您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高(指安全有效性已得到充分证实)的人工智能医用软件,其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
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