黑龙江省药监局稽查七处坚持“三突出、三强化”开展高风险药品生产企业监督检查

按照省药监局《药品生产流通监管“除隐患、保安全、迎大庆”百日专项行动实施方案》要求，稽查七处坚持“三突出”，紧扣“三强化”，严格按照风险控制措施对辖区内生产企业实施“高频、无盲点、无死角”监督检查，全力保障高风险药品生产质量安全。

突出宣传培训，强化责任落实。采取“以会代训”方式，在专项检查过程中召集企业生产负责人、质量负责人、质量授权人召开见面会，点对点、面对面向企业宣贯相关法律法规，分析常见的检查缺陷问题和违法违规案例，增强企业守法意识，落实企业主体责任，提高其风险意识和质量管理水平。

突出重点环节，强化监督检查。以高风险品种为重点，对中药注射剂和生化药品生产风险隐患进行全覆盖检查。查物料管理，查处方和生产工艺执行情况，查无菌保证情况，查数据可靠性情况，查生化药原料供应商情况。检查组深入生产车间、阴凉库、化验室，认真查看相关设施设备运行情况和有关记录，仔细翻阅批生产记录、批检验记录、生产操作规程等资料，对供应商审核和物料购进、关键工序和特殊过程控制、关键性能指标检测、出厂放行等环节进行了全方位的检查。通过检查，进一步规范了企业生产行为。

突出问题导向，强化整改落实。对检查中发现的问题，及时分析问题原因，专人跟踪督促企业整改，并对整改情况“回头看”。共排查出辖区内2家高风险生产企业18项缺陷问题，做到问题不查清不放过、整改不到位不放过、责任不追究不放过，进一步提升企业生产质量管理水平。

在下步工作中，稽查七处将积极探索科学监管方法，加强风险防控，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验等手段，对辖区高风险药品生产企业质量安全形势进行深入研判，采取针对性有效监管措施，加强整改后复查工作，坚决以“四个最严”要求守住药品安全底线。

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