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海龙

本科 | 31 年行业经验

专业领域 药品
技术职称 副高级工程师 / 执业药师

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【监管风向每周谈】监管重灾区!中药饮片质量问题频出的根本原因?企业要如何做好质量管理?

2023年8月28日-9月1日,宁夏、上海、江西、广东、河南等地区进行了药品检查活动,梳理其公布的典型案例,发现中药饮片质量问题频出,涉及中药饮片的含量测定、装量差异、可见异物、性状、水分等等因素。那么,根据药监公布的典型案例,我们可以从中获取哪些信息?中药饮片生产企业在抽检中频出问题的原因是什么?企业要如何做好质量管理?中药饮片未来的监管重点及趋势又在哪里?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员海龙老师,根据典型案例、中药饮片管理难点以及行业的实际情况来和我们进行分析探讨!1、2023年8月28日-9月1日监管处罚案例梳理分析;2、中药饮片企业在抽检中频出问题被要求整改原因分析?3、中药饮片生产企业应如何做好质量控制?4、中药饮片未来监管重点及趋势?5、药监近期动态及专项检查重点梳理;1、关注每周监管处罚信息,根据查处的典型案例了解近期监管重点及问题频发区。2、帮助企业分析中药饮片缺陷产生原因,及提供质量控制建议,帮助企业及时调整促进产业高质量发展。药品生产/经营企业、中药饮片生产/经营企业及其相关从业人员等。海龙副高级工程师28年药品生产质量管理从业经历,曾任国内多家大型制药企业质量负责人、质量副总经理,项目经验丰富。

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【政策解读】《中药饮片标签管理规定》新规发布,时间紧任务重,生产企业标签管理应如何合规?保质期稳定性考察工作如何进行?

前段时间,为进一步规范中药饮片标签的管理,国家药监局组织制定并发布了《中药饮片标签管理规定》(以下简称为“规定”)及其配套文件,将于2024年8月1日起正式施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。那么,该《规定》的发布对行业会产生什么影响?中药饮片生产企业在标签管理上会遇到什么难点,需要注意什么问题?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员海龙老师,就《规定》发布施行和行业实际情况来和我们一起探讨分享!1、《中药饮片标签管理规定》及配套文件的发布对行业有什么影响?2、中药饮片生产企业在标签管理上面临的难点?3、中药饮片生产企业如何制定保质期研究计划及落地实施?4、中药饮片生产企业在标签管理上需要注意?关注《规定》的出台及其规范要求,了解《规定》落实后企业亟需注意调整的事项,及时调整确保产业合规发展。中药饮片生产、经营企业及其相关从业人员等。海龙副高级工程师28年药品生产质量管理从业经历,曾任国内多家大型制药企业质量负责人、质量副总经理,项目经验丰富。

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专家自述
头衔
CIO合规保证组织特聘专家
擅长
生产、流通、认证、审计、培训、质量管理
行业经验
质量负责人、质量受权人(质量副总经理),20年药品生产质量管理从业经验。精通药品生产质量管理,参与江西北大 瑞欣生物科技有限公司的国家GMP认证;全面负责江西百神药业有限公司、江西青春康源制药有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司等制药企业的GMP认证服务,熟悉中成药、化学、保健食品等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP工作经验,GVP体系建设。有中药饮片标准化建设、省级工程技术中心、科技型中小企业等经验,有多个发明专利。 产品研发负责人,兼并老厂,品种转移,现场核查等;自己研发新品,撰写研发、注册报批材料; 项目负责人,专利申报;撰写项目材料,申报。 年行业经验
个人说明
学无止境,每天进步一点点
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