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按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)相关规定,经审核,西藏求本生物科技发展有限公司新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。
特此公告。
附件:西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
西藏自治区药品监督管理局
2022年3月30日
西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
企业名称 | 西藏求本生物科技发展有限公司 | |
序号 | 1 | 2 |
饮片名称 | 驴血 | 青稞 |
主要生产工序 | 驴血(冻干)-净选-灭菌干燥-破碎-内包装-外包装-成品 | 1.炒青稞:青稞-净选-炒制-内包装-外包装-成品; 2.煮青稞:青稞-净选-煮制-干燥-内包装-外包装-成品。 |
标准依据 | 1.青海省藏药炮制规范(2010年) 2.四川省藏药材标准 | 青海省药品监督管理局《青海省药材标准》(DYB63-QHZYC0010-2019) |
炮制方法 | 取原药材,除去杂质,砸成小块。 | 1.炒青稞:取净青稞照清炒法(《中国药典》四部通则)炒至稍黄。用时捣碎; 2.煮青稞:取净青稞照水煮法(《中国药典》四部通则)煮至透心,取出,干燥。 |
主要检验项目/ 检验方法/ 检验设备 | 1.性状; 2.水分:《中国药典》四部通则烘干法; 3.总灰分:《中国药典》四部通则烘干法; 4.含量测定:总氮(N)《中国药典》; 5.检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平 | 1.性状; 2.鉴别:显微鉴别; 3.水分:《中国药典》四部通则烘干法; 4.总灰分:《中国药典》四部通则; 5.检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平、水浴锅、电子显微镜。 |
对照品/ 对照药材 | 无 | 无 |
检验情况 | 自检 | 自检 |
备注 | - | - |
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