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药品MAH体系人员岗位职责—2021版

专题简介:本文档为MAH体系人员岗位职责,明确各个部门各个岗位人员工作职责,有助于完善MAH体系人员管理,更好地执行各个岗位的工作任务,提高工作效率,提升企业市场竞争力!
更新日期:2022-12-12
类别:药品
文档总数:35
查看:4096
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应用岗位:质量保证部,MAH体系全员
应用地区: 全国
法规依据: 中华人民共和国药品管理法/药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)/《药品经营质量管理规范》/《药物警戒质量管理规范》
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MAH体系人员岗位职责.png

专题背景.png

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,能够履行药品上市许可持有人义务。依照《中华人民共和国药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》的要求,药品上市许可持有人需建立相应质量管理体系,配备符合体系建立的人员。

基于此,CIO在线专家团队遵循MAH体系建立的要求及原则,整合编制了《MAH体系-人员岗位职责》文库专题,全面涉及MAH体系各个岗位职责设置,协助搭建人员组织架构,明确各自分工及职责,提高工作效率,进而提升MAH体系管理效能,增强市场竞争力!


依据标准2.png

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《药物警戒质量管理规范》


专题文档目录.png

MAH体系人员岗位职责目录.png

部分文件示例.png

MAH-AD-002药物警戒部负责人工作职责.png

MAH-AD-002药物警戒部负责人工作职责_页面_2.png

特色优势.png

1. 资深专家团队共同打造,专业精准。

2. 全面覆盖MAH体系人员岗位,完整清晰。


目标与收获.png

1. 明确各部门各岗位权责关系,合理分工,提高工作效率!

2. 建立完善的MAH体系人员组织结构,提升管理效能。


权威专业.png

CIO在线拥有多名资深专家深耕MAH研究,具备丰富的MAH服务经验。曾承接广东省药品监督管理局研究课题成果《药品上市许可持有人制度的实施,药品生产风险防控及监管策略的研究》,服务于多个客户顺利通过MAH申请,一致获得认可!


适用对象.png

质量保证部,MAH体系全员

售后服务.jpg

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