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问
药品制剂与药包材关联审评中:药包材关联审评未通过,相关药品制剂申请不予批准。会对制剂有影响吗,是不可用这个药包材还是?关联审评过程中会严查制剂吗?查制剂的信息,到时候可能发现制剂有问题,不知道会不会对制剂本身有影响?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!会有一定的影响,但您可以先更换新的包材再申请关联...
问
眼用制剂工艺流程中除去盖子内塞清洗干燥步骤(盖子内塞为非免洗),这种变更属于什么变更,备案或者补充申请的时限是多少?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!个人认为属于中等变更,建议先向省局申请中等变更判...
问
请问药品取得一致性评价,执行新的质量标准后,是否还可以按照旧的质量标准生产该商品?还是可以存在两种都可以流通?
CIO在线-百部
的回答:
2023-12-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工...
问
老师,请问下,对政府给医院的“国家免费药品”,相关医院储存条件有限,与批发企业签定协议租赁库房储存,而批发企业未做采购、入库等流程,直接放在库房,这样合规吗?要是不合规,怎样做才合规?谢谢指导!
CIO在线-朱砂
的回答:
2023-12-22
针对你提到的情况,以下是我的分析和建议: 首先,对于政府给医院的“国家免费药品”...
问
请问过期药品如何处理?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!过期药品产生的渠道较多,现就不同渠道产生过期药品...
问
手工肥皂和手工洗发水,分别需要什么资质才可以生产和销售?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!无功效宣称的肥皂不属于化妆品,不按照化妆品相关规...
问
药品经营企业是否有向药品供应商提供药品进销存数据的法定义务?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!药品经营企业有向药品供应商提供药品进销存数据的法...
问
某搽剂(包材:高密度聚乙烯)加速试验的考察条件,应该按照哪个条件执行? 1.按照《中国药典》的条件执行(温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%), 2.按照《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》的试验条件:40±2℃,不超过25%RH, 请问按照以上哪个条件执行?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《中国药典》四部附录《原料药物与制剂稳定性试...
问
药品生产许可证换证需要多久时限?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》第十九条 药品生产许...
问
我们以公司名义开设的诊所,名称是xxx公司中西结合诊所,法人和负责人是聘请的,所有制是股份制,营业执照与诊所备案证注册地址不一样,名称带有公司全称加中西结合诊所,怎么证明这个诊所是这用的这个公司的营业执照?
CIO在线-路路通
的回答:
2023-12-25
你好,在当下,企业信息一致的情况下,如果贵司的诊所不是在营业执照A的资质下申请,...
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