浮海石 本科

管理者代表兼质量负责人，12年质量管理经验，4年的管理者代表管理经验；曾主导IS013485体系认证及质量管理体系优化；多次作为审核小组成员，协助完成内外部审核，提高合规性；熟悉医疗器械注册及生产许可，曾主导完成医疗器械生产许可及产品注册现场体系审核，主导完成2个产品的CE认证，协助完成2个产品的生产转化(注册人制度)；主导完成GSP体系文件修订，三类经营许可证变更与延续。 2次新厂房搬迁的核心人员，协助完成生产场地变更及质量管理体系建立，完成生产地址及产品注册变更； 擅长医疗器械法规解读；无菌医疗器械实验室建立、管理，质量管理体系运行监控；熟悉环氧乙烷灭菌监控及验证。