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按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)相关规定,经审核,西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。
特此公告。
附件:西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
自治区药品监督管理局
2023年4月7日
附件
西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
企业名称 | 饮片名称 | 主要生产工序 | 标准依据 | 炮制方法 | 主要检验项目/检验方法/检验设备 | 对照品/对照药材 | 检验情况 | 备注 |
西藏求本生物科技发展有限公司 | 刺柏膏 | 净选、破碎、浸润、煎煮、过滤、浓缩、干燥、破碎、内包装、外包装 | 西藏自治区地方饮片质量标准 | 取净药材,切段或粗粉,润透,加水适量,煎煮3次,每次1~3小时,过滤,合并滤液,浓缩成膏,干燥,即得。 | 1、性状; 2、鉴别:薄层鉴别 3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302。 4、浸出物:《中国药典》四部通则。 检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 刺柏叶对照药材 | 自检 | |
渣驯膏 | 净选、浸泡、过滤、浓缩、干燥、破碎、内包装、外包装 | 西藏自治区地方饮片质量标准 | 取净药材,加适量温水,反复搅拌,弃去漂浮杂质,静置8~12小时,过滤,滤液另存。如此反复数次,直至滤液基本无色。合并滤液,浓缩成膏,干燥,即得。 | 1、性状; 2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第一法;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则; 检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平。 | 无 | 自检 | ||
生等膏 | 净选、破碎、煨泡、煎煮、过滤、浓缩、干燥、破碎、内包装、外包装 | 《西藏自治区地方药材质量标准》XZ-BC-0056-2010 | 取生等药材碎片,加水4倍,用文火煨泡3~4天,煮沸4小时,滤过,残渣再加水2倍,煎煮4小时,滤过,合并滤液,用文火浓缩成膏,干燥成固体膏。 | 1、性状; 2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第一法; 检验设备:电热鼓风干燥箱、电子天平。 | 无 | 自检 | ||
黄豆豉 | 净制、内包装、外包装 | 《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》黑Z-YP-0282-2012 | 取原药材,除去杂质,即得 | 1、性状; 3、检查:水分,杂质 检验设备:电热鼓风干燥箱、电子天平。 | 无 | 自检 | ||
地龙粉(冻干) | 净制、破碎、灭菌干燥、低温粉碎、混合、整粒、内包装、外包装 | 《河南省药品监督管理标准》HNZYYP-0002-2020 | 取地龙(冻干),净选,灭菌干燥,低温粉碎,混合、整粒,即得。 | 1、性状; 2、鉴别:显微鉴别、薄层鉴别 3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第二法;总灰分《中国药典》四部通则2302;酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302。外观均匀度,装量差异 4、重金属(中国药典2020年版四部通则0821第二法) 5、黄曲霉毒素(照真菌毒素测定法 中国药典2020年版第四部通则2351) 6、微生物限度(中国药典2020年版第四部通则1108 1107) 7、浸出物:《中国药典》四部通则。 8、比活力测定 检验设备:显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平、超净工作台、培养箱。 | 赖氨酸对照品 亮氨酸对照品 缬氨酸对照品 地龙对照药材 纤维蛋白原凝血酶蚓激酶标准品 | 黄曲霉毒素外检,其余项目自检 |
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