辛参 硕士

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高级兽医师 / 29 年行业经验

个人说明:、

擅  长:疫苗生产

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

28年+生物制品从业经验,工艺、佐剂开发及生产管理经验丰富,涉及人用疫苗、益生菌发酵、抗体及兽用疫苗等,掌握细胞培养、细菌发酵、鸡胚培养及药品冻干等技术。熟悉药品(疫苗)生产质量管理规范及相关法律法规,熟悉原液生产工艺,熟悉新兽用生物制品申报注册,擅长鸡胚病毒培养,原代及传代细胞培养,细菌发酵培养。 江苏某生物技术股份有限公司流感疫苗副经理,四价流感裂解疫苗原液生产,工艺设备设施验证,产品工艺验证 扬州某生物科技有限公司副总经理,生产工艺服务技术支持

项目经验

项目名称:新建GMP车间项目及验证经验
项目职位:生产管理
项目职责:
1.根据产品工艺规程参与车间生产线工艺设计,并参与图纸技术审核; 
2.根据车间建设项目计划参与设备选型、调研、URS编写等,参与设备FAT、 SAT、IQ、OQ及PQ;
3.制订工艺规程、设备SOP及岗位SOP;
4.参与厂房HAVC系统验证、工艺用水验证、产品工艺验证等。
5.新建疫苗车间项目认证软硬件及材料准备
取得成绩:
1. 新建GMP生产线通过认证验收。
2. 新生产线设备设施验证及生产工艺验证。
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