第一次提问
我司计划研发一款医疗器械,其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力,因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告,我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
您好,感谢您关注“CIO在线”!《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》中已明确,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。因此,是2025年1月1日过期。
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