基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635267 CIO咨询：400-003-0818。
受理条件
本省行政区域内医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址的，应当在许可事项发生变更30日前，申请变更登记。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、特殊环节（时限：15个工作日）
3、审查（时限：7个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
变更配制地址：
1、（拟新增）配制剂型的主要配制设备、检验仪器目录；
2、（拟新增）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
3、拟迁制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面图、制剂室总平面图和工艺布局图，洁净区标明净化级别（变更配制地址提交）；
4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
5、制剂室负责人、药检室负责人、制剂室质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
6、制剂配制管理、质量管理文件目录；
7、具备法定资质的药品检验机构出具的洁净室检测报告；
8、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本；
9、医疗机构制剂许可证申请表；>>申请表
10、法定代表人授权委托书；
11、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书。
变更配制范围：
1、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
2、制剂室负责人、药检室负责人、制剂室质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
3、制剂配制管理、质量管理文件目录；>>申请表
4、具备法定资质的药品检验机构出具的洁净室检测报告；
5、（新增）配制剂型所涉及制剂室平面布局图，工艺布局图；
6、（拟新增）配制剂型、配制能力、品种和规格；
7、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本；
8、医疗机构制剂许可证申请表；
9、法定代表人授权委托书；
10、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
