请问我们原有的器械库一直是按常温库验证的，现在要经营一个阴凉储存的一类器械（雷火灸），是不是只要温度可以达到20度就可以了？还是需要使用前进行验证？-问答-CIO在线

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第一次提问

请问我们原有的器械库一直是按常温库验证的，现在要经营一个阴凉储存的一类器械（雷火灸），是不是只要温度可以达到20度就可以了？还是需要使用前进行验证？

CIO在线-茯神的回答： 2017-11-07

您好，如果您之前依据您公司内部医疗器械的相关制度，对医疗器械常温库做过相关验证，那么建议再做；对医疗器械而言，库房温度、湿度只要符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求就没有问题。

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第二次提问

医疗器械的温湿度要求跟药品是一样的吗？阴凉是20℃以下，常温10-30℃，湿度35%-75%？还有就是一类器械药监是不检查的是吧？

CIO在线-茯神的回答： 2017-11-07

您好，1.一般的医疗器械都会在其包装、说明书等标明其存储温度，如果未标明的，建议按药典规定的相关要求（即您所述内容）；2.药监部门更着重核查二三类医疗器械。

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