今年6月份，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》，第九版方案指导各地做好新冠肺炎疫情防控工作，坚持“预防为主、防治结合、依法科学、分级分类”的原则，坚持常态化精准防控和局部应急处置相结合。在第九版方案里，对进口冷链食品及物品的管控提出了相关要求。包括环境检测、入境物品的管控要求、高风险岗位从业人员疫情防控管理要求等等。根据第九版的方案要求，各级药品监管部门对进口的冷链药品在入境、仓储、运输和配送过程中直接接触进口冷链药品的人员、场所、设施设备等均出台相应的消毒和防控措施。作为进口冷链药品的经营企业，应该如何做到科学防控呢？一、制定流程企业需要制定进口冷链药品的处置工作流程和防疫要求，落实疫情防控各项措施。制度中应明确进口冷链药品的流程管理、人员管理、场所管理、消杀管理以及应急处置措施。二、固定区域企业需要设置进口冷链药品的专门区域，用于收货、拆包验收、储存的场所，并与处理国内药品的区域分隔，设置警示牌，避免无关人员进入。按进口冷链药品出入库频率对场所、设施设备进行预防性消毒。每批或每天作业结束后，对固定场所及工具落实全面消杀，并配有专用的垃圾桶和垃圾袋，对防护装备进行消杀后再按生活垃圾处理。三、固定人员直接接触进口冷链药品的工作人员应完成全程新冠疫苗及加强针的接种，实行“绿码”上岗，名单管理，专人专岗，每天开展1次核酸检测，加强健康监测，并建立健康档案。四、固定岗位企业对进口冷链药品进行处置的人员，专职专岗，制定操作流程，将作业指导书上墙公布。专职人员上岗期间，正确佩戴N95及以上级别防护口罩、隔离衣、护目镜、手套，做好上下岗前体温监测。处理完物品后应立即洗手或落实手卫生措施。原则上防护口罩佩戴不超过4小时，更换口罩时应同时更换全部防护用品。其他人员非必要不要介入专门区域，进入必戴N95口罩和手套，出去的物品必消毒。五、全面消杀对进口的冷链药品，要进行全面消杀。消杀前禁止任何人员擅自打开冷链药品外包装，专职人员应对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封。六、定期培训企业要定期对员工进行业务培训，确保员工熟悉预防性消毒操作。定期开展应急演练，确保员工熟悉发生应急措施时的处置办法。如何做好消杀工作?一、做好拆件消毒拆件时使用75%乙醇消毒剂或有效氯浓度为500mg/L的含氯消毒剂对包装外表面进行喷洒或者或擦拭消毒。对于拆件后的药品，应根据药品性质，选择合适的消毒方法进行消毒。二、做好货运消毒用于入境冷链药品接收、拆包、储存的区域在每次操作后应用75%乙醇消毒剂、有效氯浓度为500mg/L的含氯消毒剂或其他符合新冠病毒消毒要求的消毒剂对场所地面、相关工具与容器进行喷洒或擦拭消毒。运输车辆每次完成货物处理后，应用500mg/L的含氯消毒剂对货柜内表面进行喷洒消毒，货柜门把手、车门把手、方向盘、档把、座椅等高频接触部位，应进行擦拭消毒，作用时间30min后清水擦拭干净。三、做好防护消毒员工每日穿着的工作服和可重复使用的护目镜每次使用后，应及时进行消毒晾晒，可用500mg/L的含氯消毒剂或1000mg/L的季铵盐消毒液浸泡消毒30min后清洗晾晒；拆件后产生的包装废弃物和员工防护服等垃圾，应使用500mg/L的含氯消毒剂喷洒湿润后，用垃圾袋双层打包扎紧作为“其他垃圾”投放。四、做好手部消毒在接收、拆包、储存的各区域配置洗手设施或配备足量的免洗手消毒液，便于员工工作时随时开展手消毒。五、选用合格产品消毒用品如消毒剂和消毒器械等，应选用符合国家卫生标准的产品。选用的消毒产品应是全国消毒产品网上备案信息服务平台上备案登记的合格产品。六、规范消毒操作使用消毒剂时应严格按消毒指引的作用浓度和作用时间，并对照产品说明书进行操作，以确保消毒效果。所使用消毒剂应在有效期内，消毒剂须尽量现配现用。七、做好台账登记，便于追溯管理企业建立消杀台账，包括：进口冷链药品消毒工作台账，每日详细记录每一次环境及物表消毒的工作情况，包括消毒日期、人员、地点、消毒对象、消毒剂名称、浓度、用量及作用时间等内容。人员健康档案，包括监测日期、姓名、身份证、上岗和下岗体温、有无疑似症状、7日内是否有中高风险区域或境外旅居史、核酸检测结果等。如何做好应急管理工作?一、做好应急预案企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案。一旦发现药品外包和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消毒，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。二、做好日常管理根据国务院联防联控机制《重点场所、重点单位、重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（2021年8月版）》中对于普通企业的要求，做好制度建设、物资储备、员工健康监测、疫苗接种、外来人员管理、环境通风消毒、健康宣传等其他常态化防控工作。CIO合规保证组织提供符合新版GSP要求的药品仓储设施设备验证服务，确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，合规经营。点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：冷链验证-保温箱验证资料合规培训：如何合规经营冷链药品合规服务：GSP冷链验证服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
随着国家“药品上市许可持有人”制度的实施，境外MAH也面临尽快完善在境内设置代理人的新举措。为进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局综合司在2020年7月公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》（下简称“暂行规定”）意见。目前该暂行规定还未正式颁布，但已经指出境外MAH在境内指定代理人的工作方向。一、成为“境内代理人”的基本要求基于《药品管理法》及“暂行规定”的相关要求，梳理出境外持有人指定境内代理人的两大基本要求：企业法人和法律责任。1、在中国境内设立的企业法人。可以是子公司，但不可以是分公司，不可以是外国公司在中国境内设立的分支机构。2、法律责任：《药品管理法》第136条 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定：即包括民事责任、行政责任、刑事责任等。二、作为“境内代理人”，需要承担的责任在新《药品管理法》及“暂行规定”中进一步明确了药品全生命周期的质量安全责任，作为境外MAH的境内代理人需要承担连带责任，由于位于境外的公司，实际对其执行监管和处罚都要受限，所以在实际执行法律责任时，都由境内代理人来承责。目前大型跨国制药企业在境外设置总公司，在中国境内通常由一个或多个分子公司来完成注册代理、商业代理、药物警戒代理等事务，中小型境外制药企业在中国境内通常通过药品经营企业来完成以上需要履职的部分。根据《药品管理法》及“暂行规定”要求，境外MAH只能指定一个代理人履职，那就需要境内代理人对注册、生产、流通、质量、关务、药物警戒等一系列的履职进行整合，并对其在境内的全流程负责。三、“境内代理人”要履行的义务中体现两者之间的关系1、负责建立药品质量保证体系，确保其持续具备质量保证能力和风险控制能力。企业需要制定符合企业经营需要的，并可以有效实施的覆盖代理药品全生命周期的质量保证体系文件。2、负责建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证相关上市药品全过程可追溯。国家在2018年已明确对疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化类药品、血液制品等重点品种率先建立药品信息化追溯体系，并于2020年指出在2020年12月31日之前，基本实现重点品种可追溯。境内代理人企业需要建立药品追溯制度，根据“一物一码，物码同追”的大原则，可自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。对境外MAH来说，如何赋码，在哪赋码，境外生产厂赋码或在保税区内赋码，追溯码的印刷要求以及追溯码消费者查询结果的显示，是需要另外再讨论的话题。3、负责建立并能实施药品年度报告制度，代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告。近期国家局印发了《药品年度报告管理规定》，在此份规定里明确了“持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人（境内代理人）履行年度报告义务”。目前国家没有明确境内代理人的代理备案要求，但从《药品年度报告管理规定》可见，境外上市许可持有人可以指定国内的企业法人进行信息填报，企业法人需绑定境外上市许可持有人所持有的药品，一个药品只能被一家境内代理人绑定，若代理行为发生变更，需原企业法人进行药品解绑，解绑后新境内代理人进行重新绑定。那么绑定的依据则是由境内代理人提交本单位的企业信息及授权委托书等代理情况证明。4、负责建立药品上市后的变更管理制度，并严格按规定办理变更事宜。国家局在2021年1月份发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，在申报资料的要求中可以了解到，境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托书及公证、认证文书，并附中文译本，以及中国境内注册代理机构的营业执照复印件。5、承担药品上市后召回、质量投诉处理、质量赔偿等事务，并按规定向代理人注册地所在的省级药品监督部门报告。根据国家局综合司在2021年再次公开征求意见的《药品召回管理办法（征求意见稿）》中，关于境外生产药品涉及境内实施召回的，由指定的在中国境内的企业法人按办法的规定组织实施。仅在中国境外实施药品召回的不涉及境内药品品种或者批次的，由指定的在中国境内的企业法人将召回信息报告至药品监管部门。并且由指定的境内企业法人进行召回信息的网站公布，并作为送达责令召回通知书的接收方。6、负责建立药物警戒体系，制定药品上市后风险管理计划，按要求开展对上市后药品不良反应及其他与用药有关有害反应的监测、识别、评估和控制。境内代理人需要根据《药物警戒质量管理规范》及《药物警戒检查指导原则》在企业内建立并开展药物警戒质量体系及活动。作为境内代理人，在药物警戒工作上可以根据企业的实际情况自行开展药物警戒工作，也可委托开展药物警戒相关工作。需要具备代理药品在境外的信息的收集能力，并且可以及时报告药品在境外因安全性原因暂停销售、使用或撤市的情况。7、按照相关规定负责向中国食品药品检定研究院提交标准物质，并接受药品监督管理部门组织实施的抽检工作。代理药品接受药监部门抽检要求时，由境内代理人负责提交标准物质以及配合相关工作。8、负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人生产场地的检查、调查和违法违规行为查处。以上为“暂行规定”征求意见稿中对境内代理人履职义务的要求。除以上8条外，根据《医药代表备案管理办法（试行）》，境内代理人同时要负责在医药代表信息的备案和公示。综上所述，作为境内代理人，在代理行为上会存在多重身份，可能既是代理药品的关务服务方，也可能是代理药品的境内分包装生产方，也可能是其境内经营分销企业。无论怎样的身份，作为境内代理人本身要具备综合的质量保证能力，同时具备在不同监管领域下的履职能力，即使将部分职能外包，也需要具备管理受托的第三方的能力，才能把控风险，达到双方的互利共赢。（本文仅代表作者个人观点）如果您对药品上市许可持有人（MAH）和“境内代理人”还有疑问？点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架合规培训：药品上市许可持有人（MAH）核心工作介绍合规服务：药品上市许可持有人（MAH）咨询联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
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