设备01 牙周袋探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---02 牙髓活力测试设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---03 牙本质测量设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---04 龋齿探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---05口腔成像设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---06 口腔照明设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---17-03口腔治疗设备01 牙科治疗机—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---02牙科用椅—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---03口腔洁治清洗设备及附件—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---04牙科手机及附件牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》--牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》--05口腔正负压设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---06固化设备LED光固化机、卤素灯光固化机YY 0055-2018牙科学 光固化机GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》--07牙科种植用设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---08牙齿漂白设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---09根管治疗设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---10口腔麻醉推注设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---11银汞合金调合器—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---12口腔用骨粉制备设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---17-05口腔充填修复材料01水门汀玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀---粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀YY 0271.2-2016牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀---牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀YY 0272-2009牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀---03根管充填封闭材料根管封闭材料、根管封闭剂、牙科根管充填材料、根管充填剂、液体根充材料、固体根充材料YY 0717-2009牙科根管封闭材料---04复合树脂光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂YY 1042-2011牙科学 聚合物基修复材料---17-06口腔义齿制作材料01义齿用金属材料及制品钴铬合金、牙科镍烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、镍铬合金、牙科用镍基铸造合金GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料---02义齿用陶瓷材料及制品瓷牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙---牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化锆瓷块GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料---03义齿用高分子材料及制品义齿软衬材料YY 0714.2-2016牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料---合成树脂牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙---17-08口腔植入及组织重建材料01牙种植体纯钛牙种植体、钛合金牙种植体YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体---羟基磷灰石涂层牙种植体、牙种植体、纯钛牙种植体YY 0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体---06骨填充及修复材料牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨YY0303-1998 医用羟基磷灰石粉料---17-10其他口腔材料04防龋材料光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂---18-01妇产科手术器械02 妇产科用剪急救和转运呼吸机YY 0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机---05妇产科用扩张器、牵开器一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器---金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013金属双翼阴道扩张器---18-02 妇产科测量、监护设备01 超声多普勒胎儿监护设备18-02-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---02 超声多普勒胎儿心率设备18-02-02下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---18-03 妇产科诊断器械01 妇科超声诊断设备18-03-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---03 妇科内窥镜宫腔内窥镜YY 1075-2007硬性宫腔内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求-18-04 妇产科治疗器械01 妇科物理治疗器械射频治疗仪YY 0650-2008妇科射频治疗仪---18-06 妊娠控制器械01 宫内节育器及取放器械宫腔形含铜宫内节育器GB 11234-2006宫腔形宫内节育器---V形含铜宫内节育器GB 11235-2006VCu宫内节育器---T形含铜宫内节育器GB 11236-2006TCu宫内节育器---18-07辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器辅助生育激光系统GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求---20-01中医诊断设备02望诊设备电针治疗仪YY 0780-2018电针治疗仪---20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07下所有含激光光源的产品适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求---20-02-07所有含有3B类、4类激光光源的产品适用。GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---20-03中医器具01针灸针针灸针、一次性使用无菌针灸针GB 2024-2016针灸针---21-01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求--02放射治疗辅助软件放射治疗记录与验证系统YY 0721―2009 放射治疗记录与验证系统---22-01血液学分析设备22-01-0022-01下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01血型分析仪器血型分析仪GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求---22-02生化分析设备22-02-0022-02下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-03电解质及血气分析设备22-03-0022-03下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-04免疫分析设备22-04-0022-04下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-05分子生物学分析设备22-05-0022-05下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-06微生物分析设备22-06-0022-06下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-07扫描图像分析系统22-07-0022-07下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-08放射性核素标本测定装置22-08-0022-08下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-09尿液及其他体液分析设备22-09-0022-09下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-10其他医用分析设备22-10-0022-10下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-12形态学分析前样本处理设备22-12-0022-12下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-13样本分离设备22-13-0022-13下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01医用离心机—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求---02核酸提取纯化仪—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求---22-14培养与孵育设备22-14-0022-14下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-15检验及其他辅助设备22-15-0022-15下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-16医用生物防护设备01生物安全柜Ⅱ级生物安全柜YY 0569-2011Ⅱ级 生物安全柜GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求--02洁净工作台—GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求---附录1医疗器通用性强制性标准列表序号标准编号标准名称适用范围1GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。例如：a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器；b) 使用有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽的灭菌器和消毒器；c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；d) 清洗消毒器。2GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。3YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。4YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。5YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。6YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。7GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。8GB 4234.1-2017外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。9GB 4234.4-2019外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。10GB 23102-2008外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。11YY 0605.9-2015外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。12YY 0605.12-2016外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY 0605.12—2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。13GB 23101.1-2008外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷GB/T 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。14GB 23101.2-2008外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层GB/T 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于玻璃，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。15YY 0341.1-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。16YY 0341.2-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。附件2医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，落实新法规相关规定，进一步明确医疗器械强制性标准（以下简称“强标”）的适用情况，经征求国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心意见，我中心形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》（以下简称“清单”）。现就清单的使用作如下说明：一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，为申请人/注册人确定具体产品所适用的强标提供参考。二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。三、医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标，具体包括以下两种情形：（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。四、其他（一）对于申报产品名称与清单中不一致，而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。（二）本清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标进行实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。（三）本清单是基于现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和标准的实时更新，本清单的相关内容也将进行适时的调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年第37号为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，市场监管总局制定了《医疗美容广告执法指南》（附后），现予以发布。特此公告。市场监管总局2021年11月1日医疗美容广告执法指南严厉打击虚假违法医疗美容广告对于保护消费者合法权益、维护人民群众身体健康和生命安全意义重大。为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，制定本指南。一、本指南旨在向地方各级市场监管部门提示医疗美容广告监管工作中需要重点关注的问题，为地方各级市场监管部门加强医疗美容广告监管工作提供指引。二、本指南所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。本指南所称医疗美容广告，是指通过一定媒介或者形式直接或间接介绍美容医疗机构或者医疗美容服务的商业广告。三、医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。四、美容医疗机构依据《消费者权益保护法》《电子商务法》等法律法规及国务院卫生健康行政部门规定的内容、形式和途径主动公开医疗美容服务信息，不具有商业目的，一般不视为商业广告行为。五、市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象，着力解决危害性大、群众反映集中的问题，对以下情形予以重点打击：（一）违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。（二）违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告。（三）宣传未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目。（四）宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。（五）利用行业协会以及其他社会社团或组织的名义、形象作证明，使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明。（六）利用广告代言人为医疗美容做推荐、证明。医疗美容广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等，以自己名义或者形象为医疗美容做推荐证明的，应当被认定为广告代言人。（七）以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。（八）对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能。（九）其他违反广告法律法规规定，严重侵害群众权益的行为。六、市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现从事医疗美容活动的机构未取得执业许可或未经过备案的，以及生活美容机构等非医疗机构开展医疗美容广告宣传的，要及时通报同级卫生健康行政部门。七、市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现相关广告主未取得《医疗广告审查证明》或者未按《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，依照《广告法》处理的同时，要通报同级卫生健康行政部门。八、医疗美容广告中涉及“医生”“专家”的，市场监管部门应注意以下情形：（一）医疗美容广告中出现的卫生技术人员、医疗教育科研机构及其人员的名义、形象属实的，应认定为使用医生或者专业人士为医疗广告代言的广告违法行为。（二）广告中将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士，足以误导消费者认为其属于医生等专业人士的，应认定为虚假医疗美容广告。相关人员涉嫌非法行医的，要及时通报同级卫生健康行政部门。（三）对卫生技术人员、医疗教育科研人员的专访、专题报道中出现有关美容医疗机构的地址和联系方式等内容的，应认定为以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。九、各级市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现相关违法行为涉嫌犯罪的，依照有关规定移送公安机关。十、各级市场监管部门要指导、督促网络平台建立健全内部审核机制，在广告发布、提供互联网信息服务过程中，拦截违法违规医疗美容广告宣传信息。网络平台经营者未依法履行平台责任的，市场监管部门依法从严查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布，请参照执行。特此通告。附件：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药监局核查中心2022年10月28日细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定。十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理国家药监局2022年10月31日医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章质量管理体系建立与改进第五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章机构与人员第十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。延伸阅读：《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》发布

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。特此公告。国家药监局2022年10月24日药品召回管理办法第一章 总则第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。第四条 本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。第六条 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。第八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作，负责行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管理工作。国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的管理工作。第九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照药品信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息，必要时向同级卫生健康主管部门通报相关信息。持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。第二章 调查与评估第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。第十一条 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括：（一）已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因；（二）药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求。（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原则等规定；（四）药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范；（五）药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等；（六）药品主要使用人群的构成及比例；（七）可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（八）其他可能影响药品质量和安全的因素。第十二条 对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。第十三条 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第十四条 持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回等级。召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。第三章 主动召回第十五条 持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。第十六条 持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回等级：（四）召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。（五）召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。第十七条 持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。召回过程中，持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第十八条 持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆。对需要特殊储存条件的，在其储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定。第十九条 召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。第二十条 持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况。第二十一条 境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）应当按照本办法组织实施召回，并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：（一）与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；（二）与境内上市药品共用生产线的；（三）其他需要向药品监督管理部门报告的。境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当按照本条第一款规定组织实施召回。第四章 责令召回第二十二条 有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；（二）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。第二十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回药品的，应当按本办法第九条、第十五条相关规定向社会公布责令召回药品信息，要求持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位停止生产、放行、销售、使用。持有人应当按照责令召回要求实施召回，并按照本办法第十五条相关规定向社会发布药品召回信息。第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达持有人。责令召回通知书应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）审查评价和/或调查评估结果；（四）召回等级；（五）召回要求，包括范围和时限等。第二十五条 持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十四条、第十六条的规定，通知药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，制定、备案召回计划，并组织实施。第二十六条 持有人在实施召回过程中，应当按照本办法第十七条相关要求向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。第二十七条 持有人应当按照本办法第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在完成召回和处理后10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告。第二十八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效控制风险或者消除隐患的，应当书面要求持有人重新召回。第二十九条 对持有人违反本办法规定，在其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。第五章 附则第三十条 在中国境内上市疫苗的召回程序适用本办法。疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求应当按照《疫苗管理法》的规定执行。第三十一条 境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。第三十二条 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本办法实施。第三十三条 本办法自2022年11月1日施行。延伸阅读：《药品召回管理办法》政策解读新版《药品召回管理办法》11月1日起施行国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定（总局令第61号）市场监管总局法规司相关负责人就《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。相关附件：医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十七条 经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十八条 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第十九条 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十五条 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。第二十六条 从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。第三章 经营质量管理第二十九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。第三十五条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第三十六条 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。第三十九条 医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。第四十条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。第四十一条 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十二条 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。第四十三条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。第四十四条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。第四十五条 从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第四章 监督检查第四十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。第四十七条 药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。第四十八条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。第四十九条 药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。第五十条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。第五十一条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。第五十二条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第五十三条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第五十四条 药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第五十五条 医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。第五十六条 药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽查检验不合格的，应当及时处置。省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十七条 经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。第五十八条 药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第五十九条 医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第六十条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第六十一条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。第六十二条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第六十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。第六十四条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。第五章 法律责任第六十五条 医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第六十七条 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第六十九条 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第七十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第六章 附 则第七十一条 本办法下列用语的含义是：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。第七十二条 从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。第七十三条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。第二章 生产许可与备案管理第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十八条 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。第十九条 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十条 医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。第二十一条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。第二十四条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。第三章 生产质量管理第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第二十六条 医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。第二十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。第二十八条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。第二十九条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。第三十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。第三十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。第三十四条 医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。第三十五条 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第三十八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。第三十九条 新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。第四十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。第四十一条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第四十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。第四十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。第四章 监督检查第四十六条 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。第四十七条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模以及检查任务等，配备充足的检查员，有效保障检查工作需要。检查员应当熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能。第四十八条 药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素，组织实施分级监督管理工作。第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。第五十条 药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名以上检查人员实施监督检查。执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查员证或者表明其身份的文书、证件。第五十一条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（五）管理者代表履职情况；（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（十）其他应当重点检查的内容。第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；（三）管理者代表履职情况；（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；（八）产品的上市放行情况；（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；（十）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对受托生产企业开展检查。第五十三条 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（五）产品的生产放行情况；（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；（八）其他应当重点检查的内容。必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。第五十四条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第五十五条 药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。第五十六条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。第五十七条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。第五十八条 跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位，并将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的，应当通报注册人所在地药品监督管理部门；发现可能存在医疗器械质量安全风险的，应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门。注册人所在地药品监督管理部门接到通报后，应当立即进行分析研判并采取相应的风险控制措施。对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门，联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。第五十九条 在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责进行调查处理。违法行为处理情况应当及时通报相关药品监督管理部门。需要跨区域进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合调查，也可以出具协助调查函商请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。第六十条 第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的，参照本办法第五十六条至第五十九条的规定执行。第六十一条 进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。第六十二条 进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，国家药品监督管理局可以依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理。第六十三条 药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。第六十四条 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。第六十五条 药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第六十八条 药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市，或者增加生产第一类医疗器械，且与该产品备案人不在同一设区的市的，受托生产企业所在地药品监督管理部门还应当将相关情况通报注册人、备案人所在地药品监督管理部门。第六十九条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。第七十条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第七十一条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动。第五章 法律责任第七十三条 医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。第七十五条 未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第七十六条 违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第八十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第六章 附 则第八十一条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。现就有关事项公告如下：一、 负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称为“企业”）开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。三、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则国家药监局2022年10月20日化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。（二）生产许可延续后现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据附1组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为上述“整改后复查”，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。（三）日常监督检查1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查。（1）现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。（2）现场检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：1）关键项目不符合规定；2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（3）现场检查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。2.对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查。（1）现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。（2）现场检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：1）关键项目不符合规定；2）关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）；3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）。（3）现场检查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。三、其他事项省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充制定本行政区域化妆品生产质量管理规范检查要点。附：1.化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）2.化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）附1：化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第一部分　机构与人员1第四条第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。1、企业是否建立组织机构，组织机构是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应；2、企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；3、企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否满足相应的任职条件。2第四条第二款企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。1、企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职人员；2、企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管理活动的内容；3、质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。1、企业是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；2、企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。1、企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作；2、法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量方针和质量目标，是否组织对质量目标的实现进行定期考核和分析。5*第七条第一款企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。1、企业是否设有质量安全负责人；2、质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3、质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。6*第七条第二款质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。1、质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；2、质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；3、质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；4、质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受托生产企业除外）；5、质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责；6、质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。7第七条第三款质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。1、质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2、质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意；3、被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4、被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5、质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。8*第八条质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。1、企业是否设有质量管理部门负责人；2、质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3、质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；4、质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理；5、质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；6、质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；7、质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告；8、质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；9、质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商；10、质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求；11、质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；12、质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。9*第九条生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。1、企业是否设有生产部门负责人；2、生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3、生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验；4、生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；5、生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；6、生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；7、生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；8、生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能；9、生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。10第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。1、企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划；培训计划是否根据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容；2、企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训；培训效果是否经过考核；3、新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核合格后上岗；员工是否具备相应履职能力；4、企业是否建立员工培训档案；培训档案是否包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。11第十一条第一款企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。1、企业是否建立并执行从业人员健康管理制度；2、直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查，是否在上岗后每年接受健康检查；直接从事化妆品生产活动的人员是否患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病；3、企业是否建立从业人员健康档案；健康档案保存期限是否符合要求。12第十一条第二款企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。1、企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度；进入生产车间卫生管理制度是否包括进入生产车间人员的清洁、消毒（必要时）、着装要求等内容；企业是否定期对工作服清洁消毒；2、企业是否制定外来人员管理制度；外来人员管理制度是否包括批准、登记、清洁、消毒（必要时）、着装以及安全指导等内容；企业是否对外来人员进行监督；3、企业是否在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动，是否带入或者放置与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。第二部分 质量保证与控制13第十二条第一款企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。1、企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件；2、企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。14第十二条第二款企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。1、企业是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式；2、企业是否执行文件管理制度；文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是否及时销毁等。15第十三条第一款与本规范有关的活动均应当形成记录。企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录；是否包括人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动记录。16*第十三条第二款企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。1、企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；2、企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。17第十三条第三款采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。主要包括：1、采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求；2、系统的有效性和安全性是否经过验证；3、系统是否具有保证数据安全性的有效措施，例如定期备份，防止病毒和非法入侵等；4、系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性；5、电子记录能否实现与纸质记录同等功能；系统生成和保存的数据或者信息是否真实、完整、准确、可追溯；6、系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、编辑、修改、删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪，追溯操作者、操作时间和操作过程。18第十三条第四款记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。1、所有记录是否标示清晰，存放有序，便于查阅；2、记录保存期限是否符合要求。19第十四条企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。1、企业是否建立并执行追溯管理制度；是否明确规定批的定义以及原料、内包材、半成品、成品的批号管理规则；2、企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联；3、企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。20第十五条第一款企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。1、企业是否建立质量管理体系自查制度；2、质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，是否对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体规定。21第十五条第二款自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。1、企业是否在实施质量管理体系自查前制定自查方案，是否在自查完成后形成自查报告；2、自查报告是否包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容；自查报告是否经质量安全负责人批准，是否报告法定代表人，是否反馈企业相关部门；3、企业是否对整改情况进行跟踪评价。22*第十五条第三款企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。1、企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；在发现生产条件不符合化妆品生产质量管理规范要求时，是否立即采取整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时，是否立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；2、企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后再恢复生产；自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；3、企业在出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展自查并进行整改。23*第十六条第一款企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。1、企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容；2、企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范；3、企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；4、企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。24第十六条第二款企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。1、企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等；2、企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果是否与检验原始记录保持一致。25*第十七条第一款企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。1、企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室；2、企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力；3、实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等是否可以满足检验需要；4、企业委托检验检测机构检验重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质时，受托检验检测机构是否具有相应检验项目的资质和检验能力；委托检验协议或者相关文件是否明确了检验项目、检验依据、检验频次等要求。26第十七条第二款企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。1、企业是否建立并执行实验室管理制度；是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准确；2、企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识；3、企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使用、清洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行；4、企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。27*第十八条第一款、第二款、第三款企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。1、企业是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容；2、企业是否对出厂的半成品、成品逐批留样；留样数量是否符合规定；3、出厂的产品为成品的，留样的包装是否符合规定；4、出厂的产品为半成品的，留样是否密封并保证产品质量稳定；标签信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。28第十八条第四款企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。1、企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求；2、企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月；3、企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三部分　厂房设施与设备管理29*第十九条企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。1、企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备；2、生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施设备是否便于清洁、操作和维护。30*第二十条第一款企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。1、企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分；2、生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理，是否存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。31第二十条第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。1、生产车间更衣室是否配备衣柜、鞋柜；洁净区、准洁净区是否配备与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施；2、企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。32*第二十一条第一款企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。1、企业是否按照产品工艺环境要求划分生产区域；生产车间环境指标是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求；2、不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。33第二十一条第二款生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。1、生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、湿度是否在规定的区间范围内；2、企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执行并记录；3、企业是否制定洁净区和准洁净区环境监控计划，是否按照计划定期监控并记录；企业是否每年根据环境监控计划，按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。34第二十二条第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。1、生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风险；2、物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施；企业是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。35*第二十二条第二款生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。1、生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品；2、共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相应措施；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。36*第二十三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。1、易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品）的生产工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备；2、染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备；3、易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防止交叉污染；4、易产生粉尘和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。37第二十四条第一款企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。1、企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备；2、与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备是否设置唯一编号；3、管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。38第二十四条第二款所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质是否满足使用要求，是否影响产品质量安全。39第二十五条第一款企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。1、企业是否建立并执行生产设备管理制度；生产设备管理制度是否包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求；2、企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，是否根据计划定期进行检定或者校准。40第二十五条第二款企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。1、企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作记录是否符合要求；2、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。41第二十五条第三款企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。1、企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁或者消毒操作规程；清洁或者消毒操作规程是否包括清洁消毒方法、清洁剂和消毒剂的名称与配制方法、清洁用水和清洁用具要求、清洁有效期限等内容；企业是否明确清洁或者消毒方法选择的依据；2、企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。42第二十六条第一款企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保工艺用水达到质量标准要求。43第二十六条第二款企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并留存相关记录。44第二十七条第一款企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生产车间达到环境要求；企业是否保留空气净化系统设计、安装相关图纸及运行、维护记录。45第二十七条第二款企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并应留存相关记录。第四部分 物料与产品管理46第二十八条第一款企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。1、企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序；2、企业按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核时是否留存相关资料；3、外购半成品的，其所购买半成品为境内生产的，是否留存半成品生产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生产的，是否留存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料是否由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，并载明生产企业名称和实际生产地址信息；4、企业是否定期或者在获知物料供应商生产条件发生重大变化时对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施，是否留存评价和处理记录；5、企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。47*第二十八条第二款企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。1、企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容；2、企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；3、企业是否及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。48*第二十九条第一款、第二款企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。1、企业是否建立并执行物料审查制度；2、企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息；3、企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。49**第二十九条第二款不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。1、企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；2、企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；3、企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。50*第三十条第一款企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。1、企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；2、企业是否建立并执行物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；3、企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求；4、物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。51第三十条第二款企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。1、企业是否建立关键原料留样规则；2、企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样，并保存留样记录；3、留样标签是否符合规定，保证可追溯；留样数量是否满足原料质量检验的要求；留样是否密封并按规定条件贮存。52第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。1、物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料名称（原料应当标识原料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息；2、产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、使用期限、合格待检状态等信息；3、物料名称、供应商名称用代码标示的企业是否制定代码管理规程，是否制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称；4、企业是否如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退回等变动情况。53第三十二条第一款企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。1、企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准放行的标准、职责划分等要求；2、用于生产的物料是否按照规定放行。54第三十二条第二款企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。1、企业是否建立并执行不合格物料处理规程；2、不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；企业是否及时处理超过使用期限等的不合格物料。55第三十三条第一款企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。1、企业生产用水的水量是否满足生产要求；水质是否达到生活饮用水卫生标准要求；2、生产用水为集中式供水的，企业是否可以提供生产用水来源证明资料；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，企业是否能够提供每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测的报告。56*第三十三条第二款企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。1、企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用水管理规程；2、企业是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测，确保符合生产质量要求。57*第三十四条第一款产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。58*第三十四条第二款企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。1、企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确产品标签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求；2、内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。59*第三十四条第三款产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。企业是否存在擅自更改产品使用期限的行为。第五部分 生产过程管理60第三十五条企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。1、企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相适应的生产管理制度，至少包括工艺和操作管理、生产指令管理、物料领用和查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度；2、企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善相应制度，保证其在使用处为有效版本。61**第三十六条企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。1、企业是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；2、产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求；3、企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。62*第三十六条主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。1、企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企业是否保存验证方案、记录及报告；2、当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验证。63第三十七条第一款企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。1、企业是否制定规范化的生产计划，是否依据生产计划下达生产指令；2、生产指令是否包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。64第三十七条第二款生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。1、生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行；2、企业是否制定生产领料操作规程；3、领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等进行核对。65第三十八条第一款企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。1、生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求；2、生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。66第三十八条第二款企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。1、内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求；2、对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认记录。67第三十九条企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。1、生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、数量等信息；2、生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。68*第四十条企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。1、企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操作；2、生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。69第四十一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。1、企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度；2、配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺规程设定的限度范围；3、生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析原因，是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，是否记录处理过程。70第四十二条企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。1、企业是否建立并执行生产后清洁消毒制度；2、企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定的方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒，是否保留记录；3、清洁消毒完成后，企业是否按规定清晰标示清洁消毒有效期限。71第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。1、企业是否建立并执行结存物料退仓管理制度；2、生产结存物料是否经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓；退仓物料是否做到密封并清晰标识；退仓物料标识的物料标准中文名称或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息是否与相应领用物料标识信息保持一致；3、仓库管理人员是否核对退料单信息以及退仓物料包装情况。72第四十四条第一款企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。1、企业是否建立并执行不合格产品管理制度和返工控制文件；2、企业是否保存不合格品分析记录和分析报告；不合格产品的返工是否由质量管理部门按照返工控制文件予以评估确认；不合格品销毁、返工等处理措施是否由质量管理部门批准并记录。73第四十四条第二款企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。1、企业是否建立半成品使用期限管理制度；设定的半成品使用期限是否有依据；2、企业是否按照不合格品管理制度及时处理超过使用期限未填充或者灌装的半成品，是否留存相关记录。74**第四十五条第一款企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。1、企业是否建立并执行产品放行管理制度；2、产品放行前，企业是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准。75第四十五条 第二款上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。上市销售的产品是否附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第六部分 产品销售管理76*第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。1、企业是否建立并执行产品销售记录制度；2、产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容；3、所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。77第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。1、企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；2、产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；3、企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。78第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。1、企业是否建立并执行退货记录制度；2、企业退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。79第六十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。1、企业是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；2、企业是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；3、企业质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。80*第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1、化妆品注册人、备案人是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；受托生产企业是否建立并执行化妆品不良反应监测制度；2、企业是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；企业是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录；监测记录是否符合规定。81*第六十三条化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。1、化妆品注册人、备案人是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；受托生产企业是否建立并执行配合召回制度；2、发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，化妆品注册人、备案人是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用该产品，是否记录召回和通知情况；受托生产企业是否立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人；化妆品注册人、备案人实施召回时，受托生产企业是否予以配合，是否记录配合内容；3、化妆品注册人、备案人是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；4、化妆品注册人、备案人是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；5、产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。注：1、本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。检查项目共81项，其中重点项目29项（包括：关键项目标注“**”3项，其他重点项目标注“*”26项），一般项目52项。2、现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。3、重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。4、经检查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81项等检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人、受托生产企业可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。附2：化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点1第四十七条委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。1、委托方是否建立组织机构，组织机构是否与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应；2、委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责；3、上述部门是否配备相应的管理人员。2*第四十八条化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。1、委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人；2、委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产化妆品，所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元；3、所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。3第四十九条委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。1、委托方是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；2、委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。4*第五十条第一款、第二款委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。1、委托方是否设有质量安全负责人；2、质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；3、质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；4、质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；5、质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责；6、委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责；7、质量安全负责人是否履行产品上市放行职责；8、质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责；9、质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。5第五十条第三款质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。1、质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2、质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意；3、被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4、被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5、质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。6第五十一条第一款委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。1、委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容；2、委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核，是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过程和结果是否有记录。7第五十一条第二款委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。1、委托方是否建立受托生产企业名录；受托生产企业名录是否至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号、委托生产起止时间、联系方式等相关信息；分段委托的，还应当包括受托生产工序名称。2、委托方是否建立受托生产企业管理档案；受托生产企业管理档案是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。8第五十二条委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。1、委托双方是否签订委托生产合同；委托生产合同或者相关文件是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任，以及受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产等内容；2、委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务；3、委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。9*第五十三条第一款委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。1、委托方是否建立对受托生产企业生产活动的监督制度，规定监督的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等；2、委托方是否按照制度执行对受托生产企业生产活动的监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产，并形成监督记录。10第五十三条第二款委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。1、委托方是否建立受托生产企业更换制度，明确对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估和启动更换程序的情形；2、委托方是否按照制度对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估；3、委托方发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，是否及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。11*第五十四条第一款、第三款委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。1、委托方是否建立并执行相应的质量管理制度；质量管理制度是否至少包括：（1）化妆品注册备案管理；（2）从业人员健康管理；（3）从业人员培训；（4）质量管理体系自查；（5）产品放行管理；（6）产品留样管理；（7）产品销售记录；（8）产品贮存和运输管理；（9）产品退货记录；（10）产品质量投诉管理；（11）产品召回管理等质量管理制度；2、委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；3、委托方是否建立注册备案产品档案，包括产品配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估报告等相关资料；4、委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规范第十一条、第十条、第十五条等的要求；5、委托方是否根据委托生产实际，按照化妆品生产质量管理规范建立并执行其他相关质量管理制度；6、委托方建立的质量管理制度，是否能够满足实现产品追溯管理、保证产品质量安全的需求。12第五十四条第二款委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。1、委托方向受托生产企业提供物料的，是否按照化妆品生产质量管理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度；2、委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果，明确所提供原料或半成品的成分。13**第五十五条第一款委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。1、委托方是否建立并执行产品放行管理制度；2、产品上市前，委托方是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保委托双方相关生产和质量活动记录经各自质量安全负责人审核批准。14第五十五条第二款上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。1、上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；2、上市销售的产品标签是否符合相关规定。15第五十六条第一款、第二款委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。1、委托方是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留样地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容；2、委托方留样地点是否符合要求；3、留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方是否将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。16*第五十六条第一款留样应当符合本规范第十八条的规定。1、委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求；2、委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样，留样数量、包装是否符合规定；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月；3、委托方是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；4、委托方是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。17第五十七条第一款委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。1、委托方是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；2、委托方是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求；3、所有记录是否标识清晰，存放有序，便于查阅；与产品追溯相关的记录，其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限是否满足不少于2年的要求；与产品追溯不相关的记录，其保存期限是否满足不少于2年的要求；记录保存期限另有规定的，是否符合相关规定；4、采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。18第五十七条第二款执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。1、委托方是否对受托生产企业执行生产质量管理规范的相关记录保存情况进行监督；2、委托方向受托生产企业提供物料的，委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。19*第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。1、委托方是否建立并执行产品销售记录制度；2、产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容；3、所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。20第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。1、委托方是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；2、产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；3、委托方是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。21第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。1、委托方是否建立并执行退货记录制度；2、委托方退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。22第六十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。1、委托方是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；2、委托方是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；3、委托方质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。23*第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1、委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；2、委托方是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；委托方是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录；监测记录是否符合规定。24*第六十三条第一款、第三款化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。1、委托方是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；2、发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，委托方是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，是否记录召回和通知情况；3、委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；4、委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；5、委托方产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。注：1、本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于委托生产的化妆品注册人、备案人。检查项目共24项，其中重点项目9项（包括：关键项目标注“**”1项，其他重点项目标注“*” 8项），一般项目15项。2、现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。3、重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。4、经检查，第2、4、9、11、12、14、19、20、23或者24项等检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现发布修订后的《食品生产许可审查通则（2022版）》，自2022年11月1日起施行。市场监管总局2022年10月8日食品生产许可审查通则（2022版）第一章 总 则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章 申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。第七条负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。第八条申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。第九条申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进行审查：（一）完整性1.食品生产许可的申请材料符合《办法》第十三条和第十四条的要求；2.食品添加剂生产许可的申请材料符合《办法》第十六条的要求。（二）规范性1.申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；2.申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、住所等填写内容与营业执照一致；3.生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；4.申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”；5.产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名称，品种明细及备注的填写符合《食品生产许可分类目录》的有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。（三）符合性1.申请人具有申请食品生产许可的主体资格；2.食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第（二）项和相应审查细则要求；3.食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合《办法》第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；4.申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条的要求；5.食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第（三）项和相应审查细则要求。第十条申请人有下列情形之一，依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查：（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）生产的食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。第十一条变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合《办法》第三十三条要求；（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十二条申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部门应当按照延续食品生产许可的要求审查。第十三条延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合《办法》第三十五条要求；（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十四条审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定，并组织现场核查。第三章 现场核查第十五条有下列情形之一的，应当组织现场核查：（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；（二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；（三）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第十六条对下列情形可以不再进行现场核查：（一）特殊食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后生产条件发生变化的除外）；（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。第十七条审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施现场核查前，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门（以下称日常监管部门）送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。第十八条核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避。核查组中食品安全监管人员不得少于2人，实行组长负责制。实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组组长。第十九条核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核查报告等文书和记录完整、准确、规范。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责，对现场核查结论有不同意见时，及时与核查组组长研究解决，仍有不同意见时，可以在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。第二十条日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的食品安全监管人员时，不再指派观察员。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。第二十一条核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安排和要求等，并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。参加首次会议人员包括核查组成员和观察员，以及申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员和专业技术人员，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表》（附件1）上签名。第二十二条核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》（附件2）所列核查项目，采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。第二十三条现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及试制食品检验合格报告。现场核查应当按照食品的类别分别核查、评分。审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的，应当一并核查并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应当按照相应审查细则和执行标准的要求，核查试制食品的检验报告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查，不涉及变更的核查项目应当作为合理缺项，不作为评分项目。现场核查对每个项目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级判定得分，全部核查项目的总分为100分。某个核查项目不适用时，不参与评分，在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。第二十四条根据现场核查情况，核查组长应当召集核查人员共同研究各自负责核查项目的得分，汇总核查情况，形成初步核查意见。核查组应当就初步核查意见向申请人的法定代表人（负责人）通报，并听取其意见。第二十五条核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定，形成核查结论，并汇总填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》（附件3）。第二十六条核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人（负责人）应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》一式两份，现场交申请人留存一份，核查组留存一份。申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。参加末次会议人员范围与参加首次会议人员相同，参会人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表》（附件4）上签名。第二十七条因申请人的下列原因导致现场核查无法开展的，核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：（一）不配合实施现场核查的；（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；（三）存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。第二十八条核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》（附件5）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。第二十九条因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法开展的，申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。第三十条因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品生产许可程序。立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的，或者立案调查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复食品生产许可后，审批部门应当恢复食品生产许可程序。第四章 审查结果与整改第三十一条审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予食品生产许可的决定，颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品申请人应当立即对现场核查中发现的问题进行整改，整改结果通过验收后，审批部门颁发食品生产许可证；申请人整改直至通过验收所需时间不计入许可时限。第三十二条作出准予食品生产许可决定的，审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管部门。第三十三条现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整改的，应当及时向其日常监管部门提出延期申请。第三十四条申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施现场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业，重点检查生产条件保持情况。第五章 附 则第三十五条申请人的试制食品不得作为食品销售。第三十六条特殊食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。第三十七条省级市场监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。第三十八条本通则由国家市场监督管理总局负责解释。第三十九条本通则自2022年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。附件（下载原文档）：1.食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表2.食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表3.食品、食品添加剂生产许可现场核查报告4.食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表5.食品、食品添加剂生产许可核查材料清单延伸阅读：《食品生产许可审查通则（2022版）》问答市场监管总局发布新修订的《食品生产许可审查通则（2022版）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为企业提供更加高效便捷的政务服务。经研究决定，自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件，现将有关事项公告如下：一、自2022年11月1日起，对签发的生物制品批签发证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件启用电子证照。实行电子证照后，推送成功即送达，原则上不再发放纸质证照。二、生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件与纸质证照具有同等法律效力。电子证明及电子批件具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。三、申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，妥善保管相关账号、电子证明及电子批件。四、申请人可进入网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，也可登录“中国药监APP”，查看下载相应的电子证明及电子批件。常见电子证照问题解答可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。特此公告。国家药监局2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。