第一次提问
老师好,请问下医疗器械产品说明书变更,产品使用期限是否可以变更呢?
您好,感谢您关注“CIO在线”!如果有源产品使用期限仅在说明书上载明,未在注册证或产品技术要求上载明,可以通过申请说明书变更方式来变更使用期限,但应当根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求提供相关报告和验证资料。
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