黑龙江省药监局稽查二处开展进药品生产企业“走流程 送政策 助发展”主题活动

按照省药监局开展“能力作风建设年”活动总体安排，为进一步优化营商环境，推动辖区生物医药经济发展，省药监局稽查二处开展进药品生产企业“走流程、送政策、助发展”主题活动。

调研座谈帮助企业解决急难愁盼。一是现场与企业负责人、质量负责人、生产负责人座谈，认真听取企业生产、销售情况，以及当前存在制约发展的急难愁盼问题，倾听了企业对监管工作的意见和建议。二是了解到企业筹划引进新品种，在变更药品上市持有人、更址转移等方面有一定困难，帮助指导并与省局有关处室、单位联系，在审批时限、优化流程上助力，使其能尽快落地达产。三是组成工作组，提前介入，现场指导企业新增颗粒剂生产车间设计改造，帮助企业扩产增效。

解读政策助力企业高质量发展。面向企业宣贯省第十三次党代会精神，解读当前生物医药产业大发展、快发展面临的历史机遇和我省出台支持生物医药产业发展的政策。一是习近平总书记高度重视生物经济发展，强调要“加快推进生物科技创新和产业化应用”，生物医药作为生物经济的重要组成部分，内涵广泛、潜力巨大，是国家重点发展的战略性新兴产业之一。二是省委省政府印发了《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施》，进一步明确了我省发展生物医药的总体思路和支持政策。三是省政府拿出真金白银大力支持生物医药产业发展，对取得生物医药产品和医疗器械注册证书并首次在我省生产、或盘活省内闲置品种的企业，以及以我省道地大宗药材为主要原料的新投产项目奖励标准。

严格检查指导防范风险隐患。将日常监管与药品生产监管百日专项行动、特殊药品生产专项检查、集采中标专项检查、中药饮片专项检查、药品安全专项整治相结合，切实做到“查隐患、防风险、保安全” 。一是落实检查要求，按照《药品生产质量管理规范》及附录要求，对药品生产企业质量管理体系运行情况进行全面体检。二是突出检查重点，严查特殊药品生产安全风险、严查危化品使用风险、严查药品生产过程中设备使用安全风险。三是关注重点环节，检查原辅料、包材购进资质、入厂检验，关键岗位人员实际操作，库房、化验室管理，取样、前处理及车间动态生产管理，生产工艺、记录及文件的修订执行情况等问题。

下一步，稽查二处将对企业提出的“急难愁盼”的问题，深入剖析、研究对策，形成推动“解放思想、振兴发展”的新观念、新思路、新举措、新机制。同时拿出真招实法，有效防范化解药品生产领域安全风险，切实保障人民群众用药安全，以实际行动和优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

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