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第一次提问
我们的产品“增材制造氧化锆定制式固定义齿”已获三类注册证,工艺简述:3D打印→烧结→上瓷→车瓷→上釉→成品检验。我们属于定制式产品,如果产品不做上瓷、车瓷和上釉,直接成品检验放行,这种产品的销售性质是什么呢,是否属于带注册证的产品?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

此产品是属于有注册证的产品,产品的销售按照新规范要求是根据医疗机构使用销售情况来进行销售管理,可定制出库或根据使用情况销售或销退

第二次提问
同样是上述情况,产品的上瓷、车瓷和上釉后半段工序如何合规的委托其他义齿加工企业?
CIO在线-远志的回答:

您好,这个属于医疗器械售后服务里面的技术服务,按照新版医疗器械经营质量管理规范,企业可以委托持有人授权或经由持有人培训同意的企业开展,此规范7月后实施

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