中药说明书修订

国家层面持续强化已上市中药说明书的安全信息管理，持有人完善说明书安全信息既是法定义务，也直接影响品种的再注册结果。主要政策依据如下：

《中药注册管理专门规定》（2023年·国家药监局公告第20号）

第七十五条：持有人应当参照相关技术指导原则，及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善；上述三项中任何一项，在规定施行满3年后（即2026年7月1日起）申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

《药品注册管理办法》（国家市场监管总局令第27号）

变更药品说明书中安全性等内容属于审批类变更，持有人应以补充申请方式申报、经批准后实施；应持续开展上市后研究，及时更新完善说明书和标签。中药说明书安全性信息修订即适用此条，需走补充申请路径。

我们承接的对象是：说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任一项目前仍为“尚不明确”，或需要系统性完善安全性信息的中药（含中成药）品种。

不同品种的数据基础差异很大，我们按四类情形分别制定修订路径。

核心大品种（或有严重个例报告的品种）

针对在产在售、品种有个例报告的核心大品种，按要求进行相关资料准备；针对有特殊个例报告的品种，可根据需要召开专家论证会。

其他在产在售品种

针对在产在售、品种有个例报告的其他品种，按要求进行相关资料准备。

在产在售、无个例报告品种

全面评估产品安全性特点，按要求进行相关资料准备。

非在产在售的休眠品种

尝试通过多角度真实世界数据的收集进行相关资料撰写；如多角度收集后仍未能收集到相关不良反应，则根据产品的组方数据进行完善，并给予持有人相应建议。

1.安全性数据监测与分析

2.说明书安全性信息评估

3.修订指导与风险管理建议

4.全套申报资料编写

5.风险评估趋利避害

1.深耕中药合规领域二十余年

2.独立第三方专业立场

3.多领域合规服务经验反哺

4.实战案例覆盖多种剂型与品种类型