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合规专家

10月，3款创新医疗器械获批！全链条医械注册申报！

10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！包括：心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。上述产品从技术概念到获批，经历了完整的设计开发、验证确认、注册申报生命周期，每个环节都需要对医疗器械法规体系、临床评价要求和质量管理规范的深刻理解。特别是对于融合多种技术路径的创新型产品，如何准确界定产品类别、设计验证方案、构建证据链，成为决定项目成败的技术关键。基于对法规的深入理解和丰富的项目经验，我们为企业提供全链条的注册咨询服务：涵盖技术创新分析和注册策略规划、搭建技术文件体系、申报过程跟进和协调沟通，以及建立质量管理体系。欢迎企业联系咨询，我们期待与更多创新企业携手，将前沿的医疗技术转化为安全有效的医疗产品，共同推动中国医疗器械产业的高质量发展。

发布日期：2025-11-12

新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升，医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此，CIO给您提供专业的解决方案：一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章，系统性提出了建立质量保证系统的要求，我们将为企业：1、对标新规，识别现有体系短板，做体系差距性分析和全面升级；2、建立可量化、可监控的质量目标体系，确保管理评审能有效驱动质量改进；3、导入先进风险管理工具，帮助企业实现全过程质量风险管控；二、验证与确认它要求企业用客观证据证明其生产过程、设备、软件及清洁方法等均能持续稳定地产出符合预定用途的产品，对此，我们为企业提供生产工艺验证、清洁验证与确认、计算机化系统验证和关键设备验证等服务。三、委托生产与外协加工随着医疗器械注册人（MAH）制度全面推行，MAH必须对受托方进行严格的质量审计与管理，不能“一托了之”。对此，我们将：1、对受托方进行GMP审计，出具客观、详实的审计报告，识别潜在风险，为您的选择与决策提供关键依据。2、制定质量协议，在协议中明确技术转移、物料管控、过程控制、产品放行、变更控制、偏差处理等关键环节的责任与流程。3、搭建委托生产体系，建立对受托方的日常监督、数据审核和定期评估机制，确保其对产品质量的持续保障能力。距离2026年11月1日的实施大限仅有一年时间，体系升级工作刻不容缓。选择CIO，让我们以专业的GMP审计与咨询服务，为您扫清合规障碍。

发布日期：2025-11-07

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“从0到1”的突破！我国化妆品原料迎来首个国产“注册类”新原料

近日，国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请，一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（商品名安色®洛神朱），另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批，彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中，高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过将发色基团以共价键形式牢固嵌入高分子骨架，形成分子量远超皮肤渗透阈值的稳定结构，从根本上突破了传统小分子着色剂易透皮吸收、不稳定的安全瓶颈，开创了“非透皮着色”的全新技术路径。这是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来第二个成功获批的注册类新原料，更是第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料，意义非同寻常。其次，这一进展反映了国家药监局监管政策改革的显著成效。自今年1月《支持化妆品原料创新若干规定》发布以来，国家药监局已出台多项配套技术文件，并建立了服务指导机制。这套组合拳极大地激发了市场活力，数据显示，文件发布以来已有125个新原料完成注册备案，同比增长高达101.64%。相信此次获批也将推动竞争维度从“配方创新”向“原料创新”升维。比如二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂，经过了严格的安全性和功效评价，其获批为企业通过核心原料构建产品差异化壁垒树立了标杆。这预示着未来化妆品行业的竞争将更侧重于上游核心技术的掌控与原始创新能力，而拥有独家创新原料的企业将在市场中赢得更大话语权。拥抱原料创新、加大研发投入、深化与监管机构的早期沟通，才是决定化妆品企业未来市场地位的必由之路。更多化妆品新原料注册备案问题，也欢迎联系我们。

发布日期：2025-11-06

9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中·境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械：34个·进口第二类医疗器械：36个·港澳台医疗器械：2个境内第三类医疗器械的高占比，表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强，审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来看，重点关注以下几个前沿领域的技术突破：·在心血管介入、高端影像等昔日被国际巨头主导的领域，国产企业正通过持续创新实现突破。·“人工智能+医疗”也是本次公告的亮点，手术导航机器人和之前获批的AI手术规划软件，都表明AI正在从辅助诊断走向更核心的治疗环节。这些技术成果的集中涌现，也依赖于近年来国家和地方政府的积极政策环境，比如·今年国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措》，就围绕医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像等领域提出了十项具体支持措施。·还有上海《促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，广西《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》等等。综合来看，未来：·人工智能和医用机器人将持续成为创新热点，企业要密切关注医用机器人的分类指导原则和命名共识等法规，提前布局。·“出海”和国际合作也将是关键增长极，企业要积极利用政策便利，开展国际多中心临床研究，争取产品在海外同步注册上市。·随着改革深化，审评审批将更侧重于产品的真实世界数据和临床价值。创新产品的研发应尽早与临床医生沟通，确保真正解决未满足的临床需求更多医疗器械注册申报问题，也欢迎联系我们。

发布日期：2025-10-23

中检院化妆品审评报告：注册批准量翻倍！企业如何抓住监管改革的红利期？

中检院发布《2024年度化妆品审评报告》，注册批准数量同比激增101.1%！企业如何抓住监管改革的红利期？首先，我们报告中可以看出，24年化妆品审评最突出的变化是效率的大幅提升：·全年批准特殊化妆品注册申请22812件，同比增长101.1%，远超受理数量的增长率(64.2%)；·同时，中检院通过成立化妆品原料审评室、优化咨询服务流程、发布61个常见技术问答等措施，提升了审评质量和效率，直接帮助企业减少了因技术问题导致的退审风险。然后从获批产品类型我们可以看出市场需求和监管重点：·染发、祛斑美白和防晒三类产品合计占特殊化妆品注册申请的80%，这些领域仍然是企业和消费者的重点关注方向；·普通化妆品中，保湿类产品占据主导(国产66.5%，进口61.0%)，但一个产品同时宣称多种功效已成为普遍现象，企业在产品开发时需要考虑全面的安全评估。在区域分布上：·广东、上海、浙江、江苏和山东五省市占国产特殊化妆品首次注册的93.8%；·进口注册申请涉及15个国家，批准数量前五位为日本、韩国、法国、美国、德国。值得注意的是，韩国超越日本成为进口备案产品数量第一的来源国，反映了亚洲化妆品在中国市场的强势表现。在此基础上，企业可以·利用审评效率大幅提升的时机，优化产品上市规划。建立研发、注册和市场的联动机制，实现“快速响应、多批上市”的策略；·针对“多功效宣称”成为常态的趋势，要将安全评估全面前置至研发环节。·在染发、美白、防晒等红海市场中寻求技术突破，开发针对亚洲肤质、兼具养肤功能的差异化产品。当前监管改革正释放巨大红利，企业应主动调整策略，将效率优势转化为市场胜势。此外，我们也为化妆品企业提供化妆品注册备案（含进口），新原料备案服务，欢迎联系了解。

发布日期：2025-10-22

9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令，涉及多家国内外企业，CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析：一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回，涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是，多数进口产品虽由海外生产商发起召回，但均未正式进口至中国市场，反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和三级为主：如人工心肺机因未定期更换皮带可能导致使用故障，属二级召回（可能或已经引起暂时或可逆健康危害）。髋关节假体因批次混淆问题需整改，属三级召回（危害可能性较小但仍需召回）。本次召回未出现一级召回（即可能引起严重健康危害的情形），说明风险整体可控。三、召回责任主体包括生产企业和境内代理人;比如上海迈柯唯作为境内代理人，报告了印度市场人工心肺机的召回，这种分工明确了生产企业对缺陷产品的主体责任，以及境内代理人对信息传递和召回执行的连带责任。四、召回原因多样，涵盖设计、生产、软件等多类缺陷。如：·硬件维护缺失（如人工心肺机皮带未定期更换）·生产流程控制不足（如髋关节假体批次混淆）·软件算法错误（如放疗计划软件ROI偏移）·标签标识问题等（如血糖仪单位设置错误）。暴露出部分企业在质管体系，尤其在软件验证和生产流程精细化方面仍需加强。五、监管趋势。本月召回均通过国家药监局官网统一发布，且国产与进口产品同步纳入监管，体现了监管的透明度和及时性，以及我国医疗器械监管体系正与国际标准深度接轨。六、企业需要做好风险预判。加强供应链管理和生产工艺控制，防止批次混淆；对软件类产品强化算法验证和用户场景测试，避免因逻辑错误导致临床风险。其实主动召回行为本身也说明企业正从被动合规转向主动质量管理。总的来说，9月医疗器械集中召回事件反映了行业在质量管控上的持续改进，也展现出我国监管体系应对风险的成熟度。

发布日期：2025-09-30

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2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机

2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势。国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；都表明二类医疗器械注册保持活跃态势，也促进医疗器械生产企业数量稳步增长。从区域分布来看，·传统优势地区持续保持领先地位，如江苏、广东、北京市等。·中西部地区则展现出增长活力，比如湖南省8月批准了77个二类医疗器械，数量较为可观。这也表明中西部地区通过政策引导和资源集聚不断优化产业布局。值得注意的是，目前家用化二类医疗器械持续成为创新热点。·如血糖仪、呼吸机、激光治疗仪等正加速进入家庭场景，这类产品结合了微型化、智能化技术突破，大幅降低了使用门槛。·还有梵晨博生医药集团的HPV防护喷剂产品，体现了我国二类医疗器械在细分专业领域的创新应用。基于上述情况，建议企业可以1、开发具有差异化的创新产品。从爱齐医疗口腔数字印模仪获批可以看出，数字化、智能化产品是未来发展方向。2、根据产业政策和监管特点优化布局。比如湖南、江西等地产业支持力度大，审批效率高。3、建立超越合规要求的质量管理体系。不仅要满足《医疗器械经营监督管理办法》的基本要求，还要实施全面质量管理，打造持续改进的质量文化。随着技术进步和政策优化，我国二类医疗器械产业将继续保持快速增长和质量提升，企业应把握趋势、精准定位，在合规基础上实现创新发展。更多器械注册问题，欢迎联系我们。

发布日期：2025-09-19

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【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗装备突破何在？

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！相比24年8月批准的7款产品，同比减少约28.6%；相比25年7月批准的2款产品，环比增加150%。截至25年8月，我国获批上市的创新医疗器械总数已增至368项，体现了我国在鼓励医疗器械创新方面的持续努力，惠及患者的同时也在改变过去“高端介入医疗领域”由跨国企业主导的市场格局。相信随着国产替代进程的加速，国产设备在市场占比上有望持续提升。可供企业参考的是，上述产品能快速获批上市，得益于创新医疗器械特别审查程序等鼓励措施。对于企业而言，1、需要持续加大研发投入，布局核心技术专利。2、同时利用创新医疗器械特别审查程序等政策红利，加快产品上市进程。3、在产品开发过程中，要充分考虑临床需求，聚焦解决传统医疗设备的痛点，如便携性、操作简便性和成本可控性等问题。如果在研发和申报过程中遇到问题需要帮助指导的，也可以联系我们。总的来说，8月创新器械的批准持续展现了我国医械产业的创新活力和发展潜力。随着技术进步和政策支持，国产创新器械的上市进程将持续加速。

发布日期：2025-09-11

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年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

2024医疗器械创新爆发！行业迎来黄金发展期！国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告，梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看，·医疗器械注册总量保持稳定增长，创新产品获批数量显著提升，特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高，反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化，都表明监管效率的提升与政策红利的释放。·同时，境外企业注册数量增加也体现了中国市场的开放性与国际化程度的深化。从政策效能上看，数字化审评系统的全面应用大幅提升了审批透明度与可追溯性，重点领域的专项检查行动也强化了事中事后监管。既降低了企业制度性交易成本，又通过风险分级管理确保了产品安全，政策精准度和执行协同性显著增强。在技术创新突破上，主要集中在人工智能、可穿戴设备、手术机器人等新兴领域。其中多款国产原创产品通过创新通道获批，部分技术达到了国际领先水平，释放出监管将持续支持创新的明确信号，未来具有临床价值的原创产品将获得更多资源倾斜。建议企业·提前布局核心技术专利，关注新兴医疗场景，比如居家医疗、个性化治疗等等。·聚焦临床未满足需求，利用优先审批等政策扶持加速研发转化。·在注册申报方面，也可以联系我们做评估和申报。此外，行业还需要关注监管科学研究的动态，把握精准医疗、智能医疗等方向的技术融合机遇，推动行业向高质量发展迈进。

发布日期：2025-08-12

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国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

225个医疗器械新品获批！2025年6月，国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个，进口第三类医疗器械26个，进口第二类医疗器械14个，以及港澳台医疗器械1个。获批产品涵盖国内外诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别，体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。且在技术亮点与创新价值方面，·部分产品采用了人工智能、微创介入等前沿技术，提升了诊疗精准度和操作便捷性。·部分器械通过材料创新或结构优化降低了使用风险，延长了产品寿命，这些技术进步不仅满足了临床空白，也为行业树立了新的技术标杆。同时也意味着医疗器械市场的技术创新在逐步向高端领域渗透，细分领域的专业化程度加深，也可能催生新的市场增长点。企业需要·准确把握政策导向和市场需求，·加大研发投入和产学研合作；·充分利用政府提供的创新扶持政策和审评审批优化措施提升竞争力。·产业链上下游的协同创新（原材料供应、生产工艺、临床试验等）也能为产品上市奠定基础。更多器械审批、注册申报问题，欢迎咨询了解

发布日期：2025-07-22

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