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国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析

2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校准等方面，但从历史数据来看，记录和文件类型的问题占大多数。那么企业如何避免出现不符合项，降低违规风险呢？建立一个企业，最重要的是人。同样的，企业在建立质量管理体系过程中，最重要的也是人，更准确地说法是合适的人。所以企业在源头上应该是选择一个合适地人去主导，建立一个合格的团队，保证全员的质量意识。而建立一个合格的团队，保证质量意识，都离不开老板的资源支持。在老板的支持下，建议按照以下方式进行逐步分析本企业。首先，先根据规范里面的*号重点项，必须避免违规；其次，根据业务流程，按关联的流程进行内部审核，避免出现系统性违规；第三，组织团队，提升内部人员能力，进行定期审核，可以及时发现问题从而进行纠正；第四，引入外部资源，可以及时发现组织内部的问题；第五，关注类似这种飞检发现项，按图索骥，内部进行评估。企业不断发展，法规不断变化，需要建立监测机制，定期反思，才可及时发现问题，从而避免更大问题的出现。生产管理：1检查企业在男二更存放的手消毒液未标明种类、配制时间和有效期。2配件库中查见部分黄色胶套配件存储于标识有“蓝色”的库位，不符合其规定存储标识要求。3因乳胶所含氨水成份具刺激性，企业浸渍车间共设置有 5 台换风扇，飞检时浸渍设备运行中，但仅开启 2 台换风扇，现场人员眼部刺激感明显。4查见 2021-9-26、2021-10-27 连续两个月消毒剂配制记录显示配比为 750ml 新洁尔灭原液：250ml 水，不符合其文件规定的配比（1:4）；且不符合每月更换消毒液的规定要求。5洁净车间脱包间中查见产品初包装袋未密封包装。6产品说明书中规定产品应贮存于 40 摄氏度以下、相对湿度小于85%环境，现场查见成品仓库设置有温湿度计，但温湿度记录表及成品仓库管理制度等管理文件中均未明确产品存储的温湿度控制要求。7企业提供的原材料清洁验证报告仅见产品清洗后的初始污染菌检测记录，未对产品清洗前状态进行确认（初始污染菌等指标），无法确认该清洁方式是否有效；外购金属零部件的粗洗过程加入洗洁精，验证报告中也未见 洗洁精残留的相关验证记录。8《末道检验清洁作业验证报告》、《全自动生产线设备关键加工工艺验证报告》于 2018 年完成验证，后期未再验证，生产工艺验证管理制度规定了“至少每3年实施一次再验证”，未按规定进行再验证。9抽查某批次生产记录中，未记录凹面加工、凸面加工、边缘抛光等设备工艺参数10批生产记录无生产工艺参数记录。11现场检查时一楼注塑间内的粉碎一间和粉碎二间未保持负压。12自动杀菌净手器没有消毒剂更换记录。13现场检查时一次性使用无菌阴道扩张器注塑车间未组织生产，注塑成型机装料框中有扩张器插销，未按文件规定要求清场。14一次性使用无菌注射针批生产记录的批号与《批号管理规定》中的内容格式要求不符。15企业中间品暂存库内部分产品未区分状态，如内销、外销等。16医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺 66 复合骨充填材料的工艺文件中，要求将“O”加入到某原料中均匀搅拌，在生产工作单中未体现添加的“O”，且在复合材料配料表记录附表中未体现“O”与其他原料的质量比。质量控制：1检查企业工艺用水微生物检测记录，企业未记录阴性对照品微生物生长情况，未记录培养基品种和批号。2未将纯化水制水设备上水质检测仪表（如电导率仪）纳入计量仪器定期检测/校准管理。3未提供检验用工装“发生器”的定期校准记录。4查看企业制定的工艺用水作业指导书，发现该指导书未明确日常检测项目及取样点、全性能检测周期频次等内容；日常监测未对总回水口进行取样检测。5查见指针测厚表的校准证书中校准范围未包括产品中心厚度的常用测量范围。6留样室只有一批次一次性使用无菌阴道扩张器的留样，未按照《产品留样管理制度》留样7有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对一次性使用无菌注射针产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容。8企业定期对工艺用水进行了监测，检查中发现个别项目检测记录不完整，如微生物限度指标的记录中，未对阴性对照组的设置过程进行记录。9企业定期对洁净车间的相关参数进行了监测，现场发现个别数据统计有误（如尘粒数量等）。10甲基红指示剂等自行配置的化学试剂在检查时已过失效日期。11企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。CIO合规保证组织根据现场核查标准，助企业及时发现生产过程中不规范质量管理行为和潜在隐患，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，降低违规撤证风险。CIO2003年成立，有18年行业经验沉淀，服务世界500强企业，出具数千份审计报告，专业值得信赖。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械生产监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）合规培训：医疗器械（生产企业）质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训合规服务：医疗器械生产企业GMP合规审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家