第一次提问
我司目前有一个体外诊断类软件,属二类,分类编码为:21-05。根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》,产品的临床评价推荐路径为临床试验,描述为:通常与配用的检测试剂一起开展临床试验。我想问下,该产品的临床评价路径只能为临床试验吗?能选择同品种比对的方式进行吗?
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径通告(2022年第30号)》文件,分类编码为21-05临床评价路径只规定“通常与配用的监测试剂一起开展临床试验”,故不可选择同品种比对的方式进行临床评价。
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