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江苏省药品生产许可证变更法定代表人申请指南、流程

2023年 江苏省 药品-生产许可、审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江苏省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

4、咨询电话: 12315      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

材料齐全,符合法定形式。

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:5个工作日)

办理结果:在5个工作日内,对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,并出具《不予受理通知书》;对申请资料不齐全或不符合法定形式的,出具《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定,出具《受理通知书》。

2、审查(时限:10个工作日)

办理结果:符合许可要求的,制作《药品生产许可证》正副本。不符合许可要求的,出具《不予许可通知书》。

3、送达(时限:0个工作日)

办理结果:药品生产行政审批系统对接省局智慧政务服务平台(供企业查看、下载、打印)。

>>委托办理咨询 药品生产许可证变更

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办理流程图

流程图


申请材料

1、企业申请报告(说明此次变更的背景、原因等);

2、《药品生产许可证变更申请表》;>>《药品生产许可证》变更申请表

3、原《药品生产许可证》正副本和《营业执照》正副本(系统自动获取);

4、法定代表人变更后新核发的《营业执照》正副本(系统自动获取);

5、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;

6、法定代表人无违反《药品管理法》和《疫苗管理法》禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书;

7、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明;>>承诺书

8、经办人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

结果样本

药品生产许可证

常见问题

问题1:药品生产企业的法定代表人未按规定办理登记事项变更,会有何影响?

答:根据《药品生产监督管理办法》第七十一条的规定,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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