江西省第二、三类医疗器械生产许可变更［企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更、生产范围核减］（无需现场核查的事项）申请指南、流程

符合《医疗器械监督管理条例》第739号、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第53号）第十五条规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式，符合的予以受理；对材料不齐全或不符合法定形式的，当场一次性告知应补证的全部材料；不符合受理条件的，不予受理并告知受理的理由。

2、审查（时限：20个工作日）

办理结果：对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。符合办理条件的，作出予以许可的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可的决定，并根据业务流程业务办结。

3、办结（时限：0个工作日）

办理结果：制作并核发医疗器械生产许可证。

>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证变更

办理流程图

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；>>申请表

2、企业名称材料（变更企业名称时提供）；

3、住所地址证明材料（住所变更时提供）；

4、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件（变更法定代表人、企业负责人时提供）；

5、生产地址文字性变更的还需提供当地派出所证明（生产地址文字变更时提供）；

6、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件（生产范围核减时提供）；

7、经办人的授权文件、申报材料真实性自我保证声明。