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第一次提问
作为产品注册人,有两个不同类别的医疗器械,其中一个成品是委托生产,另外一个成品是注册人自己生产的,现注册人将上述两个产成品组合成到一个包装去销售,作为注册人该怎么设计组合包材符合法规的要求?
CIO在线-人参的回答:

您好!根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械标签一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(五)生产日期,使用期限或者失效日期等。所以产品外包装上至少要分别体现出来两个品种各自的产品信息和生产企业信息。

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