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医疗器械模拟GSP飞行检查

1.融合审计、顾问、培训、三位一体,降低企业被飞检处罚的风险。
2.提升企业合规核心竞争力。 
3.及时发现问题/隐患,提升企业迎检能力。 
4.质量体系情况一手掌握,飞行检查从容面对企业从此告别恐慌。

参考价格: ¥0.00 ¥0.00

咨询热线: 400-003-0818

医疗器械模拟GSP飞行检查


医疗器械模拟GSP飞行检查服务


专业、独立、客观、公正


为什么企业需要第三方模拟飞检!


1.新药品法实施,史上最严监管,飞行检查成为常态化。

2.企业迎检能力如何?

3.企业日常工作是否出现重大风险?

4.企业全员是否遵守质量体系开展工作?

5.企业如何开展自检?

6.如何培训自检小组成员?

7.高层经常有会议,自检小组成员过程中的疑问没时间及时解答?

8.企业如何提升软实力,适应最严监管?


选择专业的咨询服务机构,以上所有问题将变得轻而易举。


模拟飞检服务内容如下


1、项目的前期与企业高层制定飞检计划方案。

2、CIO选定合适的时间对企业的GSP质量运行体系进行飞行检查。

3、CIO将根据企业的特点和需求,安排具有丰富经验的咨询师及技术老师组成“模拟飞检”小组。

4、针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

5、根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

6、根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。

(注:本服务不包含整改,如有需求,需具体情况具体分析。)


在模报飞行检查过程中我们重点检查以下内容


(一)企业GSP质量管理体系运行执行情况。

(二)企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

(三)根据企业经营情况,选择重点品种(如冷藏试剂、体外诊断试剂及植入类的心脏起搏器、隐形眼销等),进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

(四)人员与培训风险管理。

(五)计算机管理系统管理情况(含温湿度控制系统)。

(六)文件档案与记录的情况审查。

(七)设施设条及冷链验证管理。

(八)其他方面:沙及到的其他方面。


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