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问
医疗器械仿制,比如硬镜护理液,法规要求成分不能超市售产品,这里的成分指的是主要成分,还是说所有的成分?为什么,法规来源是?
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械不能含具有药理作用的成分,也含不能被人体...
问
第三类进口医疗器械延续注册--注册检验,同一个型号不同包装规格的能否只选一个规格送样检验,能的依据是什么,不能的依据又是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-11-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以的。《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条...
问
请问十四项细胞因子检测试剂盒(流式细胞仪法)是属于几类医疗器械?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!该产品为联检试剂,所提供的信息无法判断产品的预期...
问
人工智能医用软件产品是按二类还是三类申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,对...
问
老师您好,请问分类为6813的医疗器械,储存条件2-8℃,运输条件为常温一个月,批发企业没有冷库,可以经营吗?
CIO在线-甘草
的回答:
2023-03-02
感谢您关注CIO。关于您的问题,按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,“医疗器...
问
现有一款三类医疗器械产品已经注册成功且上市销售多年了,现有新的推荐性行标发布,推荐性标准属于非强制性标准,企业可以继续执行原来获批的产品技术要求,而不使用推荐性标准吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-11-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!是的,企业可以继续执行原来的注册标准;...
问
什么是植入器械?角膜接触镜属于植入器械吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道...
问
透明质酸钠水光针。目前有按医疗器械批准的“水光针”吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!“水光针”是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注...
问
医疗器械经营企业可以申请成为医疗器械注册人吗,要求是什么?
CIO在线-龙葵
的回答:
2021-09-16
您好。根据医疗器械注册人制度试点方案和《医疗器械监督管理条例》,注册人需要具备以...
问
医用透明质酸钠产品是按照医疗器械申报吗?想要注册一款透明质酸钠产品,美容除皱的,是按三类医疗器械申报吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠产品有...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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