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又一药企被暂停销售！
近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。
中药饮片GMP附录迎12年首次大修 饮片企业先查这6道关
2026年9月1日，国家药监局综合司发布通知，就《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）》公开征求意见。这是现行中药饮片GMP附录自2014年沿用至今的首次系统性大修，从56条增至62条，反馈截止2026年9月30日。对饮片企业而言这是硬件、软件、人员全维度的合规升级信号。
全民医疗保障“十五五”规划发布，明确未来五年改革路线图--《合规快讯》-2026-8-27
本期摘要国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，明确未来五年改革路线图；第7批高值医用耗材国采采购文件发布；河北一药企注销药品生产许可证。
【培训预告】3月3日开播：药企必看！2025药品生产处罚重案解析
CIO即将开展课程，深度拆解2025年度药品生产领域的处罚案例，带你亲历案件现场，剖析条款依据与处罚力度。
【培训】2026年2月27日开播：避开“开年第一罚”！2025药械化监管重案复盘
CIO推出《2025年药械化监管处罚案例分析》专题课，将全面复盘2025年药品生产、器械生产、药械经营及化妆品领域的监管风暴，聚焦四大板块的高额罚单、高频违规点及预防措施进行深度解读，并遵循“案例警示→法规学习→合规实践”的逻辑，用身边事警醒身边人。
迎战MAH委托生产大考：如何确保生产企业符合GMP？
·研发机构虽然创新力强，但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验；·生产企业往往陷入“自我审计”盲区，对委托产品的质量风险评估不足；·医药集团从管理者转变为责任主体，面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛；
全流程护航，高效攻克药品生产许可证（B证）申报难关
MAH制度全面推行，B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。
药品生产许可证申报| 全流程跟进，手把手指导！
政策推动药品生产许可需求进入爆发期，不少企业想进入市场，但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点，稍不注意就容易让前期投入打水漂。
药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！
药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？
新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！
新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）
• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品批发企业（零售连锁总部）-冷库核减专项内审
• 适用：湖南药品批发企业（零售连锁总部） • 作用：为湖南药品批发企业（零售连锁总部）进行冷库核减专项内审提供参考 • 内容：内审（专项）计划、评审方案、实施情况内部评审报告、内审整改方案、首末次会议签到及会议记录表、专项内审表
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）
• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
陕西省药品监督管理局关于发布药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和药品生产质量安全负面清单的通知
各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为深入开展药品安全专项整治行动，进一步夯实我省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，根据《药品管理法》《药品生产监...
关于发布安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和药品生产质量安全负面清单的通告
...进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理...
安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单
...进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理...
安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单
...进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理...
安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单
...进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理...
安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单
...进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理...
天津市药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知
天津市药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知各药品生产企业：根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令2020年第28号，以下简称《生产办法》)等法律法规的规...
省药品监督管理局关于印发湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单（2025年）的通知
各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实...
河南省药品监督管理局关于注销药品生产企业《药品生产许可证》的公告（2026年第23号）
河南南阳市油田机械制造有限公司等4家药品生产企业《药品生产许可证》有效期届满，未依法向我局申请重新核发《药品生产许可证》。根据《中华人民共和国行政许可法》(主席令第7号)第七十条、《药品生产监督管理办...
广西启动药品生产许可重新发证工作
近日，自治区药监局制定《广西2020年药品生产许可重新发证工作方案》并印发通知，启动开展全区2020年药品生产许可重新发证工作。广西2020年药品生产许可重新发证工作是根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《国...
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