青海省
5月25日,我省首个第三类医疗器械(体外诊断试剂)新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)产品获得国家药品监督管理局批准上市。该产品的成功获批实现了我省第三类医疗器械注册生产“零”的突破,填补了我省无第三类医疗器械产品的历史空白,也是西北五省第一张国家批准的新冠病毒抗原检测试剂注册证,标志着我省医疗器械产业发展注入新动力、迈上新台阶。
该产品由省科技厅立项,中国科学院西北高原生物研究所主持研发,省药品监管局和省科技厅共同推动成果转化落地,青海雪上云川生物科技有限公司投资产业化的具体实践,为我省第一个医疗器械科研成果转化的第三类医疗器械。产品注册申报期间,省药品监管局党组高度重视,主要领导全程指导协调,多次组织召开专题对接会,研究安排产品的注册申报工作,抽调检验、审评、审批人员成立工作专班,建立健全跟踪服务工作机制,专人对接,提前介入帮助企业解决产品注册申报过程中存在的难题。积极与国家药监局和器审中心沟通交流,全力支持产品注册审评审批工作。优化审评审批程序,合并注册体系质量核查和生产体系质量核查,同步开展生产许可审批,大幅度压缩了审批时限,为产品上市争取时间。
该产品的获批上市,为我省第三类医疗器械产品注册审批,推动医疗器械行业发展积累了宝贵经验,为下一步申报糖化血红蛋白检测试剂、白介素6测定试剂等同类产品奠定了审评审批和技术能力基础。下一步,省药品监管局将继续按照省委省政府助企暖企行动的工作部署,坚持监管与服务并重,选派技术骨干入企进行点对点现场技术辅导,从原材料购进、生产过程、消杀灭菌、出厂检验等环节进行全链条指导,确保企业产品尽快上市销售。同时,督促企业严格落实质量安全主体责任,严格按照体外诊断试剂生产质量管理规范有关要求组织生产,确保产品质量安全和公众用械安全。
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