石楠叶

药物警戒：暖宫七味散等9品种转OTC

BCP601 拿到临床默示许可，GMP体系需跟上！

XLS-103 结直肠癌 TCR-T 获批临床，细胞治疗 GMP 要重点盯哪些环节？

药物警戒：质量受权人新规发布

药物警戒要同步扩人群：昂拉地韦片新增适应症获批临床

细胞治疗的技术转移要过几道关

新药阿舒克森片上市，PV 重点关注哪些风险？

TIL 新药诺吉仑赛受理，制备与放行核查要点有哪些？

ESMO｜恺力美 Ib 期：CAR-T 围手术探索，制备质控需跟进

10 月 25 日，科济药业恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液，CT041）用于 Claudin18.2 阳性胃或食管胃结合部癌患者手术切除后、辅助治疗后巩固治疗的 Ib 期临床初步结果，在 2026 年 ESMO 年会以壁报形式展示；公司 10 月 26 日发布港交所自愿公告，未披露具体疗效与安全性数据。恺力美已于 2026 年 6 月获 NMPA 批准上市。本文看前移围手术期时，制备与质量的同步扩容。

抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据

药审中心发布抗肿瘤药由后线向前线推进的技术指导原则，把药物安全性特征与作用机制、后线疗效并列为三大评估要素。本文拆解其中对长期暴露毒性数据的要求，以及它与企业药物警戒数据链之间的落差。