江苏西宏生物医药有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械

江苏省发布日期：2022-03-29 阅读：1500

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	江苏西宏生物医药有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91321322MA1N5AH372
法定代表人	张新明
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************x
行政处罚决定书文号	苏药监宿械罚〔2021 〕16号
违法行为类型	生产说明书、标签不符合规定的医疗器械，违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。
违法事实	生产说明书、标签上不符合规定的医疗器械的行为，违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项规定，应予处罚，申请立案调查。
处罚依据	依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项规定，应予处罚，
处罚类别	罚款
处罚内容	罚款人民币壹万圆整（10000.00元）
罚款金额（万元）	1
处罚决定日期	2022/04/26
处罚有效期	2022/10/26
公示截止期	2023/04/26
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R