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第一次提问
药监检查提出常温(15°-25°)医疗器械运输没有温度监测记录,要求整改。所以问一下专家,收取或运输常温(或标注15°-25°,0°-40°,15°-30°)的医疗器械类货物,需要温度监测记录吗?有明文常温医疗器械运输条例或法规支持吗,希望老师解惑,或者如何证明不需要提供。
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢关注“CIO在线”!

根据《医疗器械经营监督管理办法》(第54号总局令)第三十三条  医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。因此,若贵司运输的医疗器械产品有明确的运输温度环境要求,应进行在途温度监测和调控,并做好记录。

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