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问
我司计划研发一款医疗器械,其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力,因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告,我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(20...
问
国内现有医疗器械法规规定,所有医疗器械产品必须配备说明书,然而,关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此,我想了解是否可以让二类家用医疗器械(如电子体温计、血压计等)使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如,用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!目前在国家药品监督管理局的层面上,还没有关于此项...
问
集团实验室具备CNAS实验室认可,子公司产品可以送检到集团实验室检验,算自检吗?自检报告由谁整理填写及申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以!根据《医疗器械注册自检管理规定》,经过集团...
问
关于口腔医疗机构生产定制式义齿,国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括:固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械,这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾,或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-11
您好,感谢关注“CIO在线”!生产定制式义齿需要办理医疗器械注册证、医疗器械生产...
问
药监检查提出常温(15°-25°)医疗器械运输没有温度监测记录,要求整改。所以问一下专家,收取或运输常温(或标注15°-25°,0°-40°,15°-30°)的医疗器械类货物,需要温度监测记录吗?有明文常温医疗器械运输条例或法规支持吗,希望老师解惑,或者如何证明不需要提供。
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-09
您好,感谢关注“CIO在线”!根据《医疗器械经营监督管理办法》(第54号总局令)...
问
公司已经有器械经营许可证了,现在想把三类器械没有人员资质要求的范围都增加上。其中体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类需要有相对应的学历专业及经验人员。我想请教老师详细说出外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类他们2002年和2017年的分类目录编码是多少?我只知道有6846、12、13、6877。还有是不是只有体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类才需要有相对应的学历专业及经验人员?
CIO在线-青黛
的回答:
2023-08-05
你好!体外诊断试剂:02版:6840;17版:6840 。植入类:0...
问
请问医疗器械批发企业如何对库存临床检验分析仪器设备做报废处理(购进年限较长无法销售)?是否需要找第三方处理机构处理?是否需要当地药监局监督销毁?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照,按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导...
问
你好,请问《医疗器械说明书和标签管理规定》中 “第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ”中的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,这个注册或者备案是指注册证及备案凭证的意思吗
CIO在线-远志
的回答:
2023-07-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!是的,要跟跟注册证和备案凭证内容一致,也要跟获得...
问
人工智能医用软件产品是按二类还是三类申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,对...
问
我司目前有一款医用软件产品处于研发阶段,现想要确定产品名称,我应该参考哪些法规?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以参考国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命...
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