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按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)相关规定,经审核,西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。
特此公告。
附件:西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
西藏自治区药品监督管理局
2023年7月4日
附件
西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
企业名称 | 序号 | 饮片名称 | 主要生产工序 | 标准依据 | 炮制方法 | 主要检验项目/检验方法/检验设备 | 对照品/对照药材 | 检验情况 | 备注 |
西藏求本生物科技发展有限公司 | 1 | 藏木香膏 | 净选、破碎、煎煮、过滤、浓缩、干燥、破碎、包装 | 西藏自治区食品药品监督管理局药材质量标准XZ-BC-0049-2006 | 取净药材,净选,取藏木香1000g,粉碎成粗粉,加8倍量水煎煮2次,每次2小时,合并滤液,静置过夜使沉淀,滤取上清液,滤液浓缩成稠膏,低温冷冻干燥,即得。 | 1、性状; 2、鉴别:薄层鉴别; 3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 土木香内酯 异土木香内酯 | 自检 | |
2 | 千里光膏 | 净选、浸泡、煮沸、过滤、浓缩、干燥、破碎、包装 | 西藏自治区食品药品监督管理局药材质量标准XZ-BC-0011-2004 | 取净药材,加适量水浸泡,煮沸溶解,过滤,弃去滤渣。取滤液,浓缩成膏,低温冷冻干燥,即得。 | 1、性状; 2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第一法。检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 无 | 自检 |
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