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专题 药品经营企业保温箱验证资料—2022版

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本文档依据《药品经营质量管理规范》(修订版)、新《药品管理法》等法规政策编订，适合药品经营企业用于保温箱验证。检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

文档总数：6

查看数量：3819

  • 保温箱验证员工培训通知——保温箱验证
  • 保温箱验证计划——保温箱验证
  • 保温箱验证方案变更申请及批准书——保温箱验证
  • 保温箱验证方案——保温箱验证
  • 保温箱验证报告（上传版）——保温箱验证

专题 药品批发企业质量风险评估记录专题

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适用于企业开展质量风险评估工作，有效预先发现或事后有效控制质量风险，使药品安全得到有效控制，降低质量安全风险性，保证药品及企业质量安全性，提高企业质量管理能力

文档总数：4

查看数量：2788

  • 质量风险评估计划表——药品批发企业
  • 质量风险评估方案 (1)——药品批发企业
  • 风险评估报告 (1)——药品批发企业
  • GSP风险评估表——药品批发企业

专题 药品零售连锁企业药品质量风险管控专题

适用于企业开展质量风险评估工作，有效预先发现或事后有效控制质量风险，使药品安全得到有效控制，降低质量安全风险性，保证药品及企业质量安全性，提高企业质量管理能力

文档总数：6

查看数量：1932

  • 质量风险控制表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评估计划表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评估表——药品连锁企业体系文件广东版
  • 质量风险评审方案——药品连锁企业体系文件广东版
  • 药品质量风险管理操作规程——药品连锁企业体系文件广东版

专题 药品生产企业设备管理规程记录表格—2020版

药品生产-设备管理规程及记录（SMP&SOR）

文档总数：32

查看数量：1607

  • 20设备资料档案管理规程 工程管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 19设备状态标志管理规程 工程管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 18设备预防性维修保养管理规程 工程管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 17设备事故管理规程 工程管理 SMP——药品生产企业管理规程模板
  • 16设备润滑管理规程 工程管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

专题 药品批发企业质量管理体系文件模板—2021版

按照药品经营质量管理规范修订，用于指导并提高企业药品的日常经营质量

文档总数：174

查看数量：20675

  • 年度验证计划（药批SOR-054）——药品批发企业
  • 冷链药品运输交接单(药批SOR-053 )——药品批发企业
  • 质量事故分析报告(药批SOR-052)——药品批发企业
  • 质量事故报告记录表(药批SOR-051)——药品批发企业
  • 药品质量复检通知单(药批SOR-050)——药品批发企业

专题 岗位人员任命书

企业重要部门岗位、机构小组在人员到岗时，都会出具一份岗位/成员任命书，以此作为上岗的形式。任命书有简单的也有复杂的。有的只写人员名字、上岗时间、任命岗位，有的还会写明该岗位具体职责是什么，有的还会同时在任命书里写上免除上一个离岗人员的通知。总之，任命书形式多样，欢迎大家下载学习！

文档总数：18

查看数量：4453

  • 人员任命书（全套）
  • 任命书（质量负责人）
  • 任命书（质管员）
  • 任命书（质管经理）
  • 任命书（制单员）

专题 药品连锁总部质量管理体系文件模板—2021版

按照药品经营质量管理规范修订，用于指导并提高药品连锁企业日常经营质量

文档总数：218

查看数量：15195

  • 00.质量记录表格封面及目录——药品连锁总部体系文件
  • 90-13.关于成立含特殊药品复方制剂管理小组任命通知文件——药品连锁总部体系文件
  • 90-12.关于成立温湿度验证小组任命通知文件——药品连锁总部体系文件
  • 90-11.关于成立质量管理领导小组任命通知文件——药品连锁总部体系文件
  • 90-10.关于成立质量管理部任命通知文件——药品连锁总部体系文件

专题 药品批发企业GSP质量内审（部门分解）—2022版

GSP内审模板-药品批发（部门格式）

文档总数：5

查看数量：2139

  • GSP内审整改方案-药品批发（部门版）——药品批发企业内审
  • 内审报告-药品批发（部门版）——药品批发企业内审
  • 内审计划-药品批发（部门版）——药品批发企业内审
  • 内审记录表（检查表）-药品批发（部门版）——药品批发企业内审
  • GSP内审方案-药品批发（部门格式）——药品批发企业内审

专题 药品零售连锁委托储存、配送企业内审模板—2022版

用于委托储存配送类型的连锁经营企业开展内审的模板

文档总数：8

查看数量：4232

  • 委托储存、配送内审模板—门店自查表——药品连锁委配内审
  • 委托储存、配送内审模板—内审报告——药品连锁委配内审
  • 委托储存、配送内审模板—内审方案——药品连锁委配内审
  • 委托储存、配送内审模板—内审计划——药品连锁委配内审
  • 委托储存、配送内审模板—内审签到表——药品连锁委配内审

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