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国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者命运

国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市，这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发，主要用于治疗心律失常疾病，采用创新的脉冲电场消融技术，为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看，该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势，能够有效降低手术并发症风险。产品采用了智能化的能量控制系统，实现了精准消融，同时配套开发的专用导管和监测系统形成了完整的治疗解决方案。这些技术创新不仅提升了手术效果，也为后续产品迭代奠定了基础。在审批路径方面，该产品通过创新医疗器械特别审批程序获得快速批准。药监部门组建了专项工作组，早期介入指导，全程跟踪研发进程，通过优先审评机制大大缩短了审批时间。这种特殊通道的审批模式，既保证了产品的安全有效性，又加速了创新成果转化，为同类产品审批提供了有益借鉴。该产品的上市将对心脏介入治疗市场格局产生深远影响。首先将打破进口产品在高端消融设备领域的垄断地位，提升国产医疗器械的市场竞争力。其次将带动相关产业链发展，促进上下游企业协同创新。从长远看，这种创新产品的示范效应将激励更多企业加大研发投入，推动行业向高质量发展转型。对于企业而言，产品获批只是第一步，后续还需要做好市场推广和临床支持工作。建议企业加强医生培训，建立完善的售后服务体系，同时持续开展真实世界研究，收集更多临床数据。可以充分利用国家支持创新医疗器械的各项政策，争取医保准入和招标采购支持，加快产品商业化进程。这一创新产品的成功上市给行业和大众带来多重启示。对医疗产业来说，证明了中国企业完全有能力研发具有国际竞争力的高端医疗器械，关键在于坚持自主创新。对临床医生而言，意味着拥有了更安全有效的治疗工具，能够为患者提供更好的医疗服务。对普通大众来说，这代表着我国医疗技术水平的提升，未来将享受到更多优质的医疗资源。建议相关企业继续深耕细分领域，加强医工结合，推动更多创新成果转化应用。

发布日期：2025-07-02

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5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破

根据国家药监局2025年6月19日发布的《关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)》，2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看，这些获批产品呈现出明显的地域集聚特征，长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出，其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列，反映出这些地区在医疗器械研发和产业化方面的领先优势。从数量变化趋势观察，2025年5月的医疗器械注册批准数量较去年同期保持稳定增长态势。这种增长既体现了我国医疗器械创新能力的持续提升，也反映出监管部门审批效率的不断优化。值得注意的是，近年来获批产品中高端医疗器械的占比正在逐步提高，这表明我国医疗器械产业正在向高质量发展阶段迈进。展望未来，我国医疗器械注册审批可能会呈现几个明显趋势。随着医疗需求的多元化和个性化发展，创新型、智能化医疗器械的申报数量预计将持续增加。同时，在监管科学不断进步的背景下，审批流程可能会进一步优化，但质量标准将更加严格。此外，随着国产替代政策的深入推进，国产医疗器械的市场份额有望进一步提升。这一发展趋势对医疗器械产业具有深远意义。一方面，持续增长的注册产品数量为医疗市场提供了更丰富的产品选择，有助于满足人民群众日益增长的医疗健康需求；另一方面，高端医疗器械占比的提升将推动整个产业转型升级，促进产业链向价值链高端攀升。同时，这也将加剧行业竞争，促使企业更加注重产品创新和质量提升。对于国内医疗器械企业而言，这一态势提供了重要启示。企业需要加大研发投入，特别是在关键核心技术攻关方面要持续发力。要密切关注临床需求变化，开发更具临床价值的创新产品。同时，企业应该重视质量管理体系建设，确保产品全生命周期的安全有效。此外，把握政策导向，积极参与国产替代进程，也是企业实现快速发展的重要途径。总体来看，2025年5月医疗器械产品注册情况反映了我国医疗器械产业良好的发展态势。在国家政策支持和市场需求驱动的双重作用下，我国医疗器械产业正朝着创新驱动、高质量发展的方向稳步前进。未来，随着技术进步和监管完善，我国医疗器械产业有望实现更大发展，为健康中国建设提供更有力的支撑。

发布日期：2025-06-25

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