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专题 药品生产企业质量管理管理规程模板—2022版

本文档适用药品生产企业建立管理规程文件的参考或使用，用于指导生产企业对质量管理、物料管理、生产管理、卫生管理等环节管控和风控。

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  • 06不合格品处理规程 质量管理SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 05标准液、对照品溶液管理规程 质量管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 04标签等印字包装材料的设计审核管理规程 质量管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 03变更控制管理规程 质量管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

专题 药品生产企业质量管理操作规程模板—2022版

本文档适用药品生产企业建立操作规程文件的参考或使用，用于指导生产企业对质量管理、物料管理、生产管理、卫生管理等环节管控和风控。

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  • 药材供应商（个人）情况调查表SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 成品审核放行工作程序 SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 检验结果复核工作程序SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 检品复验工作程序 SOP——药品生产企业操作规程模板
  • 试液、指示液配制操作规程SOP——药品生产企业操作规程模板

专题 药品零售连锁企业质量管理体系文件广东版—2022版

广东省药品零售连锁企业质量管理体系文件全套

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  • 直营店与加盟店管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 药品委托配送管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 药品安全事件处置管理制度——药品连锁企业体系文件广东版
  • 中药饮片质量管理制度——药品连锁企业体系文件广东版

专题 药品MAH体系人员岗位职责—2021版

本文档为MAH体系人员岗位职责，明确各个部门各个岗位人员工作职责，有助于完善MAH体系人员管理，更好地执行各个岗位的工作任务，提高工作效率，提升企业市场竞争力！

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  • MAH体系不良反应专员岗位职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系药物警戒部负责人工作职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系药物警戒部工作职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系质量受权人岗位职责——药品MAH岗位职责
  • MAH体系企业负责人岗位职责——药品MAH岗位职责

专题 药品经营企业保温箱验证资料—2022版

本文档依据《药品经营质量管理规范》(修订版)、新《药品管理法》等法规政策编订，适合药品经营企业用于保温箱验证。检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

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  • 保温箱验证计划——保温箱验证
  • 保温箱验证方案变更申请及批准书——保温箱验证
  • 保温箱验证方案——保温箱验证
  • 保温箱验证报告（上传版）——保温箱验证
  • 保温箱验证员工培训通知——保温箱验证

专题 药品批发企业质量风险评估记录专题

适用于企业开展质量风险评估工作，有效预先发现或事后有效控制质量风险，使药品安全得到有效控制，降低质量安全风险性，保证药品及企业质量安全性，提高企业质量管理能力

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  • 质量风险评估计划表——药品批发企业
  • 质量风险评估方案 (1)——药品批发企业
  • 风险评估报告 (结论)——药品批发企业
  • GSP风险评估表——药品批发企业

专题 药品零售连锁企业药品质量风险管控专题

适用于企业开展质量风险评估工作，有效预先发现或事后有效控制质量风险，使药品安全得到有效控制，降低质量安全风险性，保证药品及企业质量安全性，提高企业质量管理能力

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  • 质量风险控制表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评估计划表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评估表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评审方案——药品连锁企业体系文件广东版
  • 药品质量风险管理操作规程——药品连锁企业体系文件广东版

专题 药品生产企业设备管理规程记录表格—2020版

药品生产-设备管理规程及记录（SMP&SOR）

文档总数：32

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  • 设备调拨表 工程管理 SOR
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  • 设备报废表 工程管理 SOR
  • 设备维修保养记录 工程管理 SOR
  • 设备年度维修保养计划 工程管理 SOR

专题 药品批发企业质量管理体系文件模板—2021版

按照药品经营质量管理规范修订，用于指导并提高企业药品的日常经营质量

文档总数：174

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  • 年度验证计划（药批SOR-054）——药品批发企业
  • 药品安全事件处置管理制度(药批SMP-038)——药品批发企业
  • 冷藏、冷冻药品管理制度(药批SMP-037)——药品批发企业
  • 药品经营风险质量管理制度(药批SMP-036)——药品批发企业
  • 设施设备验证和校准管理制度(药批SMP-035)——药品批发企业

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