药物警戒合规咨询服务

法定义务不能缺位，自建团队未必划算

药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒责任，是《药品管理法》明确规定的法定义务，不可缺位。

但对于低风险品种 MAH、生产企业、新获批的境内责任人而言，现实往往是一道三难选择题：

组建专职 PV 团队 → 人力成本高

自行应对合规要求 → 专业门槛高

忽视不管 → 监管风险高

CIO 合规保证组织作为长期深耕药品上市后合规第三方服务的专业机构，推出药物警戒综合服务

以“专业团队＋标准化流程”的方式，为企业提供培训、审计、第三方委托三大模块服务

处理上市后药物警戒的全部繁杂事务。

药物警戒不是 PV 部门一个部门的事，而是覆盖持有人内部多部门的体系工程。GVP 第二十二条明确要求：持有人应当明确研发、注册、生产、质量、销售、市场等相关部门的药物警戒职责。CIO 的培训服务聚焦其中的药物警戒、生产、质量、销售、市场等岗位，帮助持有人把法定职责落到具体的人。分层级、分岗位的药物警戒培训服务包括：

（1）专业人员培训

（2）非专业人员培训

（3）培训配套服务

提供培训课件、考核试题、培训记录模板

协助企业建立药物警戒全员培训档案

培训效果评估与查漏补缺

内审的本质是公司层面的第三方质量监督与评估机制，执行主体必须与被审核对象实现权责分离。PV 部门“自己审自己”属于典型的内审独立性缺失，对应《药物警戒检查指导原则》PV09 第 25 项严重缺陷判定标准。CIO 提供独立、系统、全面的药物警戒审计服务：

（1）药物警戒内审

（2）药物警戒外审

（3）审计团队优势

审计人员均具有医药学专业背景及监管视角

熟悉现行 GVP 法规及检查指导原则

独立第三方身份，确保审计结论客观公正

审计后提供整改辅导，协助闭环

服务定位：面向 MAH / 境内责任人 / 生产企业，提供上市后药品不良反应监测、信号识别、风险评估与合规管理服务，为企业组建一支“编外 PV 团队”。

（1）服务内容

（2）服务模式

全委托模式：企业药物警戒工作全部交由 CIO 团队处理，企业指定联络人对接

半委托模式：CIO 团队承担核心专业工作（如信号分析、PSUR 撰写），企业人员负责基础信息收集

项目制模式：针对特定品种或特定阶段提供阶段性委托服务，包括新获批品种药物警戒体系建立、现有体系优化与升级等专项服务

（3）服务优势

落实药物警戒主体责任，满足 GVP 监管要求

防范安全性漏报、迟报风险

专业团队保障，无需自行招聘培养 PV 人员

标准化流程管理，确保工作质量与时限

提升 GVP 合规水平与迎检准备充分性

成本可控，按需选择服务模块

CIO合规保证组织深耕医药第三方合规服务23年，专注为药品上市许可持有人提供药物警戒全链条支持：我们实时跟踪法规动态，确保体系始终与最新监管要求同步；培训、审计、委托一体化交付，企业无需多方对接；依托自有CIO平台，培训考试记录、项目文件与体系文件的交流修改全过程留痕，可直接作为应对药监部门检查的合规证据；团队配置齐全，设有药物警戒负责人、药物警戒专员、医学专员，覆盖体系管理、日常运营与医学评价；已为持有人落地内审、全委托、体系完善、迎检配合、受托方审计、体系咨询等6类药物警戒真实案例，官网案例库可查；同时严格保密企业商业与安全性数据。简单来说，CIO能帮MAH把药物警戒从“零散应付”变成“体系化合规”，让检查有据可查、风险可控。