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问
医疗器械产品打算通过自检方式提交产品检验报告,我应该提交哪些资料?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册自检管理规定》四、申报资料要求...
问
医疗器械生产产品登记表问题,想了解现在医疗器械生产产品登记表是否已经取消?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办...
问
我司目前有一个体外诊断类软件,属二类,分类编码为:21-05。根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》,产品的临床评价推荐路径为临床试验,描述为:通常与配用的检测试剂一起开展临床试验。我想问下,该产品的临床评价路径只能为临床试验吗?能选择同品种比对的方式进行吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08...
问
第二类医疗器械医用敷料的内外包包装设计可以不一样吗,如果不可以的话会有什么法规上的风险或者问题
CIO在线-人参
的回答:
2023-09-13
您好!医疗器械内外包装设计没有要求必须一样,包装样式可以自行设计,但是标签上面的...
问
请教下老师,医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条:医疗器...
问
老师好,请问下医疗器械产品说明书变更,产品使用期限是否可以变更呢?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!如果有源产品使用期限仅在说明书上载明,未在注册证...
问
如果想要租赁第三方医疗器械贮存仓库,对方仓库需要具备什么条件,我方需要提供什么资料?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!对方仓库需要有省药监局批准的医疗器械第三物流资质...
问
作为产品注册人,有两个不同类别的医疗器械,其中一个成品是委托生产,另外一个成品是注册人自己生产的,现注册人将上述两个产成品组合成到一个包装去销售,作为注册人该怎么设计组合包材符合法规的要求?
CIO在线-人参
的回答:
2023-08-28
您好!根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械标签一般应当包括以下内容:(...
问
请问下我公司(医疗器械批发公司)搬迁了,最近也刚好第三类经营许可证马上要过期了,我现在想申请延续。是需要提前做好地址变更和营业执照变更,然后才做第三类经营许可延续申请吗?还是可以直接申请延续,在延续资料中输入新的地址?哪些法规有相关规定?
CIO在线-路路通
的回答:
2023-08-21
你好,感谢到本平台提问,根据贵司的情况,应当先进行变更后再进行延续。按照《医疗器...
问
大型有源医疗器械使用期限是按生产日期计算还是以产品到医院安装日期开始计算?比如,生产日期是2020年1月2日,有效期5年,到医院的安装日期是2023年1月2日,期间放库房没有安装使用过,性能还是很好的,是2025年1月1日过期还是2028年1月1日过期?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(20...
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