CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、生产劣药
广州**中药饮片有限公司生产的某批次中药饮片草豆蔻,经佛山市顺德区药品检验所检验和广东省药品检验所复检,结果均不符合《中国药典》2020年版一部标准规定,认定为劣药。鉴于当事人能够遵守药品生产质量管理规范,有健全的药品生产质量管理体系,没有主观故意,收到药品监管部门的检验报告后及时启动召回程序,并召回了已售出的部分药品,主动消除和减轻违法行为危害后果,积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料,目前未收到涉案批次药品任何投诉和不良反应报告,执法部门决定对当事人减轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收劣药中药饮片草豆蔻共30kg;
2、没收违法所得702元;
3、罚款250000元。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
二、销售劣药
大**方广东医药有限公司销售的某批碳酸钙D3颗粒(Ⅱ),经广东省惠州市龙门县市场监督管理局按“国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-033-2021”检验,结果显示所含标示量与国家药品标准规定不符,认定为劣药。当事人涉案药品未售出,无违法所得,综合考虑当事人积极配合调查,提供了涉案药品的索证索票资料,履行了进货检查验收等义务,并有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药,执法部门决定免除当事人其他行政处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收“碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)”480盒。
处罚依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。(见上)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条:“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”
三、未凭处方销售处方药
平阳县**药品零售有限公司自2023年9月20日进购20盒仁和牌氧氟沙星滴眼液以来,一直未凭处方销售上述药品,至2023年11月2日被执法人员查到时,共销售19盒。执法人员对当事人作出当场处罚决定,责令当事人立即予以改正,并给予警告。但当事人在收到当场处罚决定书后并未在规定日期内改正上述行为,至2023年11月8日被执法人员查到时,仍在2023年11月3日至2023年11月8日期间未凭处方销售处方药。(点击查看原文)
处理措施:
1、罚款500元。
处罚依据:
《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款:“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款。”
四、未遵守药品经营质量管理规范
执法人员对宁波**医药有限公司进行现场检查,在当事人常温区(28摄氏度)销售货柜内发现1盒头孢托仑匹酯颗粒(温度不超过20摄氏度);在常温区销售非处方药货架上发现4盒双葛醒脾和胃胶囊,该药品为处方药,已售出过1盒。当事人的上述行为构成未遵守药品经营质量管理规范的违法事实。(点击查看原文)
处理措施:
1、警告;
2、没收违法所得42元。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条:“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”
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