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近年来，美妆产品日益凸显出低龄化趋势。美妆品种类之丰富，用具之齐全，丝毫不亚于成人。儿童化妆品市场乱象越来越多，儿童用妆过敏情况也屡见不鲜。 为了守护儿童用妆安全，国家药监局于2021年初发布通知，在全国范围内开展儿童化妆品专项检查。各地监管部门随之陆续开展儿童化妆品的监管活动，规范儿童化妆品生产经营行为。6月18日，国家药品监督管理局还组织起草了《儿童化妆品监督管理规定》征求意见稿，从根本上保障儿童用妆安全。 药监部门不断严加监管，将儿童化妆品注册/备案人、化妆品生产企业列为重点监管对象，这将会对儿童化妆品市场带来什么变化呢？我们一起来听听专家是怎么看的~ 1. 儿童化妆品市场的现状 2. 药监局加强儿童化妆品市场监管的“动作” 3. 加强儿童化妆品市场监管带来的变化 1. 普及儿童化妆品安全使用知识，提高儿童用妆安全意识。 2. 明确儿童化妆品市场现存问题，及时纠正且规范儿童化妆品生产经营行为。 3. 推动儿童化妆品安全监管和不良反应监测工作。 化妆品生产研发人员、质量管理人员、验收人员及生产经营企业相关人员等。 丨龙葵 CIO合规保证组织技术咨询师 拥有6年行业经验，擅长化妆品、医疗器械、药包材等产品注册、备案、登记 具有丰富的项目经验，曾参与医疗器械注册核发、药品注册、药包材登记等项目，帮助企业顺利完成注册工作，获得企业的认可！
2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例，发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。 下面小编将对企业较为关注的注册人制度和注册检验进行细剖： 1、医疗器械注册人制度 医疗器械注册人制度是2017年12月7日在上海自由贸易试验区开始试点，目前有北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市在试点范围内，部分省份结合当地实际情况，相继发布试点实施方案，并在程序不减少、标准不降低的前提下，设立绿色通道，予以优先流转，优先安排注册检验、优先安排体系核查和技术审评。但在实施过程中，存在注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等问题，在注册人变更方面操作较困难，目前支持集团公司内部变更、因收购、重组、分立、股份转让发生变更，尚无法实现不关联企业间批文转让。 2、注册检验 目前医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门，有53家获得原国家食药监管总局认可资质，承担着医疗器械产品的上市前注册、上市后监督抽验工作，每个机构检验任务繁重，造成了待检产品数量过多和企业长时间排队的现象。新条例明确了在注册审评时可以接受企业的自检报告，也可以委托有资质的检验机构检验产品，紧随其后监管部门也发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》。虽目前存在企业检验能力和检验报告真实性难以判定等问题需论证，药监局也尚未正式发文允许企业首次注册进行自检，但是我们相信随着社会和医疗器械产业的发展，企业自我检验能力以及第三方检验机构检验能力的提升，社会诚信体系建设的加速推进，首次注册允许企业提交自检报告的正式出台指日可待。相关推荐： 医疗器械注册管理相关法规解读 医疗器械注册管理办法 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点
近年来，我单位收到一些化妆品企业关于医用冷敷贴、胶原蛋白敷贴、美容仪类医疗器械的咨询，对此小编特地梳理关于该行业极为关注的产品动态。 四大热点动态： ①2018年5月25日，国家药品监督管理局发布关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办〔2018〕10号），明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。且自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 ②2020年至2021年至今，药监局开展境内以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案全面清理，清查所审批的产品是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批情况；是否存在高类低批的情况；已批准的产品名称和适用范围等信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆的情况等；所含成分是否具有发挥药理学、免疫学或代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或代谢作用的；产品标签宣传超出备案预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）、精华、消肿止痛、缓解过敏、抑制色素沉着、消痘、抗炎等。 ③2021年4月15日，国家药监局发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》， 不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理，如用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等将产品分为第二类、第三类医疗器械。如重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。文中也明确已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。 ④2021年4月16日，国家药监局征求《射频美容类产品分类界定指导原则》意见，文中明确三大类射频美容类产品将被纳入医疗器械管理范畴，依据产品预期用途、作用机制等，分为第二类、第三类医疗器械。 这也意味着在药监局监管下，处于医疗器械和化妆品灰色地带的敷贴类产品、处于医疗器械和家用电器灰色地带的美容仪类器械的分类日趋明确，药监局将逐渐加强对医疗美容产品的监管，严厉打击非法行为。医疗器械知识普及：医疗器械首次申请流程图相关推荐： 1.化妆品申报流程 2.第二类医疗器械注册核发申报资料模板 3.第二类医疗器械经营备案凭证 办理
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