医药验证周报（第1期）

医药验证周报

——追踪行业动态，解读验证要点

验证文件做了，现场却经不起查？再验证周期定了，却被要求持续工艺确认？CSV、清洁验证、无菌模拟灌装，难点到底在哪？本栏目每周 30 分钟，持续跟踪医药验证政策、标准与检查案例，帮你把模糊要求变成可执行的验证思路。凭借专业团队经验，针对不同验证类型提供实操建议与迎检提示，协助企业提升验证合规能力。

1. 上周验证政策与标准动态

2. 上周验证检查与缺陷案例

3. 验证技术要点分享

4. 本期合规提示与行动建议

1. 只盯 医药验证领域，专业够聚焦。

2. 覆盖设备、清洁、工艺、CSV、洁净室等全品类。

3. 不只讲法规，更给实操与迎检建议。

4. 结合验证服务，助企业落地合规。

1. 每周 30 分钟，掌握验证政策与标准动态。

2. 了解检查缺陷与案例，提前规避风险。

3. 掌握关键验证类型实操要点，提升迎检能力。

4. 把握验证合规趋势，提高验证落地效率。

0 元报名，免费看直播！参加考试可获取"合规之星"荣誉证书，让专业能力更有说服力。

● 药品生产验证、质量、生产、工程设备人员；

● 创新药研发与生物技术公司验证人员；

● MAH、CDMO/CMO 验证与合规负责人；

● 医疗器械、药包材、化妆品洁净验证人员；

● 医药冷链物流、医疗机构制剂室验证人员。

本栏目由 CIO 合规保证组织推出，每周 30 分钟，聚焦医药验证资讯。结合栏目，CIO 可提供以下配套验证服务，协助企业将"信息"转化为"合规"：

① 制药设备验证：灭菌柜、HVAC、纯化水系统、反应釜、灌装线等 IQ/OQ/PQ。

② 清洁验证：清洁方案制定、取样检测、残留限度计算、分析方法验证与确认。

③ 工艺验证：首次验证/变更验证/持续工艺确认，3 批验证批次支持。

④ 计算机化系统验证（CSV）：MES、LIMS、WMS 等系统验证。

⑤ 洁净室/洁净区验证：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、压差、温湿度。

⑥ 纯化水/注射用水系统验证：三阶段验证设计、取样计划、检测执行、报告出具。

⑦ 无菌工艺模拟灌装验证：培养基灌装方案设计/执行/结果分析。

⑧ 分析方法验证：专属性、准确度、精密度、线性和范围、检测限和定量限。

支持按需定制，多项打包优惠。