第一次提问
国内现有医疗器械法规规定,所有医疗器械产品必须配备说明书,然而,关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此,我想了解是否可以让二类家用医疗器械(如电子体温计、血压计等)使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如,用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
您好,感谢您关注“CIO在线”!目前在国家药品监督管理局的层面上,还没有关于此项的强制性规定,即产品说明书必须是纸质版。但是,企业应该确保用户获得的说明书与注册部门存档的说明书完全一致。
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